Tabletas

Fórmula: Cada tableta contiene:

Montelukast sódico equivalente a ............. 10 mg
de montelukast ácido libre

Loratadina ............................................ 10 mg 

Excipiente c.b.p. ................................... 1 tableta

• MONTACLAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a montelukast, a la loratadina o a cualquier otro componente de este producto.
• MONTACLAR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave porque pueden tener una menor depuración de loratadina.
  

Experiencia en Estudios Clínicos: MONTACLAR fue estudiado en más de 3,800 pacientes en 21 estudios clínicos. Las reacciones adversas comunes agrupadas, reportadas con una frecuencia de ≥1% para el placebo y MONTACLAR en 7 estudios clínicos de dosis múltiple, controlados con placebo se muestran en la Tabla 4.

Otras reacciones adversas no comunes (≥0.1 y <1%) reportadas para MONTACLAR durante los estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) fueron: somnolencia, sed, letargia, cefalea sinusal, tos, epistaxis, molestia nasal, sequedad nasal, diarrea, irritabilidad, dolor faringolaríngeo, dispepsia, vómito, mareo, boca seca, náusea, fatiga, anorexia e insomnio, todos ellos han reportado incidencias similares a las del placebo.

El perfil de seguridad de MONTACLAR en estudios clínicos fue similar al de montelukast y loratadina de manera individual. Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones controladas y que varían ampliamente, las tasas de reacción adversa observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y no puede predecir las tasas observadas en una población de pacientes más amplia en la práctica clínica.
 
Análisis Agrupado de la Experiencia en Estudios Clínicos de Montelukast (monoterapia):  En un análisis agrupado que empleó un método validado para evaluar las tendencias suicidas en 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 6 estudios en pacientes pediátricos de 6 a 14 años). Entre los 9,929 pacientes que recibieron montelukast y 7,780 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, hubo un paciente con ideas suicidas en el grupo que tomaba montelukast. No hubo suicidios completados, intentos de suicidio o actos preparatorios hacia el comportamiento suicida en ninguno de los grupos de tratamiento.

Se realizó otro análisis agrupado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad) que evaluaron las reacciones adversas relacionadas con el comportamiento (BRAEs). Entre los 11,673 pacientes que recibieron montelukast y 8,827 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, la frecuencia de pacientes con al menos una BRAE fue del 2.73% en pacientes que recibieron montelukast y 2.27% en pacientes que recibieron placebo; la razón de momios fue de 1.12 (IC 95% [0.93; 1.36]).

Los estudios clínicos incluidos en este análisis combinado no fueron diseñados específicamente para examinar las tendencias suicidas o BRAEs.

Experiencia Post-comercialización: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de montelukast y loratadina. Debido a que estas reacciones son reportadas de manera voluntaria de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal por la exposición a MONTACLAR.

Montelukast (monoterapia):

• Infecciones e infestaciones: infección de vías respiratorias altas.
  
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: tendencia aumentada al sangrado, trombocitopenia.
  
• Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, muy raramente infiltración eosinofílica hepática.
  
• Trastornos psiquiátricos: agitación incluyendo comportamiento agresivo y hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, alteración de la atención, alteraciones del sueño, alucinaciones, insomnio, deterioro de la memoria, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud y temblores), sonambulismo, pensamientos y comportamiento suicida (tendencias suicidas), tic.
  
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy rara vez convulsiones.
  
• Trastornos cardiacos: palpitaciones-
  
• Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: epistaxis, eosinofilia pulmonar.
  
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náusea, vómito.
  
• Trastornos hepatobiliares: aumento de ALT y AST, muy rara vez hepatitis (incluyendo lesión hepática de patrón mixto, colestático, y hepatocelular).
  
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, moretones, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, exantema, urticaria.
  
• Trastornos del tejido osteomuscular y conectivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
  
• Trastornos renales y urinarios: enuresis en niños.
  
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia/fatiga, edema pirexia.

Loratadina (monoterapia):

• Trastornos del sistema inmune: anafilaxia (incluyendo angioedema).
  
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsión.
  
• Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia.
  
• Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal.
  
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia.
  

Vía de Administración: Oral.

General: MONTACLAR no debe usarse de manera concomitante con otros productos que contengan los mismos ingredientes activos, montelukast o loratadina.

Adultos:

Adultos y adolescentes de 15 años y mayores: La dosis recomendada de MONTACLAR es una tableta (montelukast 10 mg/loratadina 10 mg) una vez al día. El tiempo de administración puede ser individualizado en los pacientes con rinitis alérgica para ajustarse a las necesidades del paciente. Los pacientes con rinitis alérgica deben tomar sólo una tableta diaria por la noche.

Recomendaciones Generales para los Pacientes con Rinitis Alérgica y Asma: El efecto terapéutico de MONTACLAR sobre los parámetros de control del asma aparece en el transcurso de un día. A los pacientes se les debe recomendar continuar tomando MONTACLAR mientras su asma esté controlada, así como también durante los periodos de empeoramiento del asma.

Tratamiento con MONTACLAR en Relación con Otros Tratamientos para Asma: MONTACLAR puede ser adicionado al régimen de tratamiento existente del paciente.

Reducción en la Terapia Concomitante:

Tratamiento con Broncodilatador: MONTACLAR puede adicionarse al régimen de tratamiento del paciente que no está adecuadamente controlado con un broncodilatador solo. Cuando la respuesta clínica es evidente (por lo regular después de la primera dosis), puede reducirse el tratamiento broncodilatador del paciente conforme éste lo tolere.

Corticosteroides Inhalados: El tratamiento con MONTACLAR proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede hacer una reducción en la dosis del corticosteroide, según se tolere. La dosis debe ser reducida gradualmente bajo supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse completamente. MONTACLAR no debe ser substituido abruptamente por corticosteroides inhalados.