Cada cápsula contiene:

Olaparib...................... 50 mg

Excipiente, c.b.p........... 1 cápsula

Resumen del perfil de seguridad: La monoterapia con LYNPARZA^® se asoció con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE 1 o 2) y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia entre los estudios clínicos en los pacientes que recibieron monoterapia con LYNPARZA^® (³ 10%) fueron náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, alteración del gusto, disminución del apetito, mareos, anemia, neutropenia, linfopenia, elevación del volumen corpuscular medio, y aumento de la creatinina.

Lista tabulada de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas en los estudios clínicos con pacientes que recibieron monoterapia con LYNPARZA^®. Su frecuencia se presenta utilizando la clasificación de frecuencia CIOMS III y luego listada por clasificación de órganos y sistemas de MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y al nivel de término preferido. Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy comunes (³ 1/10); comunes (³ 1/100 a < 1/10); no comunes (³ 1/1,000 a < 1/100); poco frecuentes (³ 1/10,000 a < 1/1,000); muy poco frecuentes (< 1/10,000). Esta sección incluye sólo los datos derivados de estudios terminados donde se sabe la exposición del paciente.

^a Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de eventos adversos reportados.
^b Los descensos fueron CTCAE grado 2 o superior para la hemoglobina, neutrófilos absolutos, plaquetas y linfocitos.
^c La elevación en el volumen corpuscular medio desde el valor basal hasta por encima del LSN (límite superior al normal). Los niveles parecían volver a la normalidad después de la interrupción del tratamiento y no parece haber consecuencias clínicas.
^d Los datos de un estudio doble ciego controlado con placebo mostró una mediana de aumento (cambio porcentual respecto al valor basal) hasta 23% restante consistente en el tiempo y el regreso a la línea de base después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas evidentes. Un 90% de los pacientes tenían CTCAE grado 0 al valor basal, y 10% tenían CTCAE grado 1 al valor basal.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las toxicidades gastrointestinales son frecuentes con la terapia de LYNPARZA^® y son generalmente de grado bajo (CTCAE de grado 1 o 2) e intermitentes y puede ser destinada mediante interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o fármacos concomitantes (por ejemplo, tratamiento antiemético). No se requiere profilaxis antiemética.

La anemia y otras toxicidades hematológicas son generalmente de bajo grado (CTCAE grado 1 o 2); sin embargo, hay informes de CTCAE grado 3 y eventos mayores. Se recomiendan las pruebas en el valor basal, seguidas de un control mensual de los recuentos sanguíneos completos para los primeros 12 meses de tratamiento y periódicamente después de este tiempo para supervisar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción de la dosis o la reducción y/o tratamiento adicional.

Población pediátrica: No se realizaron estudios en pacientes pediátricos.

Otras poblaciones especiales: Están disponibles datos limitados sobre la seguridad en personas mayores (edad ³ 75 años) y pacientes no caucásicos.

El tratamiento con LYNPARZA^® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de los medicamentos contra el cáncer.

Los pacientes deben tener la confirmación de una mutación de un gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) (ya sea de línea germinal o tumoral) antes de iniciar el tratamiento con LYNPARZA^®. El estado de la mutación BRCA debe ser determinado por un laboratorio con experiencia utilizando un método validado (véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Existen datos limitados en pacientes con tumores somáticos con BRCA mutado (véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

La asesoría genética para los pacientes con BRCA mutado se debe realizar de acuerdo con las normativas locales.

Posología: La dosis recomendada de LYNPARZA^® es 400 mg (ocho cápsulas) dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 800 mg.

Los pacientes deben iniciar el tratamiento con LYNPARZA^® a más tardar 8 semanas después de la terminación de su última administración del esquema que contiene platino.

Se recomienda que el tratamiento se continúe hasta la progresión de la enfermedad subyacente. No hay datos sobre el retratamiento con LYNPARZA^® después de recaídas posteriores (véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Dosis:

Dosis faltante: Si un paciente olvida una dosis de LYNPARZA^®, debe tomar su próxima dosis normal a la hora programada.

Ajustes de dosis: El tratamiento puede ser interrumpido para gestionar las reacciones adversas como náuseas, vómito, diarrea y anemia, y se puede considerar la reducción de la dosis (véase 'Reacciones Secundarias y Adversas').

La reducción de la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 400 mg).

Si se requiere una reducción de la dosis final mayor, entonces se podría considerar la reducción a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 200 mg).

Pacientes mayores: No se requiere ajuste de dosis inicial para los pacientes mayores. Hay datos clínicos limitados en pacientes de 75 o más años de edad.

Pacientes con insuficiencia renal: No se estudió el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a LYNPARZA^®. LYNPARZA^® puede ser administrado a pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina > 50 mL/min).

Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 50 mL/min) o insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min), y la seguridad y eficacia no fueron establecidas. Por lo tanto, LYNPARZA^® no se recomienda para estos pacientes con insuficiencia renal.

LYNPARZA^® sólo puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado para la función renal y los eventos adversos.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se estudió el efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a LYNPARZA^®. Por lo tanto, LYNPARZA^® no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica superior a 1.5 veces el límite superior al normal), ya que no se estableció la seguridad y eficacia.

Pacientes no caucásicos: Existen datos clínicos disponibles limitados en pacientes no caucásicos. Sin embargo, no se requiere ajuste de dosis en función de la etnicidad (véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Pacientes con estado funcional de 2 a 4: Hay muy pocos datos clínicos disponibles en pacientes con estado funcional de 2 a 4.

Población pediátrica: No se estableció la seguridad y eficacia de LYNPARZA^® en niños y adolescentes. Menores de 18 años. No se dispone de datos.

Método de administración: LYNPARZA^® es para uso oral.

Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de LYNPARZA^®, los pacientes deben tomar LYNPARZA^® al menos una hora después de la comida y deben abstenerse de comer preferentemente hasta 2 horas después.