Cada gragea contiene:

Letrozol ..................... 2.5 mg

Excipiente, cbp ........... 1 gragea

• Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos.
• Tratamiento adyuvante extendido en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano que han recibido un tratamiento adyuvante estándar previo a base de tamoxifeno.
• Tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
• Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estado posmenopáusico natural o artificial que han recibido tratamiento previo con antiestrógenos.
• Tratamiento prequirúrgico en mujeres posmenopáusicas afectas de cáncer de mama localizado con receptores hormonales positivos, a fin de facilitar la futura cirugía conservadora de la mama en mujeres que originalmente no habían sido consideradas aptas para este tipo de cirugía. El tratamiento posquirúrgico ulterior debe ser congruente con las normas asistenciales.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Estado endocrino premenopáusico, embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

En general, FEMARA^® ha sido siempre bien tolerado en todos los estudios como tratamiento de primera y de segunda línea del cáncer de mama avanzado, y como tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente o como tratamiento adyuvante extendido en mujeres que habían recibido un tratamiento estándar previo con el tamoxifeno. Cerca de un tercio de las pacientes que recibieron FEMARA^® en contextos de tratamiento neoadyuvante y metástasis, entre 70 y 75% de las pacientes en el contexto de tratamiento adyuvante (tanto en los grupos de FEMARA^® como de tamoxifeno) y 40% de las pacientes en el contexto de tratamiento adyuvante de continuación (tanto en el grupo de FEMARA^® como en el del placebo) experimentaron reacciones adversas. Por lo general, las reacciones adversas observadas eran de naturaleza leve o moderada y la mayoría guardaba relación con la privación de estrógenos.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos fueron rubicundez, artralgia, náuseas y fatiga. Muchas de las reacciones adversas pueden atribuirse a los efectos de la privación de estrógenos (por ejemplo, rubicundez, la alopecia y el sangrado vaginal).

Las reacciones farmacológicas adversas observadas en el transcurso de los estudios clínicos y tras la comercialización de FEMARA^® se resumen en la Tabla 1.

* Incluyendo:

¹ Nerviosismo e irritabilidad.

² Parestesia e hipoestesia.

³ Tromboflebitis superficial y profunda.

⁴ Eritematosis, maculopapular, erupción psoriaforme y vesicular.

⁵ Astenia y malestar general.

⁶ Solamente en el contexto de terapia neoadyuvante y metástasis.

Dosis:

Adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada de FEMARA^® es de 2.5 mg una vez al día. En la indicación de adyuvante y adyuvante, extendido el tratamiento con FEMARA^® debe proseguir durante 5 años o hasta que se produzca la recidiva tumoral, en el caso de que ésta ocurra antes. En las pacientes con enfermedad metastásica, el tratamiento con FEMARA^® debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. No es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes de edad avanzada.

Niños: No aplicable.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario efectuar ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal (depuración o clearance de creatinina ≥ 10 ml/min). Sin embargo, las pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de Child-Pugh) deben ser supervisadas de cerca (ver Propiedades farmacocinéticas).

Vía de administración: Oral.

Caja con 30 grageas de 2.5 mg.