Polvo para inhalación.

Fórmula:

Cada inhalador con polvo contiene:

Bromuro de Aclidinio............................................ 34.4 mg
equivalente a...................................................... 29.5 mg de Aclidinio
Fumarato de Formoterol Dihidratado...................... 1.032 mg
Excipiente c.b.p................................................... 1032 mg

Cada dosis liberada contiene:

Bromuro de Aclidinio............................................. 396 μg
equivalente a....................................................... 340 μg de Aclidinio
Fumarato de Formoterol Dihidratado....................... 11.8 μg
Excipiente c.b.p.................................................... 12 mg

Cada dosis medida del inhalador contiene 400 μg de bromuro de aclidinio (equivalentes a 343 μg de aclidinio) y 12 μg de fumarato de formoterol dihidratado. Cada dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 396 μg de bromuro de aclidinio equivalentes a 340 μg de aclidinio y 11.8 μg de fumarato de formoterol dihidratado.

La cantidad de polvo en el inhalador está calculada con un exceso de polvo y considerando el diseño del dispositivo de tal manera que se asegura que se dispensen 60 dosis al paciente. 

Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol o a la lactosa.

Menores de 18 años.

Durante el período de embarazo y lactancia.

El perfil de seguridad está basado en la experiencia con Duaklir^® Genuair^® y sus componentes individuales.

La experiencia de seguridad con Duaklir^® Genuair^® comprende la exposición a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses.

Las reacciones adversas asociadas con Duaklir^® Genuair^® fueron similares a las de sus componentes individuales. Debido a que Duaklir^® Genuair^® contiene aclidinio y formoterol cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Duaklir^® Genuair^® sean las mismas que las de cada uno de sus componentes.

 Las reacciones medicamentosas adversas con mayor frecuencia con Duaklir^® Genuair^® fueron rinofaringitis (7.9%) y cefalea (6.8%).

Electrofisiología cardíaca: No se observaron efectos clínicamente relevantes de Duaklir^® Genuair^® sobre los parámetros ECG (incluyendo el intervalo QT) en comparación con aclidinio, formoterol y placebo, en los estudios de fase III de 6 a 12 meses de duración realizados en aproximadamente 4,000 pacientes con EPOC.

Tampoco se observaron efectos significativos de Duaklir^® Genuair^® sobre el ritmo cardiaco, en el monitoreo Holter de 24 horas en un subgrupo de 551 pacientes, de los cuales 114 recibieron Duaklir^® Genuair^® dos veces al día.

El programa de desarrollo clínico de Duaklir^® Genuair^® se llevó a cabo en pacientes con EPOC moderada a grave. El número total de pacientes tratados con Duaklir^® Genuair^® 340/12 μg fue 1222. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas con Duaklir^® Genuair^® 340/12 μg en el análisis obtenido de los estudios clínicos de Fase III aleatorizados, controlados con placebo de 6 meses de duración.

Para cada reacción adversa se indica la categoría de frecuencia correspondiente según la convención: muy común (≥1/10); común (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1,000 a <1/100); rara (≥ 1/10,000 a <1/1,000); muy rara (<1/10,000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

¹ Reacciones adversas observadas con Duaklir^® Genuair^® pero no reportadas en la información para prescribir de los componentes individuales.
² Reacciones adversas observadas con Duaklir^® Genuair^® y reportadas en la información para prescribir de al menos uno de los componentes individuales.
³ Reacciones adversas reportadas en la información para prescribir de al menos uno de los componentes individuales, pero reportadas para Duaklir^® Genuair^® 340/12 μg con una incidencia inferior o comparable a la de placebo.
⁴ Reacciones adversas reportadas en la información para prescribir de al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas con Duaklir^® Genuair^® 340/12 μg; la categoría de la frecuencia corresponde  a la indicada en la sección de Reacciones secundarias y adversas de la información para prescribir de los componentes individuales.

La proporción de pacientes con eventos adversos serios surgidos durante el tratamiento en los estudios de fase III fue baja y comparable en todos los grupos de tratamiento. Los eventos adversos graves que fueron trastornos cardíacos, trastornos gastrointestinales, infecciones e infestaciones, lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos, neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos), trastornos del sistema nervioso y trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos fueron los únicos eventos (por clasificación del sistema orgánico) que se reportaron en al menos 1% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento. Ninguno se reportó por más del 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento.

Vía de administración: Bucal para inhalación (por medio de dispositivo).

Uso: Por inhalación utilizando el dispositivo.

La dosis recomendada es una inhalación de Duaklir^® Genuair^® 340/12 μg dos veces al día.

No deberá excederse la dosis recomendada.

Si una dosis es olvidada, ésta tiene que administrarse lo antes posible y la siguiente dosis debe administrarse en la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No se requiere el ajuste de la dosis para pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden usar Duaklir^® Genuair^® a la dosis recomendada. No existe una recomendación de uso específica para Duaklir^® Genuair^® en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.

Instrucciones de uso:

Su paciente debe usar Duaklir^® Genuair^® de la siguiente forma:

Familiarizándose con Duaklir^® Genuair^®:

Retirar el inhalador GENUAIR^® del sobre y familiarizarse con sus componentes.

¿Cómo usar DUAKLIR^® GENUAIR^®?

Resumen:

Para usar el inhalador Genuair^® hay dos pasos que los pacientes necesitan llevar a cabo después de quitar la tapa:

Paso 1: Los pacientes deben presionar el botón naranja hasta el fondo (imagen 1) y luego soltarlo (imagen 2).

Recuerde a los pacientes que no deben continuar presionando el botón naranja.

Los pacientes tienen que comprobar que la ventana de control es de color verde. Esto significa que el inhalador está listo para usarse (imagen 3).

Si la ventana de control coloreada está de color rojo, los pacientes deben repetir las acciones de presionar y soltar (ver el paso 1).

Paso 2: Los pacientes deben inhalar con fuerza y profundamente por la boquilla (imagen 4). Los pacientes deben continuar inhalando, incluso después de haber escuchado que el inhalador hace 'clic'.

• Los pacientes deben comprobar que la ventana de control ha pasado de color verde a rojo, lo que indica que han inhalado su dosis correctamente (imagen 5).
  

Si la ventana de control coloreada aún está verde, los pacientes deben repetir la inhalación con fuerza y profundamente por la boquilla (ver el paso 2).

Recuerde a los pacientes que después de quitar el inhalador Genuair^® de su boca tienen que contener la respiración durante tanto tiempo como sea cómodo y luego exhalar lentamente por su nariz.

Después de la inhalación, los pacientes tienen que recordar que deben colocar la tapa protectora. Es posible que algunos pacientes experimenten un sabor levemente dulce o ligeramente amargo, al inhalar el producto medicinal.  Los pacientes no deben administrarse una dosis extra si no perciben ningún sabor después de la inhalación.

El inhalador Genuair^® tiene un indicador de dosis para mostrar aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. Cada inhalador Genuair^® entregará al menos 60 dosis. Cuando aparece una banda rayada roja en el indicador de dosis, esto significa que la última dosis se acerca y se debe conseguir un nuevo inhalador Genuair^®.

Cuando la última dosis se ha preparado para la inhalación, el botón naranja no regresará a su posición superior completa, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia. La última dosis todavía se puede inhalar, pero después de ésta el inhalador Genuair^® no se podrá utilizar de nuevo y el paciente deberá comenzar a utilizar un nuevo inhalador Genuair^®.

No es necesario limpiar el inhalador Genuair^®, pero en caso necesario, la parte exterior de la boquilla se puede limpiar con un paño seco o una toalla de papel. Recuerde al paciente que nunca utilice agua para limpiar el inhalador Genuair^®, ya que podría dañar el medicamento.

Caja con 1 inhalador con 60 dosis.

Caja con 3 inhaladores, cada uno con 60 dosis.

Caja con 1 inhalador con 30 dosis.