IPPA COMPLETA
ATC R01A1
Fecha de última actualización: 11/2017

DIRNELID
Tratamiento de la rinitis alérgica y los pólipos nasales

GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. DE C.V.

Forma farmacéutica y formulación:

Cada 100 g contienen:

Furoato de mometasona monohidratado equivalente a ..... 0.05 g
de Furoato de Mometasona

Vehículo cbp ............................................................... 100 g

Cada g contienen:

Furoato de mometasona monohidratado equivalente a ..... 0.05 g
de Furoato de Mometasona

Vehículo cbp ............................................................... 1.0 g

Cada dosis contiene: 50 mcg de furoato de mometasona.

Indicaciones terapéuticas:

  • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica intermitente y persistente en pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años de edad.
  • Tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
  • Profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica intermitente en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
  • Tratamiento de pólipos nasales y síntomas asociados en pacientes mayores de 18 años.

Contraindicaciones:

El spray nasal de furoato de mometasona está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona o cualquiera de los componentes de la fórmula.

No debe ser usado en presencia de infección localizada no tratada que involucre la mucosa nasal, en infecciones o tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

Dado el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, pacientes que han experimentado cirugía nasal reciente o trauma no deben de usar un corticosteroide nasal hasta que haya cicatrizado.

Reacciones secundarias adversas:

Durante estudios clínicos, los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento con furoato de mometasona en spray nasal incluyen cefalea (8%), epistaxis (8%), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%). La epistaxis fue generalmente autolimitante y de severidad leve.

En la población pediátrica, la incidencia de cafalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%).

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). De forma excepcional, se ha reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

Adultos y adolescentes que han recibido spray de furoato de mometasona como tratamiento adyuvante de la rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5 vs 4% respectivamente).

En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda la incidencia global de eventos adversos fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, particularmente cuando se prescriben en dosis altas por períodos prolongados.

Dosis y vía de administración:

Administrar furoato de mometasona spray nasal 50 mcg solamente por vía intranasal. Antes de iniciar el uso de furoato de mometasona spray nasal 50 mcg, la bomba debe de ser purgada hasta que aparezca un rocío fino. La bomba puede ser almacenada sin usarla por hasta 1 semana sin volver a purgar. Si no se usa por más de una semana, purgar nuevamente accionando dos veces, o hasta que aparezca un rocío fino.

Agitar bien en envase antes de cada uso.

Tratamiento de Rinitis Alérgica:

Adultos y Adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente es de 2 aplicaciones (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg). Una vez que se alcance el control de los síntomas se reducirá la dosis, siendo la dosis de mantenimiento de un bombeo en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg). Se recomienda la reducción de dosis una vez controlados los síntomas.

Niños de 2 a 11 Años de Edad: La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional o perenne es de 1 aplicación (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total de 100 mcg). En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda: El furoato de mometasona no debe ser usado en presencia de infección de la mucosa nasal sin recibir tratamiento.

Adultos y Adolescentes Mayores de 12 años de Edad: La dosis recomendada es de dos aplicaciones (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total 400 mcg).

En caso de que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 aplicaciones (50 mcg/aplicación) en cada fosa nasal dos veces al día.

Tratamiento de rinosinusistis aguda:

Adultos y Adolescentes Mayores de 12 Años: La dosis recomendada es de dos aplicaciones (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total 400 mcg). Una vez que los síntomas sean controlados, se recomienda reducir la dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg).

Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe acudir con su médico tratante.

Tratamiento de poliposis Nasal:

Adultos Mayores de 18 años de Edad: La dosis recomendada para el tratamiento de pólipos nasales es de 2 aplicaciones (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total 400 mcg). Una dosis de 2 aplicaciones (50 mcg de furoato de mometasona en cada aplicación) en cada fosa nasal una vez diariamente (dosis diaria total de 200 mcg), también es efectiva en algunos pacientes.

Presentaciones:

60 Dosis Medidas: Caja con frasco nebulizador y válvula dosificadora con 60 dosis.

120 Dosis Medidas: Caja con frasco nebulizador y válvula dosificadora con 120 dosis.

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