Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:  

Roflumilast................. 500 mcg

Excipiente cbp............ 1 tableta

DAXXAS^® (roflumilast) es un nuevo agente antiinflamtorio inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4, por sus siglas en inglés) indicado para el tratamiento de mantenimiento y como terapia concomitante al broncodilatador en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada, severa y muy severa asociada particularmente a bronquitis crónica con riesgo de exacerbaciones en pacientes adultos.

DAXXAS^® también está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos ≥ 18 años.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  
• Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de acuerdo con la clasificación Child-Pugh B o C. Insufiencia cardiaca NYHA grado 4. Depresión o comportamiento suicida.
  
• Embarazo, lactancia, menores de 18 años en el tratamiento concomitante del asma.

En estudios clínicos aproximadamente el 16% de los pacientes presentan reacciones adversas con roflumilast (comprados con 5.7% en el grupo placebo). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son diarrea (5.9%), pérdida de peso (3.4%), náusea (2.9%), dolor abdominal (1.9%) y cefalea (1.7%). La mayor parte de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, ocurriendo durante las primeras semanas del tratamiento y resolviéndose aun cuando se continúa el mismo. El tratamiento DAXXAS^® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas.

Clasificación de Eventos Adversos de acuerdo a su frecuencia según la OMS:

Muy común >1/10 (≥10%), Común >1/100 y <1/10 (≥1%-<10%), Poco común >1/1,000 y <1/100 (≥0.1% -<1%), Raro >1/10,000 y <1/1,000 (≥0.01% -<0.1%).

Alteraciones en el sistema cardiovascular:

• Poco común: Palpitaciones.

Alteraciones gastrointestinales:

• Común: Diarrea, náusea, dolor abdominal.
  
• Poco común: Gastritis, vómito, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia.
  
• Raro: Constipación, hematoquecia.
  

Alteraciones en el sistema endocrino:

• Raro: Ginecomastia.
  

Alteraciones del metabolismo y nutricionales:

• Común: Pérdida de peso, pérdida del apetito.
  

Alteraciones hepatobiliares:

• Raro: Incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de gamma glutamil transferasa.
  

Alteraciones en el sistema inmunitario:

• Poco común: Hipersensibilidad, angeioedema*.
  

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

• Poco común: Rash.
  
• Raro: Urticaria.
  

Alteraciones en el sistema musculoesquelético o del tejido conectivo:

• Poco común: Espasmos y debilidad muscular, mialgia, dolor de espalda.
  
• Raro: Incremento de la creatinfosfoquinasa.
  

Alteraciones del sistema nervioso:

• Común: Cefalea.
  
• Poco común: Tremor, vértigo mareos.
  
• Raro: Disgeusia.
  

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

• Raro: Infecciones del tracto respiratorio (excluyendo neumonía).
  

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco común: Astenia, fatiga, malestar general.
  

Alteraciones psiquiátricas:

• Común: Insomnio.
  
• Poco común: Ansiedad.
  
• Raro: Depresión, nerviosismo, ideación y comportamiento suicida*.
  

*Reporte posterior a su comercialización.

En los estudios clínicos y en la experiencia posterior a su comercialización se reportan casos raros de ideación y comportamiento suicida, llegando hasta el suicidio. Se les debe instruir a los pacientes notificar a su médico cualquier ideación suicida.

Oral.

La dosis recomendada es de una tableta recubierta de 500 microgramos (mcg) una vez al día. La tableta deberá ingerirse con insuficiencia líquido, siempre a la misma hora del día y puede tomarse con o sin alimentos.

No es necesario ajustar la dosis en adultos ≥ 65 años o en pacientes con insuficiencia renal.

No existen estudios suficientes para recomendar su uso en pacientes <18 años con EPOC).

No se necesita ajustar la dosis con insuficiencia hepática leve clasificada como Child-Pugh A. Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa clasificada como Child-Pugh B o C no deben tomar Roflumilast.

• Caja con blíster con 10 tabletas.
  
• Caja con blíster con 30 tabletas.
  
• Caja con blíster con 60 tabletas.
  
• Caja con blíster con 90 tabletas.