Forma farmacéutica y formulación:
Fórmula:
Cada mililitro contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado
equivalente a ..................... 1.68 mg
de Bromuro de Ipratropio
Sulfato de Salbutamol
equivalente a .................... 8.77 mg
de Salbutamol
Vehículo c.b.p. ..................... 1 ml
COMBIVENT® RESPIMAT® proporciona 120 dosis (equivalente a 120 disparos)
Cada dosis contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado
equivalente a .................... 20 mcg
de bromuro de ipratropio
Sulfato de salbutamol
equivalente a .................... 100 mcg
de salbutamol
Indicaciones terapéuticas:
Contraindicaciones:
COMBIVENT® está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.
COMBIVENT® tampoco deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro componente del producto.
Reacciones secundarias adversas:
Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y beta 2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®. Al igual que todas las terapias de inhalación COMBIVENT® puede mostrar síntomas de irritación local. Se identificaron reacciones adversas al fármaco de los datos obtenidos en estudios clínicos en la farmacovigilancia durante el uso post aprobación del fármaco.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea, irritación de gargarnta, tos, boca seca, transtornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo constipación diarrea y vómito), nausea y mareo.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Reacción anafiláctica
- Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Hipokalemia
Trastornos psiquiátricos:
- Nerviosismo
- Trastorno mental
Trastornos del sistema nervioso:
- Cefalea
- Temblores
- Vértigo
Trastornos oculares:
- Trastorno de acomodación
- Edema corneal
- Glaucoma
- Incremento de la presión intraocular
- Midriasis
- Visión borrosa
- Dolor ocular
- Hiperemia conjuntival
- Visión con halo
Trastornos cardíacos:
- Palpitaciones
- Taquicardia
- Arritmia
- Fibrilación auricular
- Taquicardia supraventricular
- Isquemia del miocardio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Tos
- Disfonia
- Garganta seca
- Broncoespasmo
- Bronco espasmo paradójico
- Laringoespasmo
- Edema faríngeo
Trastornos gastrointestinales:
- Boca seca
- Nausea
- Garganta irritada
- Diarrea
- Vomito
- Constipación
- Trastorno de motilidad gastrointestinal
- Edema de la boca
- Estomatiti
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo:
- Reacciones en la piel tales como:
— Rash
— Prurito
— Urticaria - Angioedema
- Hiperhidrosis
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:
- Espasmos musculares
- Debilidad muscular
- Mialgia
Trastornos renales y urinarios:
- Retención urinaria.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Astenia.
Investigaciones
- Disminución de la presión arterial diastólica
- Incremento de la presión arterial sistólica
Dosis y vía de administración:
COMBIVENT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática: Se debe utilizar con precaución en dichas poblaciones de pacientes.
Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que acudan al hospital mas cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disnea (dificultad respiratoria) si las inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen la mejoría adecuada.
En asma se debe considerar la terapia anti-inflamatoria concomitante.
Las siguientes dosis de COMBIVENT® RESPIMAT® son recomendadas (incluyendo pacientes de la tercera edad).
Vía de administración: Oral por inhalación.
- Niños a partir de 5 años y hasta 12 años: 1 inhalación cada 8 horas.
- Niños mayores de 12 años y adultos: 1 inhalación cada 6 horas (consultar instrucciones de uso).
La dosis se puede incrementarse según lo requerido hasta un límite de 6 inhalaciones en 24 horas.
En pacientes de 5 a 12 años el uso de COMBIVENT® RESPIMAT® debe ser bajo supervisión médica.
Instrucciones de uso: Para inhalación oral únicamente
Favor de leer y seguir cuidadosamente estas instrucciones.
El inhalador de COMBIVENT® RESPIMAT® le permite inhalar el medicamento contenido en un cartucho. El cartucho de COMBIVENT® RESPIMAT® contiene 120 inhalaciones (igual a 120 dosis de medicamento) disponibles después de preparar el inhalador para su primer uso. Hay suficiente medicamento para 30 días cuando se utiliza una inhalación 4 veces al día. Antes de que se utilice el inhalador de COMBIVENT® RESPIMAT® por primera vez, el cartucho de COMBIVENT® RESPIMAT® suministrado debe de ser insertado.
| Cómo insertar el cartucho y preparación para uso | |
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| 1 Con la tapa anaranjada (A) cerrada, presionar la agarradera de seguridad (E) y jalar la base transparente (G) |
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| 2 Sacar el cartucho (H) de la caja. Presionar el extremo estrecho del cartucho dentro del inhalador hasta que éste haga clic. El cartucho debe de ser presionado suavemente contra una superficie firme para asegurar que éste haya entrado totalmente (2b) |
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| 3 Reemplazar la base transparente (G) |
Cerrar la tapa anaranjada (A) hasta que se utilice de nuevo el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT®.
Si su inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® no ha sido utilizado por más de 3 días, libere una inhalación hacia el piso para preparar el inhalador para su uso
Si su inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® no ha sido utilizado por más de 21 días, repita los pasos 4 a 6 hasta que sea visible el aerosol. Posteriormente repita los pasos 4 a 6 tres veces más para preparar el inhalador para su uso
Cuando es necesario obtener un inhalador COMBIVENT® RESPIMAT®
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| El inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® contiene 120 inhalaciones iguales a 120 dosis. El indicador de dosis muestra aproximadamente cuánto medicamento queda. Cuando el indicador entra al área roja de la escala, existe todavía suficiente medicamento para 7 días. Éste es el momento en el cual necesita surtir su prescripción o pedirle a su médico en caso necesario otra prescripción para el aerosol de inhalación COMBIVENT® RESPIMAT® |
Cómo cuidar su inhalador: Limpie la boquilla, incluyendo la parte metálica dentro de la boquilla, con un papel o paño húmedo únicamente, al menos 1 vez a la semana. Cualquier decoloración mínima en la boquilla no afecta el desempeño de su inhalador COMBIVENT® RESPIMAT®.
En caso necesario, limpie la parte externa de su inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® con un paño húmedo.
Información adicional: El inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® no debe de desarmarse después de insertar el cartucho y reemplazar la base transparente.
No toque el elemento de perforación dentro de la parte inferior de la base transparente.