Forma farmacéutica y formulación:
Cada 100 ml contiene:
Bromuro de ipratropio
monohidratado
equivalente a ............. 25 mg
de bromuro de ipratropio
Vehículo, cbp .............. 100 ml
Cada ampolleta contiene:
Bromuro de ipratropio
monohidratado
equivalente a .......... 500 mcg
de bromuro de ipratropio
Vehículo cbp .............. 2.00 ml
Indicaciones terapéuticas:
Broncodilatador.
ATROVENT* está indicado para el tratamiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y enfisema.
ATROVENT* Solución esta indicado para su inhalación cuando se utiliza concomitantemente con β-adrenérgicos inhalados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con enfermedad obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y asma.
Contraindicaciones:
ATROVENT* no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, sus derivados o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones secundarias adversas:
Las reacciones secundarias no respiratorias más frecuentemente reportadas en los estudios clínicos fueron las alteraciones de la motilidad gastrointestinal, (por ejemplo, constipación, diarrea y vómito) sequedad de boca y cefalea.
Además, los siguientes efectos han sido observados tras la administración de ATROVENT*: Incremento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación atrial, alteraciones de la acomodación ocular, náusea, retención urinaria y mareo. Dichas reacciones han sido reversibles. El riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con obstrucción pre-existente del tracto urinario.
Pueden presentarse reacciones de tipo alérgico tales como rash cutáneo, prurito, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo, y reacciones de tipo anafiáctico.
Como sucede con otras terapias inhaladas incluyendo a los broncodilatadores, se ha observado la presencia de tos, irritación local y broncoespasmos inducidos por la inhalación.
Se han reportado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor) cuando se ha administrado una inhalación de bromuro de ipratropio, solo o en combinación con un agonista β2-adrenérgico y cuando ha entrado en contacto con los ojos. Estos pacientes deben ser instruidos en la forma correcta de administrar ATROVENT*.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Inhalación mediante nebulizador.
Frasco con 20 ml: La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución deberá ser diluida nuevamente antes de cada uso, por lo que cualquier residuo deberá ser desechado.
Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento:
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| 1. | Usar una jeringa graduada para extraer la cantidad de ATROVENT® indicada por el médico y vertirla en la cámara del nebulizador |
| 2. | Completar el volumen deseado (3 a 4 ml) con solución fisiológica | |
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| 3. | Agitar suavemente la cámara del nebulizador y conectarla al adaptador bucal o a la mascarilla facial. A continuación conectar el tubo del nebulizador al compresor de aire o a la fuente de oxígeno e iniciar la terapia |
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| 4. | Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal hasta que se haya consumido la solución para nebulizar. Es importante ajustar la mascarilla para evitar fugas e impedir con ello que el vapor entre en contacto con los ojos |
| 5. | Terminada la sesión, deberá limpiarse el nebulizador |
La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente; a menos que otras dosis sean indicadas, se recomiendan las siguientes:
Ataque agudo:
Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg), se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis deberá ser indicado por el médico. ATROVENT*, se puede administrar en combinación con β-agonistas por inhalación.
Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas debe administrarse bajo supervisión del médico, él cual deberá indicar el tiempo transcurrido entre las dosis, así como sí procede, la administración concomitante con β agonistas por inhalación.
Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable.
Niños de 4 a 6 años: 0.4 a 1.0 ml (8 a 20 gotas = 0.1 a 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable.
Tratamiento de mantenimiento:
Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg) cada 6 a 8 horas.
Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas debe administrarse bajo supervisión del médico.
Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) cada 6 a 8 horas.
Niños de 4 a 6 años: 0.4 a 1.0 ml (8 a 20 gotas = 0.1 a 0.25 mg) cada 6 a 8 horas.
Ampolletas: Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento:
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| 1. | Disponer del nebulizador para su empleo |
| 2. | Desprender de la tira una ampolleta para su uso | |
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| 3. | Girar la porción superior de la ampolleta hasta que se desprenda |
| 4. | Vaciar el contenido de la ampolleta, presionando ésta en el depósito del nebulizador | |
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| 5. | Adminístrese de inmediato y deséchese cualquier sobrante |
| 6. | Limpie el nebulizador después de cada administración | |
| 7. | Para cada administración deberá emplearse una ampolleta que no haya sido parcialmente abierta, usada o dañada |
La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente. A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda las siguientes dosis:
Tratamiento de mantenimiento:
Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis cada 6 a 8 horas.
Ataque agudo:
Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis, podrá repetirse la administración hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo entre las administraciones deberá ser indicado por el médico. ATROVENT* se puede administrar en combinación con β agonistas mediante inhalación.
Consideraciones generales (ampolleta y frasco):
- El contenido de los envases debe ser usado solamente para inhalación mediante el empleo de un nebulizador adecuado y no debe ser ingerido o inyectado.
- La solución de ATROVENT* se puede administrar utilizando diferentes nebulizadores disponibles comercialmente. Si se cuenta con una toma de oxígeno la solución se puede administrar en forma más adecuada con un flujo de 6 a 8 lt., de oxígeno por minuto.
- La dosificación es dependiente del modo de inhalación y de la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ser controlada mediante el volumen de dilución.
- Es aconsejable no exceder la dosis diaria recomendada durante un ataque agudo o en el tratamiento de mantenimiento.
- La administración de dosis superiores a 2 mg en mayores de 12 años y en adultos deberá efectuarse sólo bajo supervisión del médico.
- Deberá recomendarse a los pacientes que acudan al hospital más cercano con el objetivo de determinar un nuevo plan de tratamiento si con las inhalaciones adicionales no se ha conseguido una mejoría adecuada o si su condición empeora. En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) ó que empeore rápidamente, se deberá consultar inmediatamente al médico.
Presentaciones:
Frasco con 20 ml.
Cajas con 10 ampolletas monodosis de 500 mcg/2 ml.