Cada gragea contiene:

Exemestano ........... 25 mg

Excipiente, cbp ...... 1 gragea

El exemestano está indicado en el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentan cáncer de mama temprano con receptor estrogénico positivo o desconocido, para disminuir el riesgo de recurrencia (a distancia o loco-regional), así como el cáncer de mama contralateral.

El exemestano está indicado como terapia de primera línea en cáncer de mama avanzado (CMA) con receptores hormonales positivos, en mujeres postmenopáusicas inducida o natural.

El exemestano está indicado como terapia de segunda línea en CMA en mujeres con postmenopausia natural o inducida, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con antiestrógenos solos.

El exemestano está indicado como terapia de tercera línea en mujeres postmenopáusicas con CMA, cuya enfermedad ha progresado después de múltiples terapias hormonales.

Exemestano tabletas está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los excipientes.

Exemestano ha sido generalmente bien tolerado a través de todos los estudios clínicos, conducidos con exemestano 25 mg/día, los eventos adversos fueron usualmente leves a moderados.

El índice de discontinuación debido a eventos adversos en estudios clínicos fue 7.4% en pacientes con cáncer de mama temprano recibiendo tratamiento adyuvante con exemestano siguiendo terapia inicial con tamoxifeno En pacientes con cáncer de mama temprano, los eventos adversos más reportados fueron bochornos (21%), artralgia 18% y fatiga (16%).

A continuación se encuentra un listado de las reacciones adversas reportadas, clasificadas por sistemas orgánicos MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (≥ 1%, ≤ 10%), poco frecuentes (≥ 0.1%, ≤ 1%) y raras (≥ 0.01%, ≤ 0.1%).

Metabolismo y desórdenes nutricionales:

• Común: Anorexia.

Desórdenes psiquiátricos:

• Muy común: Insomnio.
• Común: Depresión.

Desórdenes de sistema nervioso:

• Muy común: Dolor de cabeza.
• Común: Vértigo, síndrome de túnel del carpo.

Desórdenes vasculares:

• Muy común: Bochornos.

Desórdenes gastrointestinales:

• Muy común: Náusea.
• Común: Dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, diarrea.

Desórdenes de piel y tejido subcutáneo:

• Muy común: Incremento de la sudoración.
• Común: Erupción cutánea, alopecia.

Desórdenes musculoesqueléticos y óseos:

• Muy frecuentes: Dolor articular y musculoesquelético*.
• Frecuentes: Osteoporosis, fractura.

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:

• Muy común: Fatiga.
• Común: Dolor, edema periférico o en pierna.

* Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, artrosis, dolor lumbar, artritis, mialgia y rigidez articular.

En pacientes con cáncer de mama avanzado, una disminución ocasional en linfocitos ha sido observada en aproximadamente 20% de los pacientes recibiendo exemestano, particularmente en pacientes con linfopenia preexistente. Sin embargo, los valores promedio de linfocitos en estos pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo y no se observó ningún aumento correspondiente en infecciones virales.

En el estudio de cáncer de mama en estadios iniciales, la frecuencia de los eventos cardiaco isquémicos en los brazos de tratamiento con el exemestano y el tamoxifeno fueron respectivamente 4.5 y 4.2%. No se observó una diferencia significativa entre cada evento cardiovascular en particular, incluyendo hipertensión (9.9 vs. 8.4%), infarto al miocardio (0.6 vs. 0.2%) y insuficiencia cardiaca (1.1 vs. 0.7%).

En el estudio de cáncer de mama en estadios iniciales, la úlcera gástrica se presentó como ligeramente más frecuente en el brazo de exemestano, en comparación con la de tamoxifeno (0.7 vs. < 0.1%.). La mayoría de los pacientes bajo tratamiento con exemestano, que padecían úlcera gástrica, tuvieron antecedentes de haber recibido tratamiento concomitante con agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado una elevación en los parámetros de valoración del funcionamiento hepático, que incluye enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Experiencia post-marketing: Casos raros de hepatitis incluyendo hepatitis colestática han sido observadas en ensayos clínicos y reportados a través de vigilancia post marketing.

Pacientes adultos y ancianos: La dosis recomendada de exemestano es de una tableta de 25 mg una vez al día, de preferencia después de algún alimento.

En pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, se debe continuar el tratamiento con exemestano hasta completar un total de 5 años de tratamiento adyuvante, o hasta la recurrencia local o a distancia, o bien hasta que se presente un cáncer de mama contralateral nuevo.

En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con exemestano debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de dosis.

Caja con 30 grageas de 25 mg.