Suspensión.

Cada 100 mL contienen:

Clorhidrato de fexofenadina .......... 600 mg

Vehículo cbp ............................... 100 mL

'Antihistamínico”.

Alivio de los síntomas asociados con:

• Rinitis alérgica como estornudos, rinorrea, prurito nasal, en paladar y faringe; irritación, prurito y lagrimeo ocular en niños de 2 a 11 años.
• Urticaria idiopática crónica, en niños de 6 meses a 11 años.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Niños menores de 2 años (en rinitis alérgica).
• Niños menores de 6 meses de edad (en urticaria idiopática crónica).

En estudios clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos son comparables a los observados en el grupo que recibió placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron:

• Cefalea (incidencia >3%).
• Somnolencia, náusea y vértigo (incidencia 1-3%).

Los eventos de incidencia menor al 1%, que también fueron observados con placebo y que rara vez han sido reportados durante el seguimiento postcomercialización fueron:

• Fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño (paroniria).

En casos raros se ha reportado:

• Eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, bochornos y anafilaxia sistémica.

Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en urticaria idiopática crónica fueron semejantes a los reportados en rinitis alérgica.

Por otra parte, en los estudios controlados con placebo que se realizaron en pacientes pediátricos de 6 a 11 años con rinitis alérgica, los eventos adversos fueron semejantes a los observados en pacientes de 12 años, también con rinitis alérgica.

En estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, no se observaron eventos adversos inesperados con el clorhidrato de fexofenadina.

Rinitis Alérgica Estacional:

• Niños de 2 a 11 años: La dosis recomendada de ALLEGRA^® en suspensión oral es de 5mL (30 mg) dos veces al día.

Urticaria Idiopática Crónica:

• Niños de 6 meses a 11 años. La dosis recomendada de ALLEGRA^® en suspensión oral es 5 mL (30 mg) dos veces al día en pacientes de 2 a 11 años  y de 2.5 mL (15 mg) dos veces al día en pacientes de 6 meses a 2 años de edad.

La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina no ha sido establecida en niños menores de 2 años con rinitis alérgica y menores de 6 meses de edad con urticaria idiopática crónica.

Poblaciones especiales: Estudios en grupos especiales de riesgo (pacientes con daño renal o hepático) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes.