TOFRANIL 10
Antidepresivo tricíclico
Cada gragea contiene:
Clorhidrato de imipramina ...... 10 mg
Excipiente, cbp ................... 1 gragea
Adultos:
Niños y adolescentes:
Los efectos no deseados son generalmente leves y transitorios y desaparecen con el tratamiento continuo o la reducción de la dosis.
No siempre se correlacionan con las concentraciones plasmáticas del fármaco o la dosis. A menudo es difícil distinguir ciertos efectos indeseados de los síntomas de la depresión, como la fatiga, los trastornos del sueño, la agitación, la angustia o ansiedad, el estreñimiento y la xerostomía.
Si se observan reacciones neurológicas o psíquicas graves se debe suspender la administración de TOFRANIL® 10.
Los pacientes de edad avanzada son especialmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos y cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar fármacos puede ser menor, lo que aumenta el riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas con la administración de dosis terapéuticas. Las reacciones adversas (tabla 1) se han clasificado por orden de frecuencia, comenzando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); ocasional (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy rara (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas.
| Tabla 1 | |
| Infecciones e infestaciones | |
| Muy rara | Caries dentales |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy rara | Leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia y trombocitopenia |
| Trastornos del sistema inmunitario | |
| Muy rara | Reacción anafiláctica |
| Trastornos endocrinos | |
| Muy rara | Secreción inapropiada de vasopresina |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| Muy frecuente | Aumento de peso |
| Frecuente | Anorexia |
| Muy rara | Aumento o reducción de la glucemia, pérdida de peso |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Frecuente | Inquietud, confusión, delirio, alucinaciones, angustia o ansiedad, agitación, manía, hipomanía, trastornos de la libido, trastornos del sueño, desorientación |
| Rara | Trastornos psicóticos |
| Muy rara | Agresividad |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Muy frecuente | Temblores |
| Frecuente | Mareos, cefalea, somnolencia, parestesias |
| Rara | Convulsiones |
| Muy rara | Mioclonías, trastornos extrapiramidales, ataxia, trastornos del habla, anomalías electroencefalográficas |
| Trastornos oculares | |
| Frecuente | Visión borrosa, trastornos de la acomodación ocular, menor secreción lagrimal |
| Muy rara | Midriasis, glaucoma |
| Trastornos del oído y del laberinto | |
| Muy rara | Acúfenos |
| Trastornos cardiacos | |
| Muy frecuente | Taquicardia sinusal, anomalías electrocardiográficas (por ejemplo, cambios en la onda T y St) |
| Frecuente | Arritmias, palpitaciones, trastornos de la conducción (por ejemplo, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo de rama, cambios en PQ) |
| Muy rara | Insuficiencia cardiaca, prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular helicoidal o en entorchado (Torsades de pointes) |
| Trastornos vasculares | |
| Muy frecuente | Sofocos, hipotensión ortostática |
| Muy rara | Púrpura, petequias, vasospasmo, aumento de la tensión arterial |
| Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino | |
| Muy rara | Alveolitos alérgicas (con o sin eosinofilia) |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Muy frecuente | Xerostomía, estreñimiento |
| Frecuente | Náuseas, vómitos |
| Muy rara | Ileo paralítico, estomatitis, trastornos abdominales, úlceras linguales |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Frecuente | Anomalías en pruebas de la función hepática |
| Muy rara | Hepatitis (con o sin ictericia) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Muy frecuente | Hiperhidrosis |
| Frecuente | Dermatitis alérgica, exantema, urticaria |
| Muy rara | Prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, hiperpigmentación de la piel |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Frecuente | Trastornos de la micción |
| Muy rara | Retención urinaria |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | |
| Muy rara | Hipertrofia mamaria, galactorrea |
| Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración | |
| Frecuente | Fatiga |
| Muy rara | Astenia, edema (localizado o generalizado), pirexia, muerte súbita |
Síntomas de privación: Tras la retirada o la reducción bruscas de la dosis sobrevienen ocasionalmente los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefaleas, nerviosismo y angustia o ansiedad.
Oral.
La posología y el modo de administración deben adaptarse a la afección del paciente. Se trata de lograr un efecto óptimo manteniendo simultáneamente la dosis tan baja como sea posible y de aumentarla luego con precaución, especialmente en los pacientes de edad avanzada y los adolescentes, cuya respuesta al TOFRANIL® 10 suele ser más pronunciada que la de los pacientes de edad intermedia.
Adultos:
Depresión y síndromes depresivos:
Pacientes ambulatorios: Iniciar el tratamiento con 25 mg 1 a 3 veces al día. Aumentar gradualmente la dosificación diaria hasta 150 a 200 mg. Esta dosificación debe alcanzarse al final de la primera semana y mantenerse hasta que se observa una clara mejoría.
La dosis de mantenimiento, que debe determinarse individualmente mediante una reducción cuidadosa de la dosificación, es habitualmente de 50 a 100 mg al día.
Pacientes hospitalizados: Iniciar el tratamiento con 25 mg 3 veces al día. Aumentar la dosificación a razón de 25 mg/día hasta alcanzar una dosis de 200 mg y mantenerla hasta que el estado del paciente haya mejorado. En los casos graves, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg 3 veces al día. Cuando la mejoría ya es evidente, se debe determinar la dosis de mantenimiento con arreglo a las necesidades particulares de cada paciente (por lo general es de 100 mg al día).
Crisis de angustia (ataques de pánico): Comenzar con un comprimido de 10 mg al día. Si la medicación es tolerada, aumentar la dosificación hasta obtener la respuesta deseada.
La dosificación diaria necesaria varía mucho de un individuo a otro, fluctuando entre 75 y 150 mg. En caso necesario, se puede aumentar hasta 200 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante 6 meses. Durante este periodo, la dosis de mantenimiento debe reducirse lentamente.
Trastornos dolorosos crónicos: La posología debe adaptarse a la afección del paciente (25 a 300 mg al día). Por lo general, es suficiente una dosis diaria de 25 a 75 mg.
Pacientes de edad avanzada: Empezar el tratamiento con un comprimido de 10 mg al día. Aumentar gradualmente la dosis hasta 30 a 50 mg diarios (nivel óptimo). Esta dosis debe alcanzarse en unos 10 días y luego mantenerse hasta el final del tratamiento.
Niños y adolescentes: Enuresis nocturna (sólo en niños de 5 años o más y cuando las otras opciones terapéuticas no se consideren apropiadas).
La dosis recomendada es de 1.7 mg/kg/día.
Dosis diaria inicial en niños de 5 a 8 años: 2 a 3 comprimidos de 10 mg.
En niños de 9 a 12 años: 1 a 2 comprimidos de 25 mg.
En niños mayores de 12 años: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Las dosis superiores deben reservarse para los pacientes que no responden completamente al tratamiento al cabo de una semana. Los comprimidos se deben administrar en una sola toma después de cenar, pero los niños que mojan la cama temprano por la noche deben tomar una parte de la dosis antes (a las 16:00). Una vez alcanzada la respuesta deseada, se debe proseguir con el tratamiento (durante 1 a 3 meses) y reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis mantenimiento.
No se dispone de antecedentes de uso en niños menores de 5 años.
Venta al público: Caja de cartón con 60 grageas con 10 mg en envase de burbuja.
Exportación: Caja con 6, 24 y 60 grageas de 10 mg en envase de burbuja.