IPPA COMPLETA
ATC N05C
Fecha de última actualización: 08/2014

TAFIL / TAFIL AP / TAFIL
Tratamiento de la ansiedad y la depresión

PFIZER, S.A. de C.V.

Forma farmacéutica y formulación:

Tabletas:

Cada tableta contiene:

Alprazolam ........ 0.25, 0.5, 1.0 y 2.0 mg

Excipiente, cbp .. 1 tableta

Tabletas de liberación prolongada:

Cada tableta contiene:

Alprazolam ........ 0.5, 1.0 y 2.0 mg

Excipiente, cbp .. 1 tableta

Solución:

Cada 100 ml contienen:

Alprazolam ........ 75 mg

Excipiente, cbp .. 100 ml

Indicaciones terapéuticas:

Alprazolam está indicado para el tratamiento de:

  • Ansiedad.
  • Depresión (no se ha establecido su uso en depresión con características psicóticas, en trastornos bipolares, o en depresión  'endógena”).
  • Depresión con ansiedad.
  • Ansiedad, depresión con ansiedad, o depresión asociada con otra enfermedad funcional u orgánica.
  • Trastornos de pánico.

 

Contraindicaciones:

Alprazolam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a cualquier componente de la formulación del producto.

Reacciones secundarias adversas:

Los eventos adversos, si ocurren, generalmente se observan al inicio de la terapia y normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento o al disminuir la dosis. Las reacciones adversas más comunes asociadas a alprazolam fueron la sedación/somnolencia y delirio/mareo. Las reacciones adversas menos comunes fueron visión borrosa, cefalea, depresión, insomnio, nerviosismo/ansiedad, temblor, cambio de peso, deterioro de la memoria/amnesia, ataxia/trastornos de la coordinación, diversos síntomas gastrointestinales, dermatitis y manifestaciones autonómicas.

Además, los siguientes eventos adversos han sido reportados en asociación con el uso de alprazolam: distonía, irritabilidad, anorexia, fatiga, discurso mal articulado, ictericia, debilidad músculo-esquelética, disfunción sexual/cambios en la líbido, irregularidades menstruales, incontinencia urinaria, retención urinaria, y función hepática anormal o hiperprolactinemia.

Rara vez se ha reportado una presión intraocular elevada.

Como con otras benzodiacepinas, los eventos adversos tales como las dificultades para concentrarse, confusión, alucinaciones, estimulación, y efectos adversos en el comportamiento tales como irritabilidad, agitación, furia y comportamiento agresivo y hostil han sido reportados rara vez. En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos sobre la conducta, los pacientes  estaban recibiendo simultáneamente otros fármacos para el SNC y/o fueron descritos como pacientes que tienen condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes que están al borde de un trastorno de la personalidad, un historial anterior de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden tener el riesgo de presentar tales eventos. Los casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusos han sido reportados durante la supresión de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés post-traumático.

Dosis y vía de administración:

La dosis óptima  debe individualizarse con base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis habitual generalmente llenará las necesidades de la mayoría de los pacientes. En los pacientes que requieran dosis más altas, la dosis se debe aumentarse lentamente para evitar los efectos adversos. En general, los pacientes que no han recibido previamente medicamentos psicotrópicos requerirán dosis algo más bajas que aquellos tratados anteriormente con los tranquilizantes menores, antidepresivos, o hipnóticos. Se recomienda seguir  el principio general de usar la dosis más baja efectiva en pacientes geriátricos o pacientes débiles para impedir el desarrollo de ataxia o sobre-sedación.

Duración del tratamiento: Hay datos disponibles para apoyar  el uso hasta por 6 meses para ansiedad y depresión y por 8 meses en el tratamiento del trastornos de pánico.

Supresión del tratamiento: Para suspender el tratamiento con alprazolam, la dosis  debe reducirse lentamente en apego a las buenas prácticas médicas. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya en no más de 0.5 mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de dosis aún más lenta.

Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años de edad.

Tabletas:

Indicación o
población

Dosis inicial usual
(si ocurren efectos
secundarios,
la dosis debe disminuirse)

Intervalo usual de dosis

Ansiedad

0.75-1.5 mg diarios
administrados en dosis
divididas

0.5-4.0 mg al día administrados en dosis divididas

Depresión

1.5 mg diarios administrados en dosis divididas

1.5-4.5 mg diarios administrados en dosis divididas

Trastornos de pánico

0.5-1.0 mg administrados a la hora de dormir ó 0.5 mg tres veces al día

La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1 mg al día, cada 3 a 4 días. Se pueden agregar dosis adicionales hasta que se logre un esquema de 3 ó 4 administraciones al día
La dosis promedio en un amplio estudio multicéntrico fue de 5.7 ± 2.27 mg, con pacientes que ocasionalmente  requieren un máximo de 10 mg/día.

Pacientes geriátricos

0.5-0.75 mg diarios
administrados en dosis
divididas

0.5-0.75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera

Tabletas y solución:

Indicación o
población

Dosis inicial usual
(si ocurren efectos
secundarios,
la dosis debe disminuirse)

Intervalo usual de dosis

Ansiedad

0.75-1.5 mg diarios
administrados en dosis
divididas

0.5-4.0 mg al día administrados en dosis divididas

Depresión

1.5 mg diarios administrados en dosis divididas

1.5-4.5 mg diarios administrados en dosis divididas

Trastornos de pánico

0.5-1.0 mg administrados a la hora de dormir ó 0.5 mg tres veces al día

La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1 mg al día, cada 3 a 4 días. Se pueden agregar dosis adicionales hasta que se logre un esquema de 3 ó 4 administraciones al día
La dosis promedio en un amplio estudio multicéntrico fue de 5.7 ± 2.27 mg, con pacientes que ocasionalmente  requieren un máximo de 10 mg/día

Pacientes geriátricos

0.5-0.75 mg diarios
administrados en dosis
divididas

0.5-0.75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera

Tabletas de liberación prolongada:

Indicación o
población

Dosis inicial usual
(si ocurren efectos
secundarios, la dosis debe
disminuirse)

Intervalo usual de dosis

Ansiedad

1 mg al día en una o dos dosis

0.5-4 mg al día, en una o dos dosis

Depresión

1 mg al día en una o dos dosis

0.5-4.5 mg al día, en una o dos dosis

Trastornos de pánico

0.5-1.0 mg administrados a la hora de dormir
o
0.5 mg dos veces al día

La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1 mg al día,  cada 3 a 4 días
[En estudios clínicas la dosis de mantenimiento promedio estuvo entre 5 y 6 mg/día, administrados como una dosis única al día o dividida en dos dosis diarias, con pacientes ocasionales que necesitan hasta 10 mg/día.]

Pacientes geriátricos

0.5-1.0 mg diario en una o
dos dosis

0.5-1 mg/día; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera

Presentaciones:

Tabletas:

  • Caja con blister con 10, 30 y 90 tabletas de 0.25 mg.
  • Caja con blister con 10, 30 y 90 tabletas de 0.50 mg.
  • Caja con blister con 10, 30 y 90 tabletas de 1.0 mg.
  • Caja con frasco con 10 y 30 de 2.0 mg (tabletas tri-ranuradas).

Tabletas de liberación prolongada:

  • Caja con blister/frasco con 10, 30 y 90 tabletas de 0.5 mg.
  • Caja con blister/frasco con 10, 30 y 90 tabletas de 1.0 mg.
  • Caja con blister/frasco con 10, 30 y 90 tabletas de 2.0 mg.

Solución:

  • Caja con un frasco con 10 ml y gotero.
  • Caja con un frasco con 20 ml y gotero.

 

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