Tabletas.

Fórmula: 

Cada tableta contiene:

Tartrato de zolpidem ................. 12.5 mg y 6.25 mg.

Excipientes cbp ........................ 1 tableta.

Zolpidem está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes inactivos de la fórmula, o a algunos de sus metabolitos inactivos.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Frecuencia desconocida: no pueden ser estimada con base en los datos disponibles.

Hay evidencia de la relación entre dosis y eventos adversos con el uso de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Éstos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Las reacciones adversas reportadas en el grupo de pacientes con zolpidem de liberación prolongada durante los estudios clínicos controlados, y con una incidencia mayor que en el grupo placebo se enlistan a continuación.

Infecciones e infestaciones:

• Comunes: influenza.
• No comunes: gastroenteritis, laberintitis, infección de las vías respiratorias bajas, otitis externa, infecciones de las vías respiratorias superiores.

Alteraciones del sistema inmune:

• Frecuencia desconocida: edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• No comunes: alteraciones del apetito.

Trastornos Psiquiátricos:

• Comunes: ansiedad, retraso psicomotor, desorientación.
• No comunes: depresión, alucinaciones, apatía, atracones, estado confusional, despersonalización, ánimo depresivo, desinhibición, euforia, alucinaciones, alucinaciones hipnagógicas visuales, cambios en el estado de ánimo, pesadillas y síntomas de estrés.
• Frecuencia desconocida: incapacidad para el descanso, agresividad, delirios, ira, conductas anómalas, sonambulismo (ver 'Precauciones Generales'), dependencia (puede haber síntomas de rebote al interrumpir el tratamiento), trastornos de la libido.

La mayoría de estos efectos psiquiátricos indeseables se relacionan con reacciones paradójicas.

Trastornos del Sistema Nervioso:

• Muy comunes: cefalea y somnolencia.
• Comunes: mareo, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterógrada), alteraciones de la atención.
• No comunes: trastornos del equilibrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensación urente, vértigo postural, disgueusia, contracciones musculares involuntarias y temblor.
• Frecuencia desconocida: nivel de conciencia disminuido, trastorno del habla.

Trastornos oculares:

• Comunes: trastornos visuales.
• No comunes: enrojecimiento ocular, visión borrosa, cambios en la percepción de profundidad visual y astenopía.

Trastornos del oído y laberinto:

• No comunes: vértigo y tinnitus.

Trastornos cardiacos:

• No comunes: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• No comunes: tos, sequedad faríngea, irritación faríngea.
• No conocido: Depresión respiratoria (ver sección 'Precauciones Generales').

Trastornos gastrointestinales:

• Común: náusea y estreñimiento.
• No comunes: vómito, malestar abdominal, flatulencia, aumento del peristaltismo y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Trastornos de la piel y del  tejido celular subcutáneo:

• No comunes: exantema, urticaria, dermatitis por contacto y piel arrugada.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Comunes: mialgias, calambres musculares, dolor de cuello y dolor de espalda.
• No común: artralgia.
• Frecuencia desconocida: debilidad muscular.

Alteraciones renales y urinarias:

• No común: disuria.

Trastornos del sistema reproductivo y mamas:

• No comunes: dismenorrea, menorragia y resequedad vulvovaginal.

Trastornos generales:

• Común: fatiga.
• No comunes: astenia, molestias en tórax, sensación de embriaguez, síntomas similares a los de la influenza, letargia, dolor e hipertermia.
• Frecuencia desconocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en ancianos, y cuando zolpidem no se tomó de acuerdo a la prescripción médica) (ver 'Precauciones Generales').

Investigaciones:

• No comunes: incremento de la presión arterial, temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos:

• No comunes: contusión, lesión de cuello.

Procedimientos médicos y quirúrgicos:

• No común: reparaciones dentales.

Circunstancias sociales:

• No común: exposición a plantas venenosas.

Stilnox^® CR actúa rápidamente, por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama. El tratamiento para el insomnio debe ser administrado en una sola toma y no debe de volverse a tomar durante la misma noche.

Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso de zolpidem a largo plazo, y la duración del tratamiento no debe ser mayor de 4 semanas. En ciertas ocasiones, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo; en este caso, debe antes reevaluarse el estado del paciente.

La dosis de Stilnox^® CR debe ser individualizada.

La dosis diaria recomendada para adultos es de 12.5mg. La dosis mínima efectiva de zolpidem debe de ser utilizada y no debe de exceder de 12.5 mg

Poblaciones especiales:

Niños: En pacientes pediátricos menores de 18 años, la seguridad y eficacia de zolpidem no han sido establecidas. Por lo tanto, zolpidem no debe ser prescrito en esta población (ver 'Precauciones Generales: Pacientes Pediátricos').

Ancianos: Dado que los pacientes ancianos o debilitados son especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, se recomienda emplear en ellos una dosis de 6.25 mg.

Alteración de la función hepática: La depuración y el metabolismo de zolpidem están reducidos en pacientes con función hepática alterada, por lo que se debe ejercer precaución en este grupo de pacientes. Se debe iniciar con una dosis de 6.25 mg en este grupo de pacientes, poniendo atención especial en pacientes ancianos.

Vía de administración: Únicamente para administración oral.

Las tabletas deben deglutirse enteras, y no deben masticarse, triturarse o masticarse. En todos los casos, no debe excederse la dosis de una tableta al día.

Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el disminuir el riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe ser informado al inicio del tratamiento sobre la duración máxima de éste y las modalidades de interrupción.

Caja con 14 y 28 tabletas de liberación prolongada de 12.5 mg.

Caja de 14 tabletas de liberación prolongada de 6.25 mg.