ROHYPNOL
Para el tratamiento de insomnio crónico
Cada comprimido contiene:
Flunitrazepam ........ 1 mg
Excipiente, cbp ...... 1 comprimido
Hipnótico: Para el tratamiento del insomnio crónico, insomnio que acompaña a las psicosis, neurosis, síndromes depresivos o de abstinencia, insomnio pre y posoperatorio provocado por procesos dolorosos, insomnio neurológico y en geriatría.
Los efectos indeseables más comúnmente reportados son la somnolencia durante el día, emociones confusas, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia y visión doble. Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la administración prolongada.
Ocasionalmente han sido reportados otros efectos indeseables, que incluyen alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad que consisten en exantema, angioedema e hipotensión.
Puede presentarse amnesia anterógrada aún a dosis terapéuticas, incrementándose el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados a una conducta inapropiada (ver Precauciones).
La depresión preexistente puede ser desenmascarada durante el uso de benzodiacepinas.
Reacciones psiquiátricas y 'paradójicas': Se sabe que durante el tratamiento con benzodiazepinas y agentes similares a estos, se presentan reacciones paradójicas tales como la fatiga, agitación, irritabilidad, agresividad, delusiones, reacciones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos conductuales adversos. Estas reacciones se presentan con las benzodiazepinas y ocurren con mayor frecuencia en los ancianos.
El uso crónico (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la suspensión abrupta de la terapia puede producir síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote (ver Precauciones). Se han reportado casos de abuso.
Dosis estándar: La dosis recomendada para los pacientes adultos es de 0.5 a 1 mg/día. En circunstancias excepcionales, la dosis se puede incrementar a 2 mg.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima. El producto debe tomarse antes de irse a dormir.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser lo más corto posible. Generalmente la duración del tratamiento varía desde unos cuantos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluyendo un proceso de disminución.
En ciertos casos, puede ser necesario extender el tratamiento mas allá del periodo máximo; si eso sucede, no debe realizarse sin una reevaluación del estado del paciente.
Puede ser útil el informar al paciente cuando se inicia el tratamiento, que será de duración limitada y explicarle en forma precisa cómo la dosis se disminuirá en forma progresiva. Asimismo, es importante que el paciente esté consciente de la posibilidad de que se presente el fenómeno de rebote, por lo tanto, debe presentarse una minimización de la ansiedad sobre dichos síntomas, mientras que el producto está siendo discontinuado. Existen indicaciones que, en el caso de las benzodiazepinas con una corta duración de acción, el fenómeno de retiro puede manifestarse en el intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es elevada (ver Precauciones).
Instrucciones para la dosificación especial:
Ancianos: La dosis recomendada para los pacientes ancianos es de 0.5 mg. En circunstancias excepcionales, la dosis se puede incrementar hasta 1 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con alteración en la función hepática deben recibir una dosis reducida.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: Se recomienda una dosis baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, debido al riesgo de la depresión respiratoria (ver Precauciones).
Caja con 20 ó 30 comprimidos de 1 mg en envase de burbuja.