Cada tableta contiene:

Lamotrigina ............. 100 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

• Epilepsia: en adultos tanto en monoterapia como en terapia añadida y en niños en terapia añadida. Está indicada en: crisis parciales, incluidas aquellas con generalización tónico-clónica secundaria, crisis primarias generalizadas tónico-clónicas, crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
• Trastorno bipolar: Prevención de episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Generalmente la lamotrigina es bien tolerada, sin embargo, en adultos los efectos adversos que más frecuentemente se han reportado en estudios clínicos controlados, asociados a la terapia adyuvante con lamotrigina incluyen mareo, ataxia, somnolencia, dolor de cabeza, diplopía, visión borrosa, nausea, vómito y rash.

La suspensión del tratamiento con lamotrigina debido a los efectos adversos fue necesaria en aproximadamente 11% de los pacientes adultos que recibieron el fármaco como terapia adyuvante en estudios clínicos controlados y no controlados.

En niños con terapia adyuvante de lamotrigina en estudios clínicos controlados, los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron: infección, vómito, rash, fiebre, somnolencia, lesión accidental, mareo, diarrea, dolor abdominal, nausea, ataxia, temblores, astenia, bronquitis, síndrome de gripe y diplopía. Aproximadamente 11.5% de los pacientes pediátricos en estudios clínicos bajo tratamiento adyuvante con lamotrigina suspendieron el tratamiento con el fármaco debido a algún efecto adverso.

En estudios clínicos controlados con lamotrigina como monoterapia, los efectos adversos mas comunes en adultos fueron vómito, coordinación anormal, dispepsia, náusea, mareo, rinitis, ansiedad, insomnio, infección, dolor, pérdida de peso, dolor de pecho y dismenorrea.

En estudios clínicos con lamotrigina el perfil de efectos adversos reportados en hombres y mujeres fueron similares e independientes de la edad. La tasa de suspensión del tratamiento con lamotrigina debido a efectos adversos individuales también fue similar para hombres y mujeres.

Debido a que los estudios clínicos de terapia con lamotrigina incluyeron poblaciones específicas de pacientes, así como el uso de lamotrigina como terapia adyuvante o como monoterapia después de sustituir la terapia existente con otro fármaco anticonvulsivante inductor de enzimas hepáticas, es difícil determinar si existe una relación causal para muchos efectos adversos reportados, comparar frecuencia de efectos adversos reportados en otros estudios clínicos y/o extrapolar la experiencia de los efectos adversos de los estudios clínicos controlados a la práctica clínica diaria.

• Piel y tejido subcutáneo: Ensayos en monoterapia: Muy frecuentes: Rash. En ensayos en terapia añadida y datos post-comercialización: Muy frecuentes: Rash. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson. Muy raras: Necrolisis epidérmica tóxica. Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la suspensión del fármaco, algunos experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar un desenlace fatal.
• Sangre y sistema linfático: Muy raras: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosis. Las anomalías hematológicas pueden o no estar asociadas al síndrome de hipersensibilidad relacionado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Sistema inmunológico).
• Sistema inmunológico: Muy raras: Síndrome de hipersensibilidad (incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación intravascular diseminada, fallo multiorgánico). El rash también se ha reportado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías de la sangre e hígado.
• Psiquiátricos: Frecuentes: Irritabilidad. Poco frecuentes: Agresividad. Muy raras: Tics, alucinaciones, confusión.
• Sistema nervioso: Ensayos en monoterapia: Muy frecuentes: Dolor de cabeza. Frecuentes: Somnolencia, insomnio, vértigo, temblor. Poco frecuentes: Ataxia. En ensayos en terapia añadida y datos post-comercialización: Muy frecuentes: Dolor de cabeza, vértigo. Frecuentes: Nistagmo, temblor, ataxia, somnolencia, insomnio. Muy raras: Agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de convulsiones.
• Oculares: Muy frecuentes: Diplopía, visión borrosa. Raras: Conjuntivitis. Gastrointestinales: Ensayos en monoterapia: Frecuentes: Náuseas. En ensayos en terapia añadida y datos post-comercialización: Frecuentes: Alteraciones gastrointestinales, incluyendo vómito y diarrea.
• Hepatobiliares: Muy raras: Aumento en los valores de las pruebas de función hepática, disfunción hepática, insuficiencia hepática.
• Musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos: Muy raras: Reacciones de tipo lupus.
• Generales: Frecuentes: Cansancio.

La vía de administración es oral, las tabletas pueden disolverse previamente en medio vaso con agua, tragarse enteras o masticarse.

La terapia con lamotrigina se debe iniciar con dosis bajas y el escalamiento se deberá hacer lentamente, para minimizar el riesgo de que se presente rash. La incidencia del rash depende en gran medida de la proporción inicial de escalamiento en la dosis de lamotrigina.

Trastornos convulsivos:

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años:

Tratamiento adyuvante en crisis parciales y en el síndrome de Lenox-Gastault.

Con anticonvulsivantes inductores de enzimas hepáticas sin acido valproico: La dosis inicial es de 50 mg una vez al día durante 2 semanas; incrementándose posteriormente a 100 mg al día divididas en dos dosis durante 2 semanas. Para alcanzar la dosis usual de mantenimiento de 300 a 500 mg al día (divididos en dos dosis) las dosis diarias subsiguientes se deben incrementar en 100 mg al día en periodos de una a dos semanas.

Con anticonvulsivantes inductores de enzimas hepáticas y acido valproico: la dosis es de 25 mg cada tercer día durante 2 semanas posteriormente 25 mg una vez al día durante 2 semanas. Para alcanzar la dosis usual de mantenimiento de 100 a 400 mg al día (en una dosis o divididos en dos dosis) las dosis diarias subsiguientes se deben incrementar en 25 a 50 mg al día en periodos de una a dos semanas.

Con acido valproico: en adultos y niños mayores de 12 años, la dosis usual de mantenimiento de lamotrigina en combinación con acido valproico es de 100 a 200 mg/día.

Niños de 2 a 12 años:

Terapia adyuvante en el manejo de crisis parciales o síndrome de Lenox-Gastault: En niños que están recibiendo fármacos anticonvulsivantes inductores de enzimas hepáticas sin terapia concomitante de acido valproico, la dosis inicial usual de lamotrigina es de 0.6 mg/kg/día (la cantidad se redondea para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior mas cercana) divididas en dos dosis por dos semanas. En las siguientes dos semanas de terapia la dosis usual es de 1.2 mg/kg/día (redondeada para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior mas cercana) dividida en dos dosis. Las dosis diarias subsiguientes se deben incrementar en 1.2 mg/kg (redondeada para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior mas cercana) en periodos de 1 a 2 semanas hasta que se alcance una dosis diaria de mantenimiento de 5 a 15 mg/kg (un máximo de 400 mg/día divididos en dos dosis al día). En pacientes con un peso corporal menor a 30 kg se pueden requerir incrementos en las dosis de mantenimiento de  hasta 50%, con base en la respuesta y tolerancia del paciente.

Con régimen anticonvulsivante que incluye acido valproico: La dosis usual inicial de lamotrigina es de 0.15 mg/kg/día (redondeada para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior más cercana) en una o dos dosis divididas durante 2 semanas, en las siguientes 2 semanas de la terapia la dosis es de 0.3 mg/kg/día (redondeada para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior mas cercana) en una o en dos dosis divididas. Las dosis diarias subsiguientes se deberán incrementar en 0.3 mg/kg (redondeada para usar la tableta completa que corresponda a la concentración inferior mas cercana) en periodos de 1 a 2 semanas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento diaria de 1 a 5 mg/kg (máximo de 200 mg/día en una o en dos dosis divididas. En pacientes que reciben lamotrigina y acido valproico las dosis usuales de mantenimiento varían de 1 a 3 mg/kg/dia. En pacientes con un peso corporal menor a 30 kg se pueden requerir incrementos en las dosis de mantenimiento de hasta 50%, con base en la respuesta y tolerancia del paciente.

Monoterapia para crisis parciales: Para la monoterapia subsiguiente en el manejo de crisis parciales en adultos y niños de 16 años o mayores previamente tratados con monoterapia de fármaco anticonvulsivante inductor de enzimas hepáticas la dosis usual de mantenimiento de lamotrigina es de 500 mg diarios administrados en dos dosis divididas. El régimen de transición para transferir a los pacientes de la monoterapia con un fármaco anticonvulsivante inductor de enzimas hepáticas a la monoterapia con lamotrigina es un proceso de dos etapas; el objetivo del régimen de transición es asegurar un control adecuado de las crisis, a la vez que se minimiza la posibilidad de desarrollar un rash grave asociado con un rápido ajuste de lamotrigina. En la primera etapa del proceso, la terapia de lamotrigina se añade al régimen del fármaco actual (el cual se debe mantener a una dosis fija) a una dosis de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 100 mg diarios divididos en dos dosis por dos semanas, posteriormente la dosis diaria se incrementa en 100 g cada 1 a 2 semanas hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento de 500 mg diarios (divididos en dos dosis). Una vez que se alcanza la dosis de mantenimiento de lamotrigina, el fármaco anticonvulsivante inductor de enzimas hepáticas se puede retirar gradualmente durante un periodo de 4 semanas; con base en la experiencia de estudios clínicos controlados el fármaco concomitante se retiró en decrementos semanales de 20% durante un periodo de 4 semanas.

Trastorno bipolar:

Monoterapia en el tratamiento de mantenimiento de trastorno bipolar: La dosis inicial de lamotrigina recomendada en adultos  es de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, seguida de 50 mg una vez al día por dos semanas. Después de la terapia inicial de 4 semanas, la dosis diaria de lamotrigina se puede duplicar en intervalos semanales hasta que se alcance una dosis eficaz de mantenimiento de 200 mg diarios.

Con anticonvulsivantes inductores de enzimas hepáticas: Para la terapia adyuvante en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar en pacientes que se les administra carbamazepina u otros fármacos inductores de enzimas hepáticas, sin terapia concomitante con acido vaproico, la dosis inicial usual en adultos es de 50 mg una vez al día por dos semanas, seguido de 100 mg al día en dos dosis durante 2 semanas, posteriormente la dosis diaria se incrementa en 100 mg en intervalos semanales hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento de 400 mg diarios (divididos en dos dosis).

Con acido valproico: Para la terapia adyuvante en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar  en adultos que reciben el acido valproico la dosis inicial usual de lamotrigina  es de 25 mg cada tercer día durante 2 semanas, seguida de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, después de la terapia inicial de 4 semanas, la dosis diaria de lamotrigina se puede duplicar en intervalos semanales hasta que se alcance una dosis eficaz de mantenimiento de 100 mg diarios. Para minimizar el riesgo de rash grave en pacientes que reciben lamotrigina en conjunto con acido valproico, no se deben exceder las dosis iniciales recomendadas ni los subsiguientes incrementos de las dosis.

La adición de fármacos inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo carbamazepina) o fármacos inhibidores de las enzimas hepáticas (acido valproico) a un régimen que incluya lamotrigina puede requerir la modificación de la dosis de lamotrigina y/o del fármaco inhibidor o inductor de enzimas hepáticas.

No se ha establecido la duración óptima de la terapia de lamotrigina para el manejo del trastorno bipolar, por lo tanto la utilidad del fármaco debe reevaluarse durante la terapia prolongada (más de 18 meses).

Dosis en daño hepático y renal: Debido a la limitada experiencia clínica con lamotrigina en pacientes con enfermedad concomitante, el fármaco se debe utilizar con precaución en pacientes con condiciones que puedan afectar el metabolismo y la eliminación del fármaco (por ejemplo daño renal, hepático, cardiaco). Con base en un estudio clínico farmacológico del fármaco con un grupo reducido de pacientes con disfunción hepática de moderada a severa se recomienda que las dosis inicial, de escalamiento y de mantenimiento de lamotrigina se disminuyan en aproximadamente 50% en pacientes con daño hepático moderado (por ejemplo clase B de Child-Pugh) y 75% en pacientes con daño hepático severo (por ejemplo clase C de Child-Pugh). Las dosis de escalamiento y mantenimiento se deben ajustar de acuerdo con la respuesta clínica.

Caja con 28 o 100 tabletas de 100 mg, también disponibles como Genérico Intercambiable (GI).