Cápsulas.

Cada cápsula contiene:

Pregabalina ....................... 300 mg, 150 mg, 75 mg.

Excipiente cbp ................... 1 cápsula

• Antiepiléptico.
• Dolor neuropático periférico en pacientes adultos.
• Epilepsia: esta indicado como terapia adjunta en adultos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Fibromialgia.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia Cardiaca estadios III y IV.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso y dificultad en la concentración/atención.

Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada.

A continuación, se enumeran todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia en: frecuentes (≥10%), ocasionales (1 al10%) y raras (<1%).

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra concomitantemente.

En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de eventos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Ocasionales: Equimosis.
• Raras: Neutropenia, anemia, trombocitopenia, eosinofilia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Ocasionales: Aumento del apetito.
• Raras: anorexia, hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Ocasionales: Euforia, confusión, disminución de la líbido, irritabilidad.
• Raras: Despersonalización, anorgasmia, inquietud, depresión, agitación, cambios del humor, exacerbación del insomnio, estado de ánimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, aumento de la líbido, ataques de pánico, apatía, desinhibición, estado de ánimo elevado.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Mareos, somnolencia.
• Ocasionales: Ataxia, alteraciones en la atención, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesias.
• Raras: Trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual, nistagmo, trastornos del habla, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación de ardor, temblor intencional, estupor, síncope, amnesia, hipocinesia, parosmia, disgrafía.

Trastornos oculares:

• Ocasionales: Visión borrosa, diplopía.
• Raras: Trastornos visuales, sequedad ocular, edema ocular, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopía, epifora, fotopsia, irritación ocular, midriasis, oscilopsia, percepción profunda visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, brillo visual.

Trastornos del oído y del laberinto:

• Ocasionales: Vértigo.
• Raras: Hiperacusia.

Trastornos cardíacos:

• Raras: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal.

Trastornos vasculares:

• Raras: Rubor, sofocos, hipotensión, frío periférico, hipertensión.

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos:

• Raras: Disnea, sequedad nasal, nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, opresión en la garganta.

Trastornos gastrointestinales:

• Ocasionales: Sequedad de boca, constipación, vómitos, flatulencia, gastroenteritis, dolor abdominal.
• Raras: Distensión abdominal, hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral, ascitis, disfagia, pancreatitis.
• Frecuencia no conocida: Hinchazón de la lengua.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras: Sudoración, erupción papular, sudor frío, urticaria.
• Frecuencia no conocida: Prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Raras: Espasmo muscular, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, lumbalgia, dolor en las extremidades, rigidez muscular, espasmo cervical, dolor de cuello, rabdomiólisis.

Trastornos renales y urinarios:

• Raras: Disuria, incontinencia urinaria, oliguria, insuficiencia renal.

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:

• Ocasionales: Disfunción eréctil.
• Raras: Retraso en la eyaculación, disfunción sexual, amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Ocasionales: Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal.
• Raras: Astenia, caídas, sed, opresión en el pecho, dolor exacerbado, anasarca, pirexia, escalofríos.
• Frecuencia no conocida: Edema facial.

Metabólicas:

• Ocasionales: Aumento de peso.

En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de Pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de Pregabalina.

El rango de dosis es de 150 mg a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.

Dolor neuropático: Dosis de inicio 150 mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg/día después de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg/día transcurridos otros 7 días.

Epilepsia: Dosis de inicio 150 mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg/día después de 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg/día transcurridos otros 7 días.

Trastorno de ansiedad generalizada: El tratamiento se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, de acuerdo a la evolución del paciente y la tolerabilidad se puede elevar la dosis a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional la dosis puede elevarse a 450 mg. Después de otra semana adicional la dosis máxima aconsejada es de 600 mg al día.

Fibromialgia: La dosis recomendada para el tratamiento de la fibromialgia es de 300 a 450 mg /día .Se debe comenzar con 75 mg dos veces al día (150 mg día) y puede ser aumentada a 150 mg  dos veces al día (300 mg día) después de una semana de tratamiento, basado en la tolerancia y la eficacia, Los pacientes que no han experimentado un mejoría evidente con 300 mg día pueden incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg día).

Si bien se han estudiado tratamientos con dosis de 600 mg día, no se han demostrado beneficios con esta dosis y si se ha demostrado una menor tolerancia.

Debido a la presentación de efectos adversos dependientes de la dosis, no se recomiendan tratamientos con dosis mayores de 450 mg.

Debido a que Pregabalina se elimina por excreción renal la dosis debe ser ajustada en pacientes con insuficiencia renal (depuracion de creatinina de 60 ml/min) (ver pacientes con alteraciones de la función renal).
 
Discontinuación del tratamiento: Si se quiere interrumpir el tratamiento con Pregabalina este se deberá hacer en forma gradual durante un período mínimo de una semana.

Pregabalina es eliminada de la circulación sistémica  primariamente por excreción como forma no modificada. Como el aclaramiento de Pregabalina es directamente proporcional a la depuracion de creatinina la reducción de la dosis en pacientes con problemas de la función renal debe ser individualizado. de acuerdo con la depuracion de creatinina de acuerdo al siguiente cuadro

Ajuste del dosaje de pregabalina de acuerdo a la función renal:

• Depuracion de creatinina > de 60 mL por minuto: 150, 300, 600 mg al día divididos en dos o tres tomas.
   
  Depuracion de creatinina = a 30-60 ml por minuto: 75, 150, 300 mg  divididos en dos o tres tomas.
• Depuracion de creatinina = a 15-30 ml por minuto 25-50, 75, 150 mg/día como una sola dosis diaria o dividido en dos dosis.
• Depuracion de creatinina < de 15 ml por minuto: 25,25-50, 75 mg/día como una sola dosis diaria

En pacientes que se encuentren bajo diálisis la dosis de Pregabalina debe ajustarse sobre la base de la función renal. Inmediatamente después de las 4 horas de diálisis debe adicionarse a la dosis diaria una dosis adicional.

• Pacientes con una dosis simple de 25 mg  la dosis de suplemento debe ser de 50 a 75 mg.
• Pacientes con una dosis simple de 75 mg  la dosis de suplemento debe ser de 100 a 150 mg.

Pacientes con alteración hepática:  No requieren ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: No se ha demostrado la seguridad y eficacia  de la pregabalina en niños menores de 12 años  ni en adolescentes. No se recomienda su uso.

Adultos mayores de 65 años: Es posible una disminución de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal

Caja con 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56 y 60 cápsulas de 75 mg.

Caja con 4, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56 y 60 cápsulas de 150 mg.

Caja con 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56 y 60 cápsulas de 300 mg.