Comprimidos

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Zopiclona ............. 7.5 mg

Excipiente cbp ...... 1 comprimido

Tratamiento del insomnio ocasional, transitorio o crónico.

• Miastenia gravis.
• Hipersensibilidad a la zopiclona o a alguno de los componentes de la fórmula.
• Insuficiencia respiratoria.
• Síndrome de apnea del sueño severo.
• Insuficiencia hepática severa.
• Embarazo y lactancia
  

Cuando aplica, se ha utilizado la clasificación de frecuencia CIOMS:

Muy común ≥ 10%; Común ≥ de 1 y <10%; No Común ≥0.1 y  <1%; Raros ≥0.01% y <0.1%; Muy Raro <0.01%, De frecuencia desconocida (no se puede hacer una estimación de los datos disponibles).

Trastornos del Sistema Inmune:

• Muy raro: Angioedema, reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos:

• No comunes: Trastornos del sueño ( Pesadillas), agitación
• Raro: Confusión, desórdenes de la líbido, irritabilidad, agresión, alucinaciones.
• Desconocido: inquietud, delirio, enojo, comportamientos anormales(posiblemente asociados a amnesia), dependencia, síndrome de abstinencia.

Trastornos del Sistema Nervioso

• Común: Disgeusia (sabor amargo), somnolencia (residual).
• No común: mareo, cefalea.
• Raro: Amnesia anterógrada.
• Desconocido: Ataxia.

Trastornos oculares:

• Desconocido: Diplópia

Trastronos gastrointestinales:

• Común: Xerostomía.
• No común: Nausea.
• Desconocido: Dispepsia.

Trastornos hepato-Biliares:

• Muy raro: Incremento en las transaminasas y/o increneto en la Fosfatasa alcalína sérica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Raro: Prurito, exantéma

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo:

• Desconocido: Debilidad muscular

Trastronos generales:

• No común: fatiga

Lesiones:

• Rara: Caida (predominantemente en pacientes de edad avanzada

Se ha reportado síndrome de abstinencia al suspender IMOVANE^® (ver PRECAUCIONES GENERALES). Los síntomas de abstinencia varían y pueden incluir: insomnio de rebote, dolor muscular, ansiedad, temblor, sudoración, agitación, confusión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, delirio, Trastornos del sueño (pesadillas), irritabilidad. En casos severos los siguientes síntomas puden ocurrir: desrealización, despersonalización, hiperacusia, discinesia y parestesia, fotofobia,  hiperacusia e hipersensibilidad al contacto físico.

En muy raros casos pueden ocurrir convulsiones.

General: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible y no debe exceder cuatro semanas, incluyendo el periodo de disminución paulatina. Su prolongación más allá del periodo de tratamiento máximo no debe continuarse sin valorar nuevamente el estado del paciente por un médico.

Este medicamento debe ingerirse justo antes de acostarse.

Duración del tratamiento:

• Insomnio ocasional: 2 a 5 días.
• Insomnio transitorio: 2 a 3 semanas.
• Insomnio crónico: el tratamiento prolongado debe ser considerado únicamente después de consultar a un médico.

Adultos: La dosis recomendada es de 1 comprimido de 7.5 mg por vía oral antes de acostarse. Esta dosis no debe excederse.

Pacientes pediátricos: La dosis eficaz y con buen perfil de seguridad de IMOVANE^® no se ha establecido en menores de 18 años.

Poblaciones especiales:

En pacientes de edad avanzada: se recomienda una dosis de inicio de 3.75 mg de zopiclona. La dosificación puede ser incrementada subsecuentemente a 7.5 mg.

En pacientes con insuficiencia hepática, la dósis de inicio es de 3.75 mg de zopiclona. La dósis puede ser incrementada subsecuentemente hasta 7.5 mg.

En pacientes con insuficiencia renal: aunque no se ha detectado acumulación de zopiclona o de sus metabolitos en casos de insuficiencia renal, se recomienda que los pacientes con deterioro de la función renal empiecen el tratamiento con 3.75 mg.

En los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, se recomienda una dosis de inicio de 3.75 mg de zopiclona. La dósis puede ser incrementada subsecuentemente hasta 7.5 mg.

Caja con 20 ó 30 comprimidos de 7.5 mg de zopiclona.