Cada 100 ml contiene:

Fenitoína .................... 0.7500 g

Excipiente, cbp ............ 100.0 ml

(Una cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 37.5 mg de fenitoina).

La fenitoína está indicada para el control de las crisis generalizadas tónico-clónicas (gran mal) y convulsiones parciales complejas (psicomotoras, del lóbulo temporal), y en la prevención y tratamiento de convulsiones que aparecen durante o después de neurocirugía.

La fenitoína está contraindicada en pacientes hipersensibles a la fenitoína, o a los ingredientes inactivos del producto, o a otras hidantoínas.

Efectos indeseables:

Organismo como un todo: Reacción anafilactoide, y anafilaxis.

Sistema nervioso central: Las manifestaciones más comunes encontradas durante la terapia con fenitoína son debidas a este sistema y usualmente se relaciona con la dosis. Estas incluyen nistagmus, ataxia, lenguaje confuso, disminución de la coordinación y confusión mental (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efectos sobre el sistema nervioso central).

También se ha reportado vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, espasmo motor, cefalea, parestesia, y somnolencia.

También existen reportes de discinesia inducida por la fenitoína, incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis, similar a las inducidas por la fenotiazina y otras drogas neurolépticas.

Se ha observado raras veces una polineuropatía periférica predominantemente sensorial en pacientes que han recibido terapia a largo plazo con fenitoína.

Sistema del tejido conectivo: Engrosamiento de las características faciales, engrosamiento de los labios, hiperplasia gingival, hipertricosis y enfermedad de Peyronie.

Sistema gastrointestinal: Náusea, vómito, constipación, hepatitis tóxica y daño hepático (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema hematopoyético: Se han reportado ocasionalmente complicaciones hematopoyéticas, algunas veces fatales, en asociación con la administración de fenitoína. Estas han incluido trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con supresión o no en la médula ósea. También se han reportado macrocitosis y anemia megaloblástica. Igualmente se ha observado linfoadenopatía, incluyendo hiperplasia benigna de ganglios linfáticos, seudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hematopoyético).

Inmunológico: Síndrome de hipersensibilidad, lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa y anormalidades en las inmunoglobulinas (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema tegumentario: Las manifestaciones dermatológicas, algunas veces acompañadas de fiebre han incluido rash escarlatiniforme o morbiliforme. El rash morbiliforme (tipo sarampión) es el más común; otros tipos de dermatitis son más raros. Otras formas más serias que pueden ser fatales incluyen dermatitis bulosa, exfoliativa o purpúrea, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto tegumentario).

Sentidos especiales: Perversión del gusto.

Experiencia post-mercadeo:

Sistema musculoesquelético: Se han asociado fracturas óseas y osteomalacia con el uso a largo plazo (> 10 años) de fenitoína en pacientes con epilepsia crónica. También se ha reportado osteoporosis y otros trastornos del metabolismo óseo tales como hipocalcemia, hipofosfatemia y reducción de los niveles de metabolitos de vitamina.

Vía de administración: Oral.

Posología y método de administración:

Generalidades: Las cápsulas y la solución inyectable de fenitoína, están formuladas con la sal sódica de la fenitoína. La forma de ácido libre de la fenitoína, es usada en las suspensiones y en las tabletas de fenitoína. Como existe aproximadamente 8% de aumento en el contenido del fármaco bajo la forma de ácido libre, con relación a la sal sódica, se podrían requerir ajustes de la dosis y monitoreo del nivel sérico, si se cambia a un paciente desde un producto formulado con el ácido libre a uno formulado con la sal sódica y viceversa.

Para proporcionar el beneficio máximo, se debe individualizar la dosificación. En algunos casos podrían necesitarse determinaciones de niveles séricos, para realizar ajustes de dosificación óptimos. El control adecuado, sin síntomas de toxicidad, se logra frecuentemente con niveles séricos en el rango 10 a 20 mcg/ml, aunque algunos casos leves de epilepsia tónico-clónica (gran mal) se podrían controlar con niveles séricos inferiores de fenitoína. Para el alcance de los niveles séricos en estado estacionario con la dosis recomendada, se requiere un período de siete días y por este motivo las modificaciones de la dosis (aumento o disminución), no se deben efectuar en intervalos más cortos que siete a diez días.

Dosificación en adultos:

Dosis diaria dividida: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo con fenitoína, debe iniciarse con una dosis de 125 mg de la suspensión de 37.5 mg/5 ml, lo anterior es equivalente a 16.6 ml tres veces al día, ajustando posteriormente la dosis según los requerimientos individuales  De ser necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta 625 mg/día. Cada cucharadita de 5 ml contiene 37.5 mg de fenitoína.

Dosis oral de carga (impregnación) en pacientes adultos en ausencia de una emergencia: En aquellos adultos que requieran, en ausencia de emergencia, alcanzar rápidamente los niveles séricos en estado estacionario, o en quienes no es deseable la administración  intravenosa, se puede usar una dosis de carga de fenitoína. Este régimen de dosificación se debe reservar para pacientes que se encuentren en una unidad clínica u hospitalaria, donde exista acceso al monitoreo de los niveles séricos. Los pacientes con antecedentes de alguna enfermedad hepática o renal, no deberían recibir el régimen de dosis de carga oral.

La dosis de carga oral recomendada, es un gramo de fenitoína dividido en tres dosis (400, 300, 300 mg), administradas con intervalos de dos horas. Veinticuatro horas después de la dosis de carga, se instituye la dosis de mantenimiento normal, con determinaciones frecuentes de los niveles séricos.

Dosificación pediátrica: Inicialmente 5 mg/kg/día de la suspensión oral, la cantidad total diaria debe dividirse en dos o tres dosis iguales, con individualización subsiguiente de la dosis hasta un máximo de 300 mg diarios. Generalmente la dosis diaria de mantenimiento es de 4 a 8 mg/kg. Los niños mayores de 6 años y los adolescentes podrían requerir la dosis mínima de los adultos (300 mg/día).

Frasco etiquetado con 150 ml (0.750 g/100 ml) con tapa de polipropileno.