Tabletas recubiertas.

Cada tableta contiene:

Bromhidrato de Vortioxetina equivalente a ......... 5 mg
   de Vortioxetina.

Excipiente cbp ............................................. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Bromhidrato de Vortioxetina equivalente a ......... 10 mg
   de Vortioxetina.

Excipiente cbp ............................................. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Bromhidrato de Vortioxetina equivalente a ......... 15 mg
   de Vortioxetina.

Excipiente cbp ............................................. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Bromhidrato de Vortioxetina equivalente a ......... 20 mg
   de Vortioxetina.

Excipiente cbp ............................................. 1 tableta

BRINTELLIX^® es un antidepresivo.

BRINTELLIX^® está indicado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor y terapia de mantenimiento para evitar recaídas.

Hipersensibilidad a Vortioxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicado el uso concomitante de Vortioxetina con inhibidores selectivos o no de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Embarazo y lactancia.

La coadministración con medicamentos serotoninérgico (p. Ej., tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede llevar a Síndrome Serotoninérgico  o Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección Precauciones Generales).

La reacción adversa más común fue la náusea. Las reacciones adversas fueron generalmente leves o moderadas, y aparecieron durante las primeras dos semanas de tratamiento, y por lo general no requirieron interrumpir la terapia. Las reacciones adversas gastrointestinales, como la náusea, ocurren con mayor frecuencia en mujeres que en hombres.

Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); infrecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000), no se conoce (no se puede estimar con los datos disponibles).

Dosis. El rango de dosis terapéutica efectiva estudiada de BRINTELLIX^® es de 5 a 20 mg de Vortioxetina al día.

La dosis inicial y recomendada  de BRINTELLIX^® es de 10 mg por vía oral una vez por día, la cual puede ser ingerida con o sin alimentos. Si las condiciones clínicas del paciente requieren de un ajuste de dosis, puede ser en un rango de 5 mg o 10 mg de Vortioxetina. Si se requiere un incremento de dosis, este debe realizarse en los intervalos de una semana como con  otros antidepresivos.

Discontinuación del tratamiento. Los pacientes que están siendo tratados con BRINTELLIX^® pueden interrumpir el tratamiento de inmediato sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección Farmacocinética y Farmacodinamia).

Población pediátrica. En población pediátrica no está indicado el uso de BRINTELLIX^®

Adultos mayores. No se recomienda ajuste de la dosis en adultos mayores por causa exclusiva de la edad (ver sección Farmacocinética y Farmacodinamia).

Inhibidores de la Citocromo P450. De acuerdo con la respuesta individual del paciente, puede considerarse indicar una dosis menor de Vortioxetina si se agregan al tratamiento inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej., bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Inductores de la Citocromo P450. De acuerdo con la respuesta individual del paciente, puede considerarse un ajuste de la dosis de Vortioxetina si se agrega al tratamiento un inductor amplio de la citocromo P450 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína) (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género)

Vía de administración: Oral.

Caja con 14 y 28 tabletas recubiertas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg.

Con base en su gramaje las tabletas se identifican con diversos colores: Rosa 5 mg, Amarilla 10mg, Naranja 15mg y Roja 20 mg.