Cápsulas.

Liberación retardada.

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de duloxetina equivalente a........ 30 mg            60 mg
de duloxetina

Excipiente, cbp.......................................... 1 Cápsula      1 Cápsula

ARQUERA contiene duloxetina, un antidepresivo dual de los denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptura de Serotonina-Norepinefrina (ISRSN), indicado para el tratamiento a corto y largo plazo de la depresión en adultos. Su eficacia se mantiene por periodos de hasta 26 semanas.

ARQUERA también está indicado para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada.

Se indica también en el tratamiento de ciertos tipos de dolor crónico asociados a: Neuropatía periférica diabética, la fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis.

ARQUERA está contraindicado en caso de hipersensibilidad a duloxetina y/o componentes de la fórmula.

ARQUERA no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

ARQUERA no debe ser administrado dentro del lapso de los 14 días después de haber discontinuado la terapia farmacológica con un inhibidor de la MAO. De misma forma, se debe dejar pasar al menos 5 días después de la discontinuación de duloxetina antes de iniciar la terapia con un inhibidor de la MAO debido al riesgo de presentar síndrome de serotonina.

No se use en menores de 18 años.

• Trastornos cardiacos: Frecuente: Palpitaciones. Poco frecuente: Taquicardia.
• Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Vértigo, dolor de oído, tinnitus.
• Trastornos endócrinos: Rara: Hipotiroidismo.
• Trastornos oculares: Frecuente: Visión borrosa. Poco frecuente: Midriasis, alteraciones visuales, resequedad de ojos.
• Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Boca seca, náuseas. Frecuente: Constipación, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencias. Poco frecuente: Eructos, gastroenteritis, halitosis, gastritis, hemorragia intestinal, disfagia. Rara: Estomatitis.
• Trastornos generales: Frecuente: Fatiga. Poco frecuente: Caídas, sentimiento anormal, sensación de frío, sensación de calor, debilidad, sed, escalofríos. Raro: Trastornos de la marcha.
• Infecciones e infestaciones: Poco frecuente: Laringitis.
• Mediciones: Frecuente: Disminución de peso, incremento de la presión arterial. Poco frecuente: Hallazgos relacionados a pruebas de laboratorio de la función hepática, aumento de peso. Raro: Incremento en los niveles séricos de colesterol.
• Trastornos metabólicos y de nutrición: Frecuente: Disminución del apetito. Poco frecuente: Deshidratación.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: Dolor musculoesquelético, espasmo muscular. Poco frecuente: Rigidez muscular, contractura muscular.
• SNC: Muy frecuente: Cefalea. Frecuente: Mareo, letargo, somnolencia, temblor, disgeusia, parestesia. Poco frecuente: Trastornos de la atención, discinesia, sueño de mala calidad. Raro: Mioclono.
• Psiquiátricos: Frecuente: Insomnio, disminución de la libido, orgasmo anormal, ansiedad, trastornos del sueño, agitación, sueños anormales. Poco frecuente: Bruxismo, desorientación, apatía.
• Renales y urinarios: Frecuente: Frecuencia urinaria (Polaquiuria). Poco frecuente: Nicturia, dificultad urinaria, retención urinaria, disuria, disminución del flujo urinario, poliuria. Raro: Olor de orina anormal.
• Sistema reproductor y de las glándulas mamarias: Frecuente: Trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil, retardo en la eyaculación. Poco frecuente: Dolor testicular, disfunción sexual, síntomas menopáusicos. Raro: Trastorno menstrual.
• Trastornos respiratorios, torácicos, mediastinales: Frecuente: Dolor orofaríngeo, bostezos. Poco frecuente: Sensación de opresión en la garganta.
• Piel y tejido subcutáneo: Frecuente: Hiperhidrosis, prurito. Poco frecuente: Sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad, sudor frío, dermatitis de contacto, incremento de la tendencia de hematomas.
• Trastornos vasculares: Frecuente: Rubefacción. Poco frecuente: Frío periférico, hipotensión ortostática.

Se han reportado frecuentemente los siguientes síntomas después de la suspensión abrupta o de la discontinuación gradual de duloxetina en los estudios clínicos: Mareo, náusea, cefalea, parestesias, fatiga, vómito, irritabilidad, pesadillas, insomnio, diarrea, ansiedad, hiperhidrosis, vértigo, somnolencia y mialgia.

Eventos adversos para todas las indicaciones: Se han registrado los siguientes efectos no deseados (eventos adversos), reportes espontáneos, posteriores al inicio de la comercialización.

Los siguientes eventos se presentaron muy rara vez (< 0.01%).

• Trastornos endocrinos: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
• Trastornos cardiacos: Arritmia supraventricular.
• Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus después de la discontinuación del tratamiento.
• Trastornos oculares: Glaucoma.
• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.
• Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
• Trastornos de metabolismo y nutrición: Hiponatremia, hiperglucemia (reportada principalmente en pacientes diabéticos).
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Trismo.
• Trastornos del sistema nervioso: Trastorno extrapiramidal, parestesia (incluye sensación tipo choque eléctrico) después de la discontinuación del tratamiento, síndrome de las piernas inquietas, síndrome serotoninérgico, convulsiones, convulsiones después de la discontinuación del tratamiento.
• Trastornos psiquiátricos: Manía, agresión y enojo (principalmente al inicio del tratamiento o después de la discontinuación).
• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado ginecológico, galactorrea, hiperprolactinemia.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, contusión, equimosis, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
• Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática y síncope (especialmente al inicio del tratamiento), crisis hipertensiva
  

Oral.

ARQUERA puede administrase con o sin los alimentos.

Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día.

Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día.

Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día.

En todas las indicaciones algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg por día dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática.

En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor. En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por 1 semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar la dosis recomendada de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina < 30 mL/min).

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.

Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad.

El uso de duloxetina en menores de 18 años no está recomendado.

Caja con 7, 14 o 28 cápsulas con 30 mg.

Caja con 14 o 28 cápsulas con 60 mg.