Cada gragea contiene:

Clorhidrato de clomipramina ..... 25 mg

Excipiente cbp ...................... 1 gragea

Adultos:

Tratamiento de episodios depresivos así como de trastorno depresivo mayor anteriormente conocido como: depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, enmascaradas e involutivas.

• Depresión asociada a esquizofrenia y trastornos de la personalidad,
• Síndromes depresivos causados por estados de presenilidad o senilidad, dolor crónico y enfermedades somáticas crónicas, trastornos afectivos depresivos de naturaleza reactiva, neurótica o psicopática.
• Trastorno obsesivo-compulsivo.
• Fobias y ataques de pánico.
• Cataplejía asociada con narcolepsia.
• Dolor crónico.

Niños y adolescentes

• Trastorno obsesivo-compulsivo.
• Enuresis nocturna (solo en pacientes mayores de 5 años después de descartar causas orgánicas). Antes de iniciar el tratamiento de la enuresis nocturna de niños y adolescentes con la clomipramina, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios y riesgos para el individuo y considerar posibles terapias alternativas.
• Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.
• No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de ANAFRANIL^® en niños y adolescentes para el tratamiento de estados depresivos de distinta etiología y sintomatología, fobias y ataques de pánico, cataplejía asociada con narcolepsia y dolor crónico. Por lo tanto, no se recomienda utilizar ANAFRANIL^® para estas indicaciones en niños y adolescentes (de 0 a 17 años).

• Hipersensibilidad conocida a la clomipramina o a uno de los excipientes, o sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos de la familia de las dibenzazepinas.
• ANAFRANIL^® no debe combinarse con un inhibidor de la MAO ni administrarse en los 14 días previos o posteriores al tratamiento con un inhibidor de la MAO. También está contraindicada la co-administración de inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A como la moclobemida.
• Infarto de miocardio reciente.
• Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT.

Las reacciones adversas suelen ser leves y transitorias y desaparecer sin interrumpir el tratamiento o reduciendo la dosis. No siempre muestran una correlación con las concentraciones plasmáticas o con la dosis del medicamento. En muchos casos resulta difícil distinguir ciertas reacciones adversas de los síntomas de depresión como cansancio, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y boca seca.

Si se presentan reacciones neurológicas o psiquiátricas intensas, debe suspenderse la administración de ANAFRANIL^®.

Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos o cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar los medicamentos puede ser reducida, lo que aumenta el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas con dosis terapéuticas.

Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los informes aislados.

Sistema nervioso central:

Efectos psíquicos:

• Muy frecuentes: somnolencia, cansancio, inquietud, aumento del apetito.
• Frecuentes: confusión, desorientación, alucinaciones (sobre todo en ancianos y pacientes con enfermedad de Parkinson), estados de ansiedad, agitación, trastornos del sueño, manía, hipomanía, agresividad, alteración de la memoria, despersonalización, agravación de la depresión, problemas de concentración, insomnio, pesadillas, bostezo.
• Poco frecuentes: activación de síntomas psicóticos.

Efectos neurológicos

• Muy frecuentes: mareos, temblor, cefalea, mioclono.
• Frecuentes: delirio, trastornos del habla, parestesias, adinamia, hipertonía muscular.
• Poco frecuentes: convulsiones, ataxia.
• Muy raros: alteraciones del electroencefalograma, hiperpirexia, síndrome neuroléptico maligno.

Efectos anticolinérgicos:

• Muy frecuentes: boca seca, sudación, estreñimiento, trastornos de acomodación visual, vista borrosa, trastornos de micción.
• Frecuentes: sofocos, midriasis.
• Muy raros: glaucoma, retención de orina.

Sistema cardiovascular:

• Frecuentes: taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática, alteraciones del ECG sin importancia clínica (por ejemplo, cambios de los intervalos ST y T) en pacientes con una función cardiaca normal.
• Poco frecuentes: arritmias, hipertensión.
• Muy raros: trastornos de conducción (por ejemplo, prolongación del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, alteraciones de PQ, bloqueo de rama, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, sobre todo en pacientes hipopotasémicos).

Aparato digestivo:

• Muy frecuentes: náusea.
• Frecuentes: vómito, trastornos abdominales, diarrea, anorexia.

Efectos hepáticos:

• Frecuentes: elevación de las transaminasas.
• Muy raros: hepatitis acompañada o no de ictericia.

Efectos cutáneos:

• Frecuentes: reacciones cutáneas alérgicas (exantema, urticaria), fotosensibilidad, prurito.
• Muy raros: edema (local o generalizado), reacciones locales después de la administración intravenosa (tromboflebitis, linfangitis, sensación de ardor, reacciones cutáneas alérgicas), alopecia.

Sistema endocrino y metabolismo:

• Muy frecuentes: aumento de peso, trastornos de la libido y potencia sexual.
• Frecuentes: galactorrea, mastatrofia.
• Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Hipersensibilidad:

• Muy raros: alveolitis alérgica (neumonitis) acompañada o no de eosinofilia, reacciones sistémicas anafilácticas o pseudoanafilácticas que pueden incluir hipotensión.

Sangre:

• Muy raros: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura.

Organos de los sentidos:

• Frecuentes: disgeusia, acúfenos.

Síntomas de retirada del medicamento: Los siguientes síntomas se presentan frecuentemente después de la interrupción abrupta del tratamiento o de una reducción de la dosis: náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefalea, nerviosismo y ansiedad.

Dosis:

Adultos: Antes de empezar el tratamiento con ANAFRANIL^® debe tratarse la hipocaliemia.

La dosis y la forma de administración deben adaptarse al caso particular de cada paciente. El objetivo es producir un efecto óptimo manteniendo la dosis en el nivel más bajo posible y aumentándola con precaución, sobre todo en los ancianos y adolescentes quienes suelen mostrar una mayor respuesta a ANAFRANIL^® que los pacientes de edad intermedia.

Para evitar una posible toxicidad serotoninérgica y la prolongación del intervalo QTc se recomienda respetar las dosis recomendadas de ANAFRANIL^® y aumentar la dosis con precaución si se administran conjuntamente medicamentos que prolongan el intervalo QT u otros medicamentos serotoninérgicos (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas).

Depresión, trastornos obsesivo-compulsivo y fobias: Empezar el tratamiento con 1 gragea recubierta de 25 mg de 2 a 3 veces al día o 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg una vez al día (preferentemente en la noche).

Aumentar progresivamente la dosis diaria, por ejemplo con incrementos de 25 mg después de unos cuantos días (según como el paciente tolere el medicamento) hasta 4 a 6 grageas de 25 mg o 2 comprimidos de liberación prolongada de 75 mg durante la primera semana de tratamiento. En los casos de depresión grave, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg al día. Una vez que se observe una mejoría clara, ajustar la dosis diaria hasta un nivel de mantenimiento de aproximadamente 2 a 4 grageas recubiertas de 25 mg o 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg.

Ataques de pánico y agorafobia: Empezar el tratamiento con 1 grageas de 10 mg al día. Según como el paciente tolere el medicamento, aumentar la dosis hasta obtener la respuesta buscada. La dosis diaria requerida varía considerablemente de un paciente a otro, pero se sitúa entre 25 y 100 mg. Si es necesario, puede incrementarse hasta 150 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante un periodo mínimo de 6 meses y reducir lentamente la dosis de mantenimiento durante este periodo.

Cataplejía asociada con narcolepsia: La dosis diaria recomendada es de 25 a 75 mg.

Dolor crónico: La dosis debe ser individual (de 10 a 150 mg al día), tomando en cuenta los analgésicos coadministrados y la posibilidad de disminuir el consumo de los mismos).

Pacientes de edad avanzada: Empezar el tratamiento con una grageas de 10 mg al día. Aumentar progresivamente la dosis hasta un nivel óptimo de 30 a 50 mg al día, el cual debe alcanzarse después de unos 10 días y luego mantenerse hasta el final del tratamiento.

Niños y adolescentes:

Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 25 mg al día y debe aumentarse progresivamente (administrándola en varias tomas) durante las dos primeras semanas, según como el paciente tolere el medicamento, hasta una dosis diaria máxima de 3 mg/kg o 100 mg, lo que sea menor. Posteriormente, la dosis puede incrementarse progresivamente durante las semanas siguientes hasta alcanzar una dosis diaria máxima de 3 mg/kg o 200 mg, lo que sea menor.

Enuresis nocturna: La dosis diaria inicial es de 2 a 3 grageas recubiertas de 10 mg en niños de 5 a 8 años, de 1 a 2 grageas de 25 mg en niños de 9 a 12 años y de 1 a 3 grageas de 25 mg en los niños mayores. Las dosis más altas se dirigen a pacientes que no responden perfectamente al tratamiento en una semana. Las grageas recubiertas deben tomarse normalmente en una sola toma después de la cena, pero los niños que mojan la cama al principio de la noche deben recibir una parte de la dosis más temprano (a las 16:00 pm). Una vez que se logre la respuesta buscada, el tratamiento debe continuarse (durante un periodo de 1 a 3 meses) reduciendo progresivamente la dosis.

Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.

Vía de administración: Oral.

Venta al público:

• Caja de cartón con 30 grageas con 25 mg en envase de burbuja

Sector Salud:

• Caja de cartón con 30 grageas con 25 mg clorimipramina, clave 3303.

Exportación:

• Caja de cartón con 5, 15, 30, 45 y 60 grageas con 25 mg, en envase de burbuja.