Cada tableta contiene:

Clorhidrato de sertralina
   equivalente a ...... 50 y 100 mg
   de sertralina

Excipiente cbp ........ 1 tableta

Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historias de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es efectiva en prevenir las recaídas de un episodio inicial de depresión o recurrencia de episodios depresivos posteriores.

La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva en prevenir la recaída del episodio inicial de TOC.

La sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC.

La sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia.

Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico.

La sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno de estrés post-traumático (TEPT).

Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT.

La sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social).

Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.

La sertralina está contraindicada en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sertralina.

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman pimozida (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).

El concentrado oral de sertralina está contraindicado con el uso de disulfiram debido al contenido de alcohol que tiene el concentrado oral (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso y Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).

Efectos no deseados:

Datos del estudio clínico: Los efectos secundarios que ocurrieron significativamente con más frecuencia en el grupo de sertralina que en el grupo de placebo en estudios de dosis múltiple para depresión fueron:

• Trastornos gastrointestinales: Diarrea/evacuaciones sueltas, boca seca, dispepsia y náusea.
• Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia.
• Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia y temblores.
• Trastornos psiquiátricos: Insomnio.
• Trastornos de los senos y del sistema reproductivo: Disfunción sexual (principalmente demora en la eyaculación de los hombres).
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Aumento en la sudoración.

El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, TEPT, y fobia social fue similar al observado en estudios clínicos con pacientes que presentan depresión.

Datos post-comercialización: Se han recibido reportes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibían sertralina desde su introducción al mercado. Estos incluyen los siguientes:

• Trastornos del sistema linfático y de la sangre: Leucopenia y trombocitopenia.
• Trastornos cardiacos: Palpitaciones y taquicardia.
• Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus.
• Trastornos endócrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción ADH inapropiada (SIADH).
• Trastornos oculares: Midriasis y visión anormal.
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómito.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, dolor de pecho, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar.
• Trastornos hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática) y elevaciones asintomáticas de las aminotransferasas séricas (SGOT y SGPT).
• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, alergia y reacciones anafilactoides.

Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio clínico, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso.

• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Aumento del apetito e hiponatremia.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia y calambres musculares.
• Trastornos del sistema nervioso: Coma, convulsiones, cefalea, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales tal como hiperquinesia, hipertonia, desgaste de dientes o anormalidades en la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También se reportaron signos y síntomas asociados con el síndrome de serotonina: en algunos casos asociados con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
• Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinación, disminución de la libido en mujeres, disminución de la libido en hombres, paroniria y psicosis.
• Trastornos urinarios y renales: Enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria.
• Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo.
• Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios: Broncoespasmo y bostezo excesivo.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbital, reacción de fotosensibilidad cutánea, prurito, púrpura, comezón (incluyendo reportes raros de trastornos serios de exfoliación cutánea: por ej., síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermal) y urticaria.
• Trastornos vasculares: Sangrado anormal (tal como sangrado gastrointestinal epistaxis o hematuria), ruborización e hipertensión.
• Otros: Se han reportado síntomas después de la descontinuación de sertralina que incluyen agitación, ansiedad, mareo, cefalea, náusea y parestesia.

Vía de administración: Oral.

La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde.

Las tabletas de sertralina y el concentrado oral pueden ser administrados con o sin alimentos.

El concentrado oral de sertralina debe ser diluido antes de su uso (ver sección Precauciones especiales para la eliminación de un producto medicinal usado o materiales de desperdicios derivados de dichos productos medicinales y otros manejos de productos).

Tratamiento inicial:

Depresión y TOC: El tratamiento de sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día.

Trastorno de pánico, TEPT, y fobia social: La terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico.

Titulación:

Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la media vida de eliminación de 24 horas de la sertralina.

El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC.

Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos TOC de 6 a 17 años. La administración de sertralina a pacientes pediátricos TOC (de edades 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre las edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar a áquel encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con áquel de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg.

Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana.

Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada (> a 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fue similar a aquellos de los pacientes más jóvenes.

Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza grandemente. La excreción de fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Caja con 10, 14 ó 28 tabletas con 50 y 100 mg en envase de burbuja.