Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Atosiban ..................... 6.75 mg

Vehículo, cbp .............. 0.9 ml

Cada frasco ámpula de concentrado en solución para infusión contiene:

Atosiban ..................... 37.5 mg

Vehículo, cbp ............... 5 ml

TRACTOCILE^® está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:

• Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de ≥ 4 contracciones/30 minutos.
• Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥ 50%.
• Edad ≥ 18 años.
• Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas.
• Frecuencia cardiaca fetal normal.

TRACTOCILE^® no se debe emplear en las siguientes situaciones:

• Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas.
• Ruptura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación.
• Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardiaca fetal anormal.
• Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato.
• Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto.
• Muerte intrauterina del feto.
• Sospecha de infección intrauterina.
• Placenta previa.
• Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta).
• Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Durante los estudios clínicos se observaron posibles efectos indeseables en la madre con el uso de TRACTOCILE^®. Estos efectos indeseables fueron, en general, de intensidad leve.

En total 48% de las pacientes tratadas con TRACTOCILE^® presentaron efectos indeseables.

Durante los estudios clínicos no se observaron efectos indeseables específicos en el recién nacido por el uso de TRACTOCILE^®. Los efectos adversos en los recién nacidos estuvieron dentro de un rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los tratados con placebo o con β-miméticos.

Aparecieron los siguientes efectos indeseables en las madres:

Comunes (> 10%):

• Náuseas.

Frecuentes (1 a 10%):

• Trastornos del sistema nervioso central periférico: cefalea, vértigo.
• Organismo completo: trastornos generales, rubor.
• Trastornos del aparato gastrointestinal: vómitos.
• Trastornos cardiovasculares: taquicardia, hipotensión.
• Trastornos en el sitio de aplicación: reacción en el sitio de inyección.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia.

Poco frecuentes: (0.1 a 1%):

• Organismo completo: trastornos generales: fiebre.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio.
• Trastornos de la piel y anexos: prurito, erupción.

Raros (< 0.1%):

• Se han descrito casos aislados de hemorragia o atonía uterina. Sin embargo, su frecuencia no fue superior a la observada en los grupos control en los estudios clínicos.
• Se describió un caso de reacción alérgica, que se consideró probablemente relacionado con TRACTOCILE^®.

El tratamiento con TRACTOCILE^® debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en tratamientos de partos prematuros.

TRACTOCILE^® se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial de 0.9 ml (6.75 mg) en bolo de TRACTOCILE^® Solución inyectable, seguida inmediatamente de una infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300 μg/min) durante 3 horas de TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión, seguida de una dosis menor de TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión (infusión de mantenimiento 100 μg/min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.

La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con TRACTOCILE^® no debe superar preferiblemente los 330 mg de principio activo.

Preparación de la solución inyectable intravenosa inicial: Extraer todo el contenido del frasco ámpula de 0.9 ml de TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml, solución inyectable y administrar lentamente en bolo intravenoso durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia. TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml solución inyectable una vez que el vial ha sido abierto debe utilizarse inmediatamente.

Preparación de la solución para infusión intravenosa: Para la infusión intravenosa posterior a la administración en bolo, TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml, concentrado en solución para infusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones:

• Solución fisiológica (NaCl al 0.9%)
• Solución Ringer de lactato
• Solución glucosada al 5%

Extraer 10 ml de la solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desechar.

Reemplazar con 10 ml de TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión de dos frascos ámpula de 5 ml para obtener una concentración de TRACTOCILE^® de 75 mg en 100 ml. La infusión de carga se administra aplicando la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el periodo de 3 horas, en una unidad de obstetricia. Después de este tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 ml/hora (6 mg/hora). Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la infusión.

Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la solución.

Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de infusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min.

Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de infusión adecuada para los niveles de dosis de TRACTOCILE^® recomendados.

La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en bolo, seguida por la infusión:

Nuevo tratamiento: Tan pronto se diagnostique un parto prematuro o sea necesario un nuevo retratamiento, se debe iniciar el tratamiento con la inyección intravenosa en bolo de TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml solución inyectable. A continuación, iniciar la infusión con TRACTOCILE^® 7.5 mg/ml concentrado en solución para infusión siguiendo el esquema completo de dosificación.

En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con TRACTOCILE^®, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Caja con 1 frasco ámpula conteniendo 0.9 ml de solución 6.75 mg para aplicación en bolo.

Caja con 1 frasco ámpula conteniendo 5 ml de concentrado en solución para infusión 37.5 mg.