Cada tableta contiene:

Acetato de medroxiprogesterona ........ 5 y 10 mg

Excipiente, cbp ............................... 1 tableta

PROVERA^® Tabletas está indicado:

• Para fines de diagnóstico: En amenorrea primaria y amenorrea secundaria.
• Para fines terapéuticos: Sangrado uterino disfuncional (anovular). endometriosis, para contrarrestar los efectos endometriales de estrógenos en mujeres posmenopáusicas a ser tratadas con  estrógenos, tratamiento de síntomas vasomotor menopáusica.

PROVERA^® Tabletas no deberá ser usado en pacientes con sensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Las siguientes reacciones adversas, se han asociado en raras ocasiones con el uso de progestógenos:

• Anafilaxis y reacciones del tipo de anafiláctico.
• Trastornos tromboembólicos.
• Sistema nervioso central: nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareo y dolor de cabeza.
• La piel y membranas de la mucosa: urticaria, prurito, exantema, acné, hirsutismo y alopecia.
• Genitourinario: sangrado uterino irregular, manchado y amenorrea.
• Gastrointestinal: náuseas
• Sensibilidad mamaria y galactorrea.
• Misceláneo: pirexia, cambio en el peso y en la redondez de la cara.

Amenorrea primaria y secundaria: (Antes de iniciar la terapia, deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa).

Posología: 5 ó 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia por supresión inducida por el progestágeno deberá producirse en el término de 3 a 7 días después de la interrupción del mismo en presencia de un endometrio previamente preparado con estrógeno endógeno adecuado, demostrando por consecuencia la integridad del eje hipotalámico-pituitario-ovárico-endometrial.

Hemorragia disfuncional (anovulatoria) en la mujer en edad gestacional:

Posología: 5 ó 10 mg diarios durante 10 días detendrán el sangrado durante la fase inicial de la terapia, produciendo luego hemorragia por supresión del progestágeno tres a siete días después de interrumpirse la terapia con PROVERA^®. Después puede administrarse nuevamente PROVERA^® Tabletas, 5 a 10 mg diarios durante 10 días cada mes, comenzando en el día 16 del ciclo, durante dos o tres ciclos de tratamiento y luego interrumpir la terapia para determinar si la paciente por si misma tiene ciclos menstruales normales.

Es importante enfatizar que deberá descartarse toda posibilidad de que exista patología endometrial orgánica antes de iniciar el tratamiento curativo o preventivo con progestágenos en cualquiera de los casos de hemorragia uterina disfuncional.

Terapia de reemplazo hormonal. Para contrarrestar los efectos endometriales del estrógeno en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas en el reemplazo de estrógenos.

Para mujeres que estén recibiendo 0.625 mg de estrógenos conjugados o la dosis diaria equivalente de otro estrógeno, PROVERA^® se puede administrar en alguno de estos dos regímenes:

• Régimen continuo de PROVERA^®: PROVERA^® Tabletas 2.5 a 5.0 mg diarios. La amenorrea se desarrollará de 60 a 70% de las mujeres en este régimen al final de un año.
• Régimen secuencial de PROVERA^®: PROVERA^® Tabletas 5 a 10 mg durante 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28 días o mensual. El cese de la hemorragia o el manchado se presentará después de suspender PROVERA^® en 75 a 80% de las mujeres en este régimen.

Endometriosis: PROVERA^® 10 mg Tres veces al día por 90 días iniciando el día 1 del ciclo. El progreso del sangrado, el cual está limitado por la persona, se puede presentar de 30 a 40% de las pacientes tratadas. No se recomienda alguna terapia hormonal adicional para el manejo de este progreso de sangrado.

Menopausia: 10 a 20 mg/día administrada continuamente.

Caja con 12 tabletas de 5 mg.

Caja con 24 tabletas de 5 mg.

Caja con 10 tabletas de 10 mg.