Cada óvulo contiene:

Dinoprostona (prostaglandina E₂) ...... 10 mg

Excipiente, cbp .............................. 1 óvulo

Iniciación de maduración cervical en pacientes a término (desde la semana 38 de gestación).

PROPESS^® no debe ser usado:

• Cuando la labor ha iniciado.
• Cuando se han roto las membranas.
• Cuando se ha administrado drogas oxitócicas.
• Cuando las contracciones uterinas prolongadas pudieran resultar inapropiadas como en pacientes:

  — Que han tenido cirugía uterina mayor previa, por ejemplo, sección cesárea.

  — Con desproporción cefalopélvica.

  — Con mala presentación fetal.

  — Con sospecha o evidencia de distrés fetal.

  — Que han tenido más de tres partos a término.

  —Cirugía previa o ruptura de cérvix.
• Cuando haya una enfermedad pélvica inflamatoria, en la cual no se ha instituido un tratamiento previo adecuado.
• Cuando hay una hipersensibilidad a PGE₂.
• Cuando hay placenta previa.

Los efectos ocasionales observados han sido asociados normalmente con la administración intravaginal de PGE₂.

Cambios CTG y distrés fetal inespecífico han sido reportados durante y después de la administración intravaginal de PGE₂.

Actividad uterina incrementada con contracciones hipertónicas con o sin distrés fetal han sido reportadas. Hay mucho mayor riesgo de hiperestimulación si la fuente de PGE₂ no es removida antes de la administración de oxitocina debido a que las prostaglandinas son conocidas por potenciar los efectos uterotónicos de drogas oxitócicas.

En el estudio de eficacia giratorio, seis (5.9%) de 102 pacientes tuvieron hiperestimulación. De éstos, tres (2.9%) casos fueron asociados con distrés fetal. De los seis casos, cuatro se resolvieron después de remover el inserto.

Efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea fueron reportados. La PGE₂ es conocida por ser responsable de originar ductus arteriosus en la gestación, pero no hay reporte de “bebés azules” en el periodo neonatal después del uso de PROPESS^®.

Administrar un óvulo vaginal en lo alto del fórnix vaginal posterior.

Si se obtiene una maduración cervical insuficiente en 24 horas, el inserto vaginal deberá ser retirado.

Un intervalo de por lo menos 30 minutos es recomendado para el uso secuencial de oxitocina que sigue a la remoción del óvulo vaginal.

Para mayor información acerca del método de administración, léase el instructivo.

Administración: PROPESS^® debe ser extraído del congelador en el momento de la inserción.

El óvulo vaginal debe ser insertado en la parte alta del fórnix vaginal posterior usando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la inserción. Después> de que el óvulo vaginal ha sido colocado, la cinta retractora puede ser cortada con tijeras, asegurándose siempre de dejar suficiente cinta fuera de la vagina para permitir su remoción. No se deben hacer intentos de introducir el final de la cinta dentro de la vagina, ya que esto representa mayor dificultad para la recuperación.

La paciente debe recostarse por 20 a 30 minutos después de la inserción. Como PROPESS^® liberará PGE₂ continuamente durante un periodo de 24 horas, es importante monitorear las contracciones uterinas y la condición fetal en intervalos regulares frecuentes.

Remoción: El óvulo vaginal puede ser removido rápida y fácilmente con una suave tracción en la cinta retractora.

Es necesario remover el inserto vaginal para terminar la administración de la droga cuando la maduración cervical es juzgada como completa o por cualquiera de las razones enlistadas a continuación.

Llegada de labor. Para los propósitos de inducción de labor con PROPESS^®, la llegada de labor es definida como la presencia de contracciones uterinas dolorosas regulares, ocurriendo cada tres minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Aquí hay que notar dos puntos importantes:

1. Una vez que las contracciones regulares, dolorosas han sido establecidas con PROPESS^® éstas no reducirán en frecuencia o en intensidad en tanto PROPESS^® permanezca in situ debido a que PGE₂ sigue siendo administrada.
2. Pacientes particularmente multigrávidas pueden desarrollar contracciones regulares dolorosas sin ningún cambio cervical aparente. Borramiento y dilatación del cérvix pueden no ocurrir hasta que la actividad uterina es establecida. Debido a esto, una vez que la actividad uterina dolorosa regular es establecida con PROPESS^® in situ, el inserto vaginal deberá ser removido independientemente del estado cervical para evitar el riesgo de hiperestimulación uterina.

Ruptura espontánea de membranas o amniotomía.

Cualquier sugerencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.

Evidencia de distrés fetal.

Evidencia de efectos PGE₂ adversos sistémicos maternos como náusea, vómito, hipotensión o taquicardia.

Al menos 30 minutos previos al inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.

La abertura en un lado del dispositivo dosificador está presente sólo para permitir al fabricante empacar el óvulo vaginal en el dispositivo dosificador durante la fabricación. El inserto vaginal no debe removerse nunca del dispositivo dosificador.

En la remoción del producto de la vagina, el inserto vaginal estará hinchado de dos a tres veces su tamaño original y será flexible. El producto en su totalidad deberá ser dispuesto como desecho clínico.

Los óvulos vaginales de PROPESS^® se presentan en saquitos individuales, sellados de aluminio/polietileno laminado en empaques:

Caja con 1 óvulo de 10 mg.

Caja con 2 óvulos de 10 mg.

Caja con 5 óvulos de 10 mg.