Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Coriogonadotropina α (r-hCG) ..... 250 μg

Agua inyectable, cbp ................ 1 ml

Cada jeringa prellenada contiene:

Coriogonadotropina α (r-hCG) ..... 250 μg

Vehículo, cbp .......................... 0.5 ml

OVIDREL^® está indicado en el tratamiento de:

• Mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): OVIDREL^® se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
• Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: OVIDREL^® se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.

OVIDREL^® está contraindicado por razones de seguridad en caso de:

• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad de ovario poliquístico.
• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
• Carcinoma ovárico, uterino o mamario en la mujer y testicular en el hombre.
• Embarazo extrauterino en los tres meses previos.
• Problemas tromboembólicos activos.

OVIDREL^® no debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, por ejemplo:

• Falla ovárica primaria.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
• Mujeres postmenopáusicas.

OVIDREL^® se utiliza después de un tratamiento para estimular el desarrollo folicular, en este contexto, es difícil atribuir los efectos adversos a alguno de los productos utilizados.

En ensayos clínicos con diferentes dosis se observaron: síndrome de hiperestimulación ovárica (menos de 4% de las pacientes tratadas y menos de 0.5% se considero grave), así como vómito y náusea.

En pacientes con tratamiento con menotropinas/hCG se han asociado raros casos de tromboembolismo y aunque no se ha observado con OVIDREL^® es posible que también pueda ocurrir.

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones tratadas con hCG. Estos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).

La evaluación basada en la mujer evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de OVIDREL^®:

I) Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Problemas en la zona de inyección: Reacción local/dolor en la zona de inyección. Problemas generales. Cefalea y cansancio. Trastornos gastrointestinales: Náusea/vómito o dolor abdominal. Trastornos del aparato reproductor: síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado.

II) Infrecuentes (> 1/100, < 1/1,000). Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad e inquietud. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del aparato reproductor: síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.

OVIDREL^® se administra por vía subcutánea, el medicamento debe prepararse inmediatamente antes de su uso con el diluyente suministrado. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.

Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Debe administrarse un frasco ámpula de OVIDREL^® (250 mcg) 24 a 48 horas después de la última aplicación de FSH, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.

Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Debe administrarse un frasco ámpula de OVIDREL^® (250 mcg) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la inyección de OVIDREL^®, así como el día siguiente.

Hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico congénito o adquirido: Se administra un frasco ámpula de OVIDREL^® (250 mcg) tres veces por semana alternando con FSH (75 a 150 UI) también tres veces por semana. Para estimular la espermatologénesis se requiere tratamiento por 12 semanas.

Caja con un frasco ámpula con liofilizado y un frasco ámpula o ampolleta con 1 ml de diluyente e instructivo anexo.

Caja con dos frascos ámpula con liofilizado y dos frascos ámpula o ampolletas con 1 ml de diluyente e instructor anexo.

Caja con diez frascos ámpula con liofilizado y diez frascos ámpula o ampolletas con 1 ml de diluyente e instructivo anexo.

Caja con una, dos ó diez jeringas prellenadas.