Cada tableta contiene:

Citrato de clomifeno ................ 50 mg

Excipiente cbp ........................ 1 tableta

Uso en el embarazo: El citrato de clomifeno no debe ser administrado durante el embarazo.

Para evitar la administración inadvertida de citrato de clomifeno durante la etapa temprana del embarazo, deben utilizarse pruebas apropiadas durante cada ciclo de tratamiento, para determinar si hay ovulación. La paciente debe realizarse una prueba de embarazo antes del siguiente ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno.

Enfermedad hepática: La terapia con citrato de clomifeno está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática.

Tumores dependientes de hormonas o sangrado uterino anormal:  El citrato de clomifeno está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de hormonas, o en pacientes con sangrado uterino anormal de origen indeterminado.

Quistes ováricos: El citrato de clomifeno no debe ser administrado en presencia de quistes ováricos, excepto ovario poliquístico, debido a que puede presentarse agrandamiento adicional del quiste. Las pacientes deben ser valoradas para descartar la presencia de quistes ováricos, antes de cada ciclo de tratamiento.

Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuentes ≥ 10%; Frecuentes ≥ 1 y  <10%; Poco frecuentes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raros < 0.01, no conocidos (la frecuencia no pueden ser estimada con los datos disponibles).

Los efectos adversos comúnmente reportados durante los estudios de investigación incluyeron: agrandamiento ovárico (13.6%), rubor (10.4%), malestar pélvico-abdominal (distensión, hinchazón) (5.5%), náusea y vómito (2.2%), malestar mamario (2.1%), síntomas visuales (1.5%), cefalea (1.3%), y menorragia o manchado intermenstrual (1.3%).

Trastornos oculares: Son descritos generalmente como visión borrosa o manchas o destellos (escotomas centelleantes), que aumentan en incidencia de manera proporcional con el incremento de la dosis total. Estos síntomas parecen ser debidos a la intensificación y prolongación de imágenes post-exposición (after-images). También se han reportado imágenes post-exposición (after-images) como tales. Los síntomas frecuentemente aparecen por primera vez o se acentúan con la exposición a ambientes con luz brillante.  

Se han reportado escotomas definidos oftalmológicamente, fosfenos y agudeza visual reducida. Ha habido raros reportes de cataratas y de neuritis óptica.

Estas alteraciones en la visión son usualmente reversibles; sin embargo, se han reportado casos de deterioro visual prolongado, incluidos aquellos posteriores a la descontinuación del tratamiento con Omifin^®. Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles, especialmente cuando se han utilizado dosis o tiempos mayores a los recomendados (véase 'Precauciones Generales').

Trastornos cardiacos:

• Taquicardia (frecuencia no conocida), palpitaciones (frecuencia no conocida).

Trastornos hepatobiliares:

• Raro: Aumento de las transaminasas.

Trastornos gastrointestinales:

• Pancreatitis (frecuencia no conocida).

Trastornos Genitourinarios:

• Hay reportes de nuevos casos de endometriosis y de exacerbación de endometriosis preexistente durante la terapia con citrato de clomifeno.
• Se han reportado embarazos múltiples, incluso embarazos extrauterinos e intrauterinos simultáneos.
• Existe un mayor riesgo de embarazos ectópicos (incluso en sitios ováricos y tubarios), en mujeres que concibieron como consecuencia de la terapia con citrato de clomifeno.
• Disminución del grosor endometrial (frecuencia no conocida).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Se ha reportado dermatitis/eritema y alopecia.

Tumores/ Neoplasias:

• Se han recibido reportes aislados sobre la aparición de tumores/neoplasias endocrino– relacionados o dependientes, o de su agravamiento.

Trastornos metabólicos:

• Hipertrigliceridemia (frecuencia no conocida), en algunos casos con pancreatitis, se ha observado en pacientes con hipertrigliceridemia preexistente o historia familiar de hipertrigliceridemia y/o con dosis o duración de tratamiento excedentes a las recomendaciones.
• La administración de Omifin^® por periodos prolongados puede interferir con la síntesis de colesterol. Los pacientes bajo tratamiento prolongado pueden tener niveles elevados de colesterol. 

Trastornos del Sistema nervioso central:

• Rara vez se ha informado de crisis convulsivas.
• Parestesia transitoria (frecuencia no conocida), mareos (frecuencia no conocida).
  

Trastornos psiquiátricos:

•  Ansiedad (frecuencia no conocida), depresión (frecuencia no conocida), trastornos del estado de ánimo (incluyendo el estado de ánimo alterado, cambios de humor e irritabilidad), nerviosismo (frecuencia no conocida), insomnio (frecuencia no conocida).
  

La dosis recomendada para el primer ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno es 50 mg (1 tableta) diarios durante 5 días. Las pacientes que no han tenido sangrado uterino reciente pueden iniciar el tratamiento cualquier día del ciclo menstrual. Si se planea el sangrado menstrual inducido por progestina, o si se presenta sangrado uterino espontáneo antes de la terapia, el régimen de 50 mg diarios durante 5 días deberá iniciarse el quinto día del ciclo. Cuando se presente ovulación con esta dosis, incrementar la misma en los ciclos de tratamiento posteriores no representa ventaja alguna. 

Si la ovulación no parece haber ocurrido después del primer ciclo de tratamiento, deberá administrarse un segundo ciclo de 100 mg diarios (dos tabletas de 50 mg, administradas en una sola dosis diaria) durante 5 días. Este ciclo puede ser iniciado tan pronto como 30 días después del previo. No debe aumentarse la dosis, ni la duración del tratamiento, más allá de 100 mg/día durante 5 días.

La mayoría de las pacientes que presentan respuesta al citrato de clomifeno responderán al primer ciclo de tratamiento, y 3 ciclos deben constituir un ensayo terapéutico adecuado. Si no se ha presentado menstruación ovulatoria, el diagnóstico deberá ser revalorado. No es recomendable un tratamiento más allá de estos 3 ciclos para pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación.

Debido a que no se ha demostrado de manera concluyente la seguridad relativa de la terapia cíclica prolongada, y debido a que la mayoría de las pacientes ovularán después de 3 ciclos, no se recomienda la terapia cíclica prolongada, por ejemplo, superior a un total de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios).

Poblaciones especiales: Si hay sospecha de sensibilidad poco común a gonadotropinas hipofisarias, por ejemplo, en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, se recomienda cuidado especial administrando dosis o duración del ciclo de tratamiento menores. (véase 'Contraindicaciones').

Cuando se administra Omifin^® por periodos prolongados puede interferer con la síntesis de colesterol. En pacientes con terapia prolongada pueden observarse niveles sanguíneos elevados de desmoterol.