Cada gragea contiene:

Levonorgestrel .......... 0.150 mg

Etinilestradiol ............ 0.030 mg

Excipiente, cbp ......... 1 gragea

Prevención del embarazo.

Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

• Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
• Antecedentes o presencia de tromboembolia.
• Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
• Valvulopatía trombogénica.
• Alteraciones trombogénicas rítmicas.
• Trombofilias hereditarias o adquiridas.
• Dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos, tales como aura.
• Diabetes con compromiso vascular.
• Hipertensión no controlada.
• Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.
• Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
• Sangrados vaginales no diagnosticadso.
• Sospecha o diagnóstico de embarazo.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NORDET*.

El uso de AOCs se ha asociado con un riesgo incrementado de lo siguiente:

• Riesgo de eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
• Riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
• Riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.
• Riesgo de tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos.

Ver Advertencias y Precauciones generales.

* La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.

** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.

*** Los niveles de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs.

Como tomar NORDET*:

Las grageas 1 a 21 contienen ingredientes activos (grageas activas): Las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una gragea activa diariamente por 21 días consecutivos seguidos entonces por un intervalo de 7 días libre de grageas. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última  gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Como iniciar NORDET*:

Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes): La usuaria deberá tomar NORDET* el primer día de su ciclo menstrual natural (por ejemplo: es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio a partir de otro AOC: Preferiblemente el uso de NORDET* deberá empezar al día siguiente de la última gragea del anticonceptivo previo que se haya tomado; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente período libre de grageas o de las grageas inactivas del anticonceptivo previo.

Cambio de un método de control de la natalidad con progestina sóla (píldora, inyección, implante):

• La usuaria puede discontinuar el uso de la progestina sola a partir de cualquier día; el uso de NORDET* deberá empezar el siguiente día.
• Deberá empezar NORDET* el mismo día que remuevan el implante de progestina solo o, cuando se remueve el DIU de progestina sola.
• El uso de NORDET* deberá iniciar el día en que la siguiente inyección de progestina sola está programada.

En cada una de estas situaciones, se aconseja a la usuaria  que use adicionalmente un método de refuerzo de control de de la natalidad no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDET*.

Posterior a un aborto del primer trimestre: Puede iniciar NORDET* inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posparto: Porque el período postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, el uso de NORDET* no deberá iniciarse antes de el día 28 del postparto en una mujer que no esté lactando o un aborto del segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad durante los primeros 7 días de la toma de NORDET*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe excluirse un embarazo antes del inicio del uso de NORDET*; de otra forma la mujer deberá esperar a su primer período menstrual antes de iniciar el uso de NORDET* (ver Advertencias – tromboembolismo y Embarazo y lactancia).

Manejo de grageas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas particularmente, si las grageas omitidas prolongan el intervalo de grageas inactivas.

• Si se omite una gragea de NORDET*, pero se recuerda dentro de las 12 horas de la dosis usual, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas subsecuentes deben de tomarse a la hora habitual.
• Si se omite una gragea activa de NORDET* y se recuerda en más de 12 horas de la dosis usual o si dos o más grageas activas se omiten, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, que puede significar tomar 2 grageas en un día. Las subsecuentes grageas deben administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.
• Si la usuaria toma la última gragea activa antes de terminar el intervalo de 7 días durante el cual el uso de un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad se requiere, deberá empezar con un nuevo envase inmediatamente. No deberá haber un intervalo libre de grageas entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en el intervalo de la toma de grageas por la reducción del riesgo de una ovulación de escape. No es probable que la usuaria tenga un  sangrado por supresión, hasta que todas las grageas del nuevo envase sean tomadas, a pesar ello puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si la usuaria no presenta el sangrado por supresión después de tomar todas las grageas segundo envase, se deberá descartar un embarazo antes de reanudar la toma del NORDET*.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de grageas omitidas:

• Si se omite una gragea de NORDET* se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes grageas deben tomarse a la hora habitual.
• Si se omiten dos grageas activas consecutivas durante la primera o segunda semana, se deberán tomar 2 grageas el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las subsecuentes grageas deben de administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días.
• Si se omiten dos grageas activas consecutivas durante la tercera semana o tres o más grageas activas consecutivas de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente:
  a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar cualquier gragea remanente en el empaque actual y comenzar uno nuevo empaque el mismo día;
  b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán continuar tomando una gragea hasta el siguiente domingo. El domingo se deberá desechar cualquier gragea en el envase y se deberá comenzar uno nuevo el mismo día.
• Ambas tanto las usuarias del día uno y las usuarias del domingo, deberán usar un método anticonceptivo de control de la natalidad no hormonal durante los siguientes 7 días. La usuaria puede no tener un sangrado por supresión sino hasta que todas las grageas del nuevo empaque se hayan tomado. Si la usuaria no presenta un sangrado por supresión después de que todas las grageas en el nuevo empaque se hayan tomado, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo.

No se requiere de acciones especiales si las grageas inactivas son omitidas durante la semana cuatro, siempre y cuando la primera gragea activa del siguiente envase se empiece en el día adecuado.

Recomendaciones en caso de vomito y/o diarrea: Si el vómito o diarrea se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la absorción puede ser incompleta. Se requiere el uso de grageas del envase de respaldo como se describe abajo. Referirse a las recomendaciones para el uso de grageas olvidadas. La usuaria deberá tomar la(s) gragea(s) necesaria(s) de otro envase de respaldo.

Como retrasar un periodo: Para retrasar un período menstrual, la usuaria deberá saltar el intervalo de grageas inactivas e inmediatamente iniciar con un nuevo empaque de NORDET*. El retraso puede continuarse tanto como se desee hasta que todas las grageas en el nuevo envase se hayan ingerido. Durante el retraso la usuaria puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDET* deberá reiniciarse después del intervalo de los 7 días de descanso.

Envase calendario con 21 grageas, cada una de las cuales contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 0.150 mg de levonorgestrel.