Cada gragea de MINESSE* 60/15 contiene:

Gestodeno ............ 60 mcg

Etinilestradiol ......... 15 mcg

Excipiente cbp ....... 1 gragea

Prevención del embarazo.

Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

• Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
• Antecedentes o presencia de tromboembolia.
• Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
• Valvulopatía trombogénica.
• Alteraciones trombogénicas rítmicas.
• Trombofilias hereditarias o adquiridas.
• Dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos, tales como aura.
• Diabetes con compromiso vascular.
• Hipertensión no controlada.
• Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.
• Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
• Sangrados vaginales no diagnosticados.
• Sospecha o diagnóstico de embarazo.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MINESSE*.

El uso de AOCs se ha asociado con:

• Incremento en el riesgo de eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
• Incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
• Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.
• Incremento en el riesgo de tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos)

Ver Advertencias y Precauciones generales.

* La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.

** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.

*** Los niveles de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs.

Como tomar MINESSE*: Las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una gragea activa diariamente por 21 días consecutivos seguido entonces por 7 días de grageas inactivas (placebo) o un intervalo de 7 días libre de tabletas. Cada envase subsecuente se inicia después de la última gragea. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Como iniciar MINESSE*: Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes).

Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar con MINESSE* preferentemente: al día siguiente de la última gragea activa del anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente período libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sóla (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar con el MINESSE* al siguiente día. Deberá empezar MINESSE* el día que remuevan el implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas esta situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de MINESSE*.

Posterior a un aborto del primer trimestre: La mujer puede iniciar MINESSE* inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior a un parto o aborto del segundo trimestre: Dado que el período postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de MINESSE*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer período menstrual (ver Advertencias-tromboembolismo y Embarazo y lactancia).

Manejo de grageas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas y particularmente, si éstas prolongan el intervalo de grageas inactivas.

• Si se omite una gragea de MINESSE* pero el tiempo transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas subsecuentes deben de tomarse a la hora habitual.
• Si se omite una gragea activa de MINESSE* y el tiempo trascurrido es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea activa de MINESSE*, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día. Las subsecuentes grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.
• Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de refuerzo no hormonal, van más allá de la última gragea activa del envase de MINESSE*, el siguiente envase deberá iniciarse el día después de la ingesta de la última grageas activas del empaque utilizándose; todas las grageas inactivas deberán de descartarse. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de grageas activas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape. Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el intervalo de grageas inactivas del segundo paquete, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante los días de la ingesta de las grageas activas. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma del MINESSE*.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de grageas omitidas.

• Si se omite una gragea de MINESSE* se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes grageas deben tomarse a la hora habitual.
• Si se omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda semana del envase de MINESSE*, se deberá tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las subsecuentes grageas deben de administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días de la omisión.
• Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término de segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.

Los errores en la ingesta de grageas inactivas durante la semana cuatro pueden ignorarse, siempre y cuando la primera gragea activa del siguiente envase se empiece en el día adecuado.

Recomendaciones en caso de vomito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar la(s) gragea(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de MINESSE*.

Como retrasar un periodo: Para retrasar un período, la mujer deberá continuar con otro envase de MINESSE* sin tomar las grageas inactivas. La extensión puede prolongase tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de MINESSE* se reinicia después del intervalo de los 4 días de grageas inactivas.

MINESSE* 60/15 grageas: Envase calendario con 28 grageas, 24 grageas (amarillas) que contienen 60 mcg de gestodeno y 15 mcg de etinilestradiol; 4 grageas (blancas) con placebo, no contiene sustancias activas.