Cápsulas

Fórmula: Cada cápsula contiene:

Danazol                100 mg     200 mg

Excipiente cbp       1 cápsula  1 cápsula

Tratamiento de la endometriosis y mastopatía fibroquística. LADOGAL^® está indicado en:

• Endometriosis: para tratar los síntomas asociados a la endometriosis y/o para reducir la extensión del foco endometriósico. LADOGAL^® puede ser utilizado en conjunto con la cirugía o como monoterapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
• Mastopatía fibroquística benigna: para el alivio sintomático del dolor severo y de la inflamación. LADOGAL^® debe ser utilizado sólo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o en los que tales medidas no son aconsejables.
• Angioedema hereditario.

• Embarazo.
• Lactancia.
• Alteración marcada en la función hepática, renal o cardiaca.
• Porfiria.
• Tumor dependiente de andrógenos.
• Sangrado transvaginal anormal, cuya causa no ha sido identificada.
• Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos.
• Hipersensibilidad a Danazol

Se utiliza la siguiente frecuencia CIOMS (del inglés, Council for International Organizations of Medical Sciences), cuando aplica: Muy comunes ≥ 10%; Comunes ≥ 1 y <10%; No comunes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raros < 0.01, no conocidos (no pueden ser estimados con base en los datos disponibles).

Los eventos del sistema reproductor y mamarios incluyen:

• Comunes: Alteración del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, amenorrea, sequedad vaginal, irritación vaginal
• No comunes: disminución del tamaño de las mamas
• Raros: hipertrofia de clítoris.
• Muy raros: disminución de espermatogénesis.

Los eventos metabólicos y del estado nutricio incluyen:

• Comunes: Incremento de apetito, incremento de la resistencia a la insulina y tolerancia anormal a la glucosa.
• Raro: retención de líquidos

Los eventos dermatológicos incluyen:

• Comunes: Exantemas que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricos y pueden estar acompañados de fiebre. También se han reportado edema facial y fotosensibilidad. Acné, seborrea, hirsutismo, caída de cabello.
• No comunes: Urticaria.
• Muy raros: Nódulos inflamatorios eritematosos, alteración en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.

Los eventos musculoesqueléticos y del tejido conectivo incluyen:

• Comunes: dolor de espalda,  calambres musculares, en ocasiones con elevación de los niveles de creatininfosfocinasa, temblores musculares, fasciculaciones, dolor de extremidades, artralgias e inflamación de articulaciones.

Los eventos cardiacos incluyen:

• Raros: palpitaciones, taquicardia. Se han reportado casos de infarto de miocardio.

Los eventos vasculares incluyen:

• Comunes: rubefacción
• Raros: hipertensión.  También se han observado eventos trombóticos, incluso trombosis del seno sagital, trombosis cerebrovascular, así como trombosis arterial.

Los eventos respiratorios, torácicos y mediastinales incluyen:

• Comunes: cambios en la voz
• Muy raros: neumonitis intersticial, dolor pleural

Los eventos oftalmológicos incluyen:

• Raros: Alteraciones visuales, tales como visión borrosa, dificultades de enfoque, dificultad para enfocar, dificultad para el uso de lentes de contacto y trastornos de la refracción que requieren corrección.

Los  eventos óticos y laberínticos incluyen:

• Raros: vértigo

Los eventos neurológicos incluyen:

• Comunes: Cefalea, temblores musculares, fasciculaciones.
• Raros: Mareo,  hipertensión intracraneal benigna.
• Muy raros: Exacerbación de la epilepsia, provocación de migraña, síndrome del túnel del carpo.

Los eventos hematológicos incluyen:

• Raros:  policitemia, leucopenia y trombocitopenia.
• Muy raros: Eosinofilia, peliosis esplénica.

Los eventos gastrointestinales incluyen:

• Comunes: náusea
• Raros: pancreatitis.
• Muy raros: dolor epigástrico.

Los eventos hepatobiliares incluyen:

• Raros: ictericia colestásica, adenoma hepático benigno
• Muy raros: tumor hepático maligno y peliosis hepática, ambos con el uso a largo plazo
• Frecuencia desconocida: daño hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular.

Los eventos de tipo general incluyen:

• Raros: fatiga

Los eventos en investigación incluyen:

• Elevación del glucagón plasmático; incremento en los niveles de colesterol LDL, disminución del colesterol HDL afectando todas sus subfracciones, y se han reportado casos de disminución de los niveles de apolipoproteínas AI y AII. Otros eventos metabólicos incluyen: inducción de la ácido aminolevulínico (ALA) sintetasa y disminución de la globulina de unión tiroidea y T₄ con incremento de la captación de T₃, pero sin trastorno de la hormona estimulante de tiroides o del índice de tiroxina libre.
• Comunes: aumento de peso
• No comunes: incremento aislado de niveles de transaminasa sérica.
• Raros: incremento en la cuenta eritrocitaria y plaquetaria.

LADOGAL^® sólo debe administrarse por vía oral.

Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos, los cuales deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente.

Endometriosis: de 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a 60 días con la dosis menor de 200-400 mg diarios, aumentar la posología sin exceder de 800 mg al día. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.

Mastopatía fibroquística benigna: de 100 a 400 mg al día, en dosis divididas. Si los síntomas no mejoran en 30 a 60 días con la dosis menor, se aumentará la posología. Un curso de tratamiento continuo  dura normalmente de 3 a 6 meses.

Angioedema hereditario: la dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios, dividida en dosis de 200 mg dos a tres veces al día. Después de una respuesta favorable a LADOGAL^®, debe buscarse la dosis mínima efectiva de mantenimiento para un tratamiento preventivo continuo.

En todos los padecimientos antes mencionados, se recomienda la administración de LADOGAL^® dos veces al día.

Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.

Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja.