Depo-Provera, medroxiprogesterona, suspensión inyectable, Pfizer, RX

Forma farmacéutica y formulación:

El frasco ámpula contiene: Acetato de medroxiprogesterona ............ 50 y 150 mg Vehículo, cbp ...................................... 1 ml La jeringa prellenada contiene: Acetato de medroxiprogesterona ............ 150 mg Vehículo, cbp ...................................... 1 ml

Indicaciones terapéuticas:

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona (AMP) está indicada para: <ul> <li>Anticoncepción: </li><li>Ginecología:</li></ul> La suspensión inyectable SC de DAMP está indicada para: — Tratamiento de endometriosis. — Manejo del dolor asociado con endometriosis. — Tratamiento de síntomas vasomotores de la menopausia. Uso prolongado: Debido a que la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) puede ocurrir en mujeres pre-menopáusicas que utilizan inyecciones de DAMP durante periodos prolongados (ver Advertencias y Precauciones especiales de uso - Contraindicaciones adicionales para formulación o uso específico. Anticoncepción/endometriosis - Formulaciones Inyectables: Pérdida de Densidad mineral ósea y Propiedades farmacodinámicas, Estudios clínicos, Estudios sobre densidad mineral ósea), debe considerarse una evaluación riesgo/beneficio que además tome en consideración la disminución de DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia. Anticoncepción/endometriosis: Debido a que puede ocurrir una pérdida en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres pre-menopáusicas que usan la inyección de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo (ver Precauciones generales), debe considerarse una evaluación de riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o lactancia. Uso en niños: DAMP IM no está indicado antes de la menarquia. Existe información disponible en mujeres adolescentes (12 a 18 años) (ver Propiedades farmacodinámicas, Estudios clínicos, Cambios en DMO en mujeres adolescentes (12 a 18 años). Con excepción de las cuestiones relacionadas con la pérdida de DMO, se espera que la seguridad y efectividad de DAMP IM sea la misma que para mujeres adolescentes post- menarquia y mujeres adultas.

Contraindicaciones:

El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: <ul> <li>Embarazo comprobado o sospecha de embarazo. </li><li>Sangrado vaginal no diagnosticado. </li><li>Disfunción hepática severa. </li><li>Hipersensibilidad conocida a AMP o a algún componente del medicamento. </li><li>Malignidad conocida o sospecha de malignidad en mamas.</li></ul>

Reacciones secundarias adversas:

Efectos no-deseados: Anticoncepción-Formulación parenteral (IM): <table class='MsoTableGrid'><tbody><tr> <td valign='bottom' width='288'> MedDRA SOC</td> <td valign='bottom' width='288'> Evento</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Infecciones e infestaciones</td> <td valign='top' width='288'> Vaginitis</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema inmune</td> <td valign='top' width='288'> Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: anafilaxia y reacciones anafilactoides, angioedema)</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos endócrinos</td> <td valign='top' width='288'> Anovulación prolongada</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos nutricionales y del metabolismo</td> <td valign='top' width='288'> Retención de fluidos, cambio de peso</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos psiquiátricos</td> <td valign='top' width='288'> Depresión, disminución del libido o anorgasmia, insomnio, nerviosismo</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema nervioso</td> <td valign='top' width='288'> Convulsiones, mareo, dolor de cabeza, somnolencia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos vasculares</td> <td valign='top' width='288'> Trastornos tromboembólicos, sofoco</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos gastrointestinales</td> <td valign='top' width='288'> Dolor o molestia abdominal, distención, náusea</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos hepato-biliares</td> <td valign='top' width='288'> Ictericia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos de piel y tejido subcutáneo</td> <td valign='top' width='288'> Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, salpullido, urticaria</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastorno músculo esquelético y de tejido conectivo y hueso</td> <td valign='top' width='288'> Artralgia, dolor de espalda, calambres en las piernas</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema reproductivo y de mama</td> <td valign='top' width='288'> Sangrado uterino anormal (irregular, aumento, disminución), amenorrea, leucorrea, dolor pélvico, galactorrea, mastodinia, sensibilidad de la mama</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos generales y condiciones del sitio de administración</td> <td valign='top' width='288'> Fatiga, astenia, reacciones en el sitio de la inyección, pirexia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Investigaciones</td> <td valign='top' width='288'> Menor tolerancia a la glucosa, trastorno en la función hepática, pérdida de densidad mineral ósea</td></tr></tbody></table> Eventos adversos adicionales reportados durante la experiencia post-venta: Formulaciones parenteral (intramusculares): La experiencia post-venta reporta casos raros de osteoporosis incluyendo fracturas osteoporóticas observadas en pacientes que reciben DAMP IM. Es importante observar que en pacientes que reciben inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (150 mg IM) se han reportado respuestas anafilácticas, eventos tromboembólicos y raros casos de osteoporosis incluyendo fracturas osteoporóticas. Ginecología-Todas las formulaciones excepto para formulación subcutánea: <table class='MsoTableGrid'><tbody><tr> <td width='288'> MedDRA SOC</td> <td width='288'> Evento</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema inmune</td> <td valign='top' width='288'> Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: anafilaxia y reacciones anafilactoides, angioedema)</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos endócrinos</td> <td valign='top' width='288'> Anovulación prolongada</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos de nutrición y metabolismo</td> <td valign='top' width='288'> Edema/retención de fluidos, cambio de peso</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos psiquiátricos</td> <td valign='top' width='288'> Depresión, insomnio, nerviosismo</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema nervioso</td> <td valign='top' width='288'> Mareo, dolor de cabeza, somnolencia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos vasculares</td> <td valign='top' width='288'> Trastornos tromboembólicos</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos gastrointestinales</td> <td valign='top' width='288'> Náusea</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos hepato-biliares</td> <td valign='top' width='288'> Ictericia colestática/ictericia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos de piel y tejido subcutáneo</td> <td valign='top' width='288'> Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, salpullido, urticaria</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema reproductivo y de mama</td> <td valign='top' width='288'> Sangrado uterino anormal (irregular, aumento, disminución), amenorrea, erosiones cervicales, galactorrea, mastodinia, sensibilidad de las mamas</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos generales y condiciones del sitio de administración</td> <td valign='top' width='288'> Fatiga, reacciones en el sitio de la inyección, pirexia,</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Investigaciones</td> <td valign='top' width='288'> Alteraciones de las secreciones cervicales, menor tolerancia a la glucosa</td></tr></tbody></table> Oncología: <table class='MsoTableGrid'><tbody><tr> <td width='288'> MedDRA SOC</td> <td width='288'> Evento</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema inmune</td> <td valign='top' width='288'> Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: anafilaxia y reacciones anafilactoides, angioedema)</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos endócrinos</td> <td valign='top' width='288'> Efectos similares a los de los corticoides (por ejemplo: Síndrome Cushingoide), anovulación prolongada</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos de nutrición y metabolismo</td> <td valign='top' width='288'> Edema/retención de fluidos, cambio de peso, exacerbación de diabetes mellitus</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos psiquiátricos</td> <td valign='top' width='288'> Confusión, depresión, euforia, cambios en el libido, insomnio, nerviosismo</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema nervioso</td> <td valign='top' width='288'> Mareo, dolor de cabeza, pérdida de concentración, somnolencia, infarto cerebral, efectos similares a los adrenérgicos (por ejemplo: temblores finos de manos, sudoración, calambres en pantorrillas por la noche)</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos oculares</td> <td valign='top' width='288'> Trastornos de visión, catarata diabética, trombosis retinal</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos cardiacos</td> <td valign='top' width='288'> Infarto al miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos vasculares</td> <td valign='top' width='288'> Trastornos tromboembólicos, tromboflebitis</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino</td> <td valign='top' width='288'> Embolismo pulmonar</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos gastrointestinales</td> <td valign='top' width='288'> Constipación, diarrea, boca seca, náusea, vómito</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos hepato-biliares</td> <td valign='top' width='288'> Ictericia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos de piel y tejido subcutáneo</td> <td valign='top' width='288'> Acné, alopecia, hirsutismo, prurito, salpullido, urticaria</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos renales y del sistema urinario</td> <td valign='top' width='288'> Glicosuria</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos del sistema reproductivo y mamas</td> <td valign='top' width='288'> Sangrado uterino anormal (irregular, aumento, disminución), amenorrea, erosiones cervicales, galactorrea, mastodinia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Trastornos generales y condiciones del sitio de administración</td> <td valign='top' width='288'> Fatiga, reacciones en el sitio de la inyección, malestar, pirexia</td></tr> <tr> <td valign='top' width='288'> Investigaciones</td> <td valign='top' width='288'> Alteraciones de las secreciones cervicales, cambios en el apetito, trastorno de la función hepática, elevación de los conteos de glóbulos blancos y plaquetas, hipercalcemia, menor tolerancia a la glucosa, aumento de la presión sanguínea</td></tr></tbody></table>

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: Parenteral (intramuscular). La suspensión inyectable debe agitarse bien antes de usarse. Anticoncepción: Las suspensiones inyectables de DAMP parenteral (intramuscular (IM)) debe agitarse vigorosamente antes de usarse para asegurar que la dosis administrada represente una suspensión uniforme. Parenteral (IM): La dosis recomendada es 150 mg de suspensión inyectable de DAMP cada 3 meses (12 a 13 semanas) administrada vía inyección parenteral (intramuscular) en el glúteo o músculo deltoides. La suspensión IM no ha sido formulada para inyección subcutánea. Primera inyección: La inyección inicial parenteral (IM) debe ser administrada durante los primeros 5 días después del inicio de un periodo menstrual normal; en el término de 5 días después del parto si no hay lactancia materna; o, si se está amamantando exclusivamente, a las 6 semanas postparto o posteriormente. Segunda inyección e inyecciones subsiguientes: Si el intervalo de tiempo entre las inyecciones parenteral (IM) es mayor de 13 semanas, debemos descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección IM. Cambio de otros métodos de anticoncepción: Cuando cambiamos de otros métodos anticonceptivos, (DAMP IM o SC) debe administrarse de forma que asegure la protección anticonceptiva continua con base en el mecanismo de acción de ambos métodos, (por ejemplo: los pacientes que cambian de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de DAMP en el término de 7 días después de tomar su última píldora activa). Ginecología: El uso del tratamiento combinado de estrógeno/progestina en mujeres menopáusicas debe limitarse a la menor dosis efectiva y a la menor duración de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada caso individual, y debe ser evaluado periódicamente (ver Advertencias y Precauciones especiales de uso). La frecuencia y naturaleza de los reconocimientos médicos periódicos recomendados dependerá de cada mujer (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda agregar una progestina a mujeres sin un útero intacto. Endometriosis: 50 o 100 mg de DAMP inyectable vía IM cada 2 semanas por al menos 6 meses. Síntomas vasomotores menopáusicos: 150 mg de DAMP inyectable vía IM cada 12 semanas. Insuficiencia hepática: No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático y las hormonas esteroideas pueden ser metabolizadas deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver Contraindicaciones). Insuficiencia renal: No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, debido a que AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en mujeres con insuficiencia renal.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ampula de vidrio con 3 ml de 50 mg/ml. Caja con 1 frasco ampula de vidrio con 1 ml de 150 mg/ml. Caja con 1 jeringa pre-llenada con con 1 ml de 150 mg/ml.