Cada ampolleta contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.

Cada dispositivo para inyección Uniject^® contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.

Cada jeringa prellenada contiene:

Acetato de medroxiprogesterona......... 25 mg

Cipionato de estradiol........................ 5 mg

Vehículo, c.b.p.................................. 0.5 ml.

CYCLOFÉMINA^® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.

CYCLOFÉMINA^® además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatía benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos, y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico. Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFÉMINA^®, el cipionato de estradiol (Cip-E2) y el acetato de medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con características diferentes respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFÉMINA^® no tiene actividad androgénica significativa, por tanto está desprovisto, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos como aumento de peso, acné e hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabolismo lipídico. Respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFÉMINA^® ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que con una sola inyección al mes inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido, y tiene una tasa de embarazo virtualmente de 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la aplicación de CYCLOFÉMINA^®, no hay modificación significativa sobre los valores de prolactina y el retorno a la fertilidad después de discontinuar CYCLOFÉMINA^® es casi inmediata (dentro de los 2 o 3 meses).

CYCLOFÉMINA^® satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico, y a la vez disipa la preocupación del médico por prescribir una combinación hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su óptimo perfil de eficacia, en miles de meses/mujer acumulados (> 20,000) y seguridad (baja incidencia de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFÉMINA^® es el anticonceptivo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a su toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para espaciar los nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.

Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; coledocolitiasis; hepatopatías; carcinoma de mama; neoplasias estrogenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFÉMINA^®.

Dosis: 1 inyección mensual (véase instructivo).

• La primera vez que se usa, CYCLOFÉMINA^® debe ser administrado entre el 1o. y 5o. día después del inicio del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo.
  
• La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 33 días después de la primera aplicación (30 días ± 3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación, la cual después de la primera inyección puede adelantarse hasta 10 días de su fecha normal.
  
• Las siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo el mismo intervalo de entre 27 y 33 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal.
  

En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFÉMINA^®, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de reiniciar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFÉMINA^® siempre entre el 1o. y 5o. día del ciclo) y, durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal.

Vía de administración: Cada inyección debe de ser intramuscular, aplicada en forma profunda, preferentemente en la región glútea.

Ampolleta con 0.5 ml: Caja con 1 ampolleta con 0.5 ml en envase de burbuja con instructivo anexo.

Dispositivo para inyección Uniject^® prellenado con 0.5 ml: Caja conteniendo 1 dispositivo para inyección Uniject^® de polietileno de baja densidad prellenado con 0.5 ml e instructivos anexos.

Jeringa prellenada con 0.5 ml: Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml y aguja esterilizada desechable en envase de burbuja con instructivo impreso e instructivo anexos.