Solución

Cada ampolleta o frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de buprenorfina equivalente a...……. 0.3 mg
de buprenorfina

Vehículo c.b.p…………………………………………………….. 1 mL

Analgésico narcótico (Agonista-antagonista).

BUPRENORFINA en solución inyectable está indicada para el alivio del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes en el periodo posoperatorio, traumatismos, infarto agudo del miocardio o en pacientes con dolor secundario a neoplasias o enfermedades terminales.

BUPRENORFINA Solución inyectable puede ser utilizada durante la anestesia como coadyuvante de otras técnicas anestésicas generales.

El efecto adverso reportado con más frecuencia es la sedación. También induce sueño, del cual el paciente se despierta con facilidad, en particular durante el periodo posoperatorio.

Otros efectos adversos que se han reportado en 5 a 10% de los pacientes son náusea, mareo y vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica. En los niños, el efecto adverso más común es las náuseas y con menor frecuencia el vómito, se recomienda precaución cuando se administra en niños pequeños por el riesgo de broncoaspiración.

Los efectos adversos en 1 a 5% de los pacientes son diaforesis, hipotensión, somnolencia, vómito, miosis, cefalea, hipoventilación.
Los siguientes efectos adversos se han reportado que ocurren en el menos de 1% de los pacientes: confusión, euforia, debilidad y fatiga, sequedad de boca, nerviosismo, depresión, disartria, parestesias, hipertensión, taquicardia, bradicardia, constipación, disnea, cianosis, prurito, diplopía, alteraciones visuales, retención urinaria, acúfenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckeback y psicosis.

Se observan infrecuentemente alucinaciones, síntomas de despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, rash, temblor y palidez. Anorexia, disforia/agitación psicomotora, crisis convulsivas, pérdida de la coordinación motora, diarrea y urticaria.

El perfil de seguridad de BUPRENORFINA en los niños es comparable al de los adultos.

Durante el uso de buprenorfina como tratamiento sustitutivo se han observado también las siguientes reacciones adversas: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostática, depresión respiratoria, necrosis hepática y hepatitis.
En pacientes que presentan una marcada dependencia a las drogas, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia similar al asociado con naloxona.

Reacciones alérgicas: Se han reportado casos de hipersensibilidad aguda y crónica en los estudios clínicos. Los signos y síntomas más comunes incluyen rash, urticaria y prurito. Se han reportado casos de broncoespasmo, edema angioneurótico y choque anafiláctico. BUPRENORFINA está contraindicada cuando exista una historia de hipersensibilidad.

Vía de administración: Intramuscular o Intravenosa.

Solución inyectable:

Adultos: La dosis recomendada es de 0.3 a 0.6 mg (300-600 μg) por vía intramuscular o intravenosa lenta, se puede repetir cada 6 a 8 horas.

Raramente se necesitan dosis mayores de 0.6 mg o intervalos menores a cada 4 horas. La eficacia de 4 μg/kg de peso ha sido demostrada y puede ser utilizada como recomendación alternativa de dosificación, especialmente en pacientes de peso bajo.

Administración en niños entre 2 y 12 años: La dosis recomendada es de 3 a 6 μg/kg de peso cada 6 a 8 horas. Se sugiere que solo se administre bajo vigilancia médica estrecha y por periodos no mayores de 24 a 48 horas.

Los niños no pueden eliminar la buprenorfina más rápido que los adultos, por lo cual no se debe fijar el intervalo de la dosis o el horario hasta que no se establezca la dosis apropiada por medio de la observación clínica del niño.

Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados previamente a su administración debido a la presencia de partículas o alteraciones de la coloración.