Cada tableta con capa entérica contiene:

Pantoprazol magnésico dihidratado
   equivalente a .............. 40 mg
   de pantoprazol

Excipiente, cbp ............... 1 tableta

Cada tableta contiene:

Pantoprazol magnésico dihidratado
   equivalente a .............. 20 mg
   de pantoprazol

Excipiente, cbp .............. 1 tableta

El pantoprazol magnésico dihidratado TECTA^® está indicado en el tratamiento de enfermedades en donde se requiere reducir la producción diaria de ácido gástrico como:

• Enfermedad no erosiva por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, pirosis, dolor al deglutir asociado a regurgitación).
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grados I-IV Savary/Miller, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento de largo plazo, ERGE nocturno, manifestaciones extraesofágicas de ERGE, esofagitis por reflujo gastroesofágico pediátrico (grados Ic/II Vandenplas), hernia hiatal, lesiones refractarias a tratamiento con antagonistas H₂, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlceras pépticas asociadas a infección por Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con antibióticos), control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por AINES y otros), duodenitis aguda y crónica, dispepsia funcional, como profilaxis de broncoaspiración previo a cirugía (síndrome de Mendelson).

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se espera que el perfil de seguridad de TECTA^® difiera del de pantoprazol sódico (actualmente utilizado), ya que el pantoprazol libre disociado (anión pantoprazol, iones Mg o Na), debe considerarse como el mismo principio activo.

Efectos adversos: Comunes (≥ 1% - < 10%), poco comunes (≥ 0.1% - < 1%), raros (≥ 0.01% - < 0.1%), muy raros (< 0.01%).

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: malestar gastrointestinal como dolor abdominal en el hipogastrio, diarrea, constipación o flatulencia han sido reportados ocasionalmente.
• Poco comunes: han habido escasos reportes de náusea/vómito.
• Raros: boca seca.

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

• Muy raros: edema periférico.

Desórdenes hepatobiliares:

• Muy raros: daño hepatocelular severo que conlleva a ictericia con o sin falla hepática.

Alteraciones en el sistema inmunitario:

• Muy raras: reacciones anafilácticas como choque anafiláctico.

Pruebas de laboratorio:

• Muy raros: aumento de los valores séricos de enzimas hepáticas (transaminasas, g-GT), elevación de triglicéridos, incremento de la temperatura corporal.

Alteraciones musculosqueléticas, del tejido conjuntivo y de hueso:

• Raras: artralgia.
• Muy raros: mialgia.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Comunes: el tratamiento con TECTA^® puede ocasionalmente producir cefalea.
• Poco comunes: Se ha reportado de manera aislada mareo y visión borrosa.

Alteraciones psiquiátricas:

• Muy raras: depresión mental.

Alteraciones urinarias y renales:

• Muy raras: nefritis intersticial.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

• Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash fueron reportadas ocasionalmente.
• Muy raras: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; reacciones severas dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, han sido reportados en casos aislados.

Alteraciones en el sistema hematopoyético:

• Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.

Oral.

Las tabletas con capa entérica de TECTA^® deben ser ingeridas completas, en ayuno o con alimentos. A pesar de que es bien sabido que la biodisponibilidad del pantoprazol no se afecta por la ingesta concomitante de alimentos, se recomienda que idealmente se ingiera con un poco de agua, 30 minutos previos al desayuno, con el fin de obtener todas las ventajas terapéuticas de los inhibidores de bomba de protones al actuar sobre todas las bombas de protones que se activan durante la fase cefálica del proceso digestivo.

La forma redonda-biconvexa de las tabletas con capa entérica de TECTA^® 20 y 40 mg ha sido convenientemente diseñada para facilitar su deglución y los pacientes deberán ser instruidos para no seccionar, moler o masticar la tableta.

La tableta con capa entérica TECTA^® de 40 mg/día está indicada para los siguientes padecimientos:

• Para el alivio de la esofagitis por reflujo, se necesita usualmente un periodo de 4 a 8 semanas.
• La úlcera duodenal generalmente se cura dentro de las primeras dos semanas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logrará dentro de las siguientes dos semanas adicionales.
• Usualmente se requiere de un periodo de 4 semanas para el tratamiento de úlceras gástricas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logra dentro de las siguientes cuatro semanas adicionales.
• Hernia hiatal.
• Manifestaciones extraesofágicas de ERGE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison. Ajustes individuales a la dosificación son necesarios para inhibir la secreción por debajo de 10 mmol/h.
• Lesiones refractarias al tratamiento con antagonistas de receptores H₂.
• Tratamiento de sostén de úlceras pépticas sin Helicobacter pylori.

Nota: En pacientes con Helicobacter pylori (+) con úlceras gástricas y duodenales, la erradicación del germen se logrará con TECTA^® 40 mg b.i.d. más el empleo de dos antibióticos asociados. La terapia combinada se implementará por 7 días mínimo, pudiendo prolongarse hasta dos semanas como máximo. Una vez que el esquema de erradicación se completó, TECTA^® 40 mg debe ser continuado hasta que la cicatrización de la úlcera se haya conseguido.

La tableta con capa entérica TECTA^® de 20 mg/día está indicada para los siguientes padecimientos:

• El alivio de síntomas de ERGE sin erosión (por ejemplo, pirosis, dolor al deglutir por reflujo ácido) se logra dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento.
• En esofagitis leve por reflujo grado I (Savary/Miller), los pacientes curan dentro de cuatro a ocho semanas de tratamiento.
• En pacientes pediátricos con esofagitis leve y moderada (grado Ic/II Vandenplas), los pacientes curan dentro de cuatro a doce semanas de tratamiento.
• En tratamiento profiláctico de recaída de esofagitis por reflujo y en tratamiento de sostén de largo plazo.
• Hernia hiatal.
• En tratamiento de sostén para úlceras pépticas refractarias Helicobacter pylori negativo.
• Gastritis aguda y crónica, duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva y gastritis medicamentosa (AINES y otros).
• Dispepsia funcional.
• Como profilaxis de aspiración previo a cirugía (síndrome de Mendelson) un día antes a la intervención quirúrgica.
• En pacientes con falla hepática severa que necesiten terapia de supresión ácida.

Nota: De acuerdo con la evolución clínica del padecimiento, algunos pacientes podrían requerir de un incremento en la dosis de TECTA^® de 20 a 40 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis de TECTA^® tiene que ser reducida a 20 mg/día o una tableta con capa entérica TECTA^® de 40 mg cada tercer día. Se debe monitorear de manera estrecha los valores séricos de las enzimas hepáticas durante todo el tratamiento. Si se observa un incremento en las enzimas hepáticas, el tratamiento debe ser descontinuado.

En pacientes de edad avanzada o aquellos que presentan función hepática o renal alterada, la dosis diaria recomendada de una tableta con capa entérica de 40 mg de TECTA^® no debe ser excedida. La única excepción es en combinación con la terapia de erradicación contra Helicobacter pylori, donde los pacientes de edad avanzada deberán recibir la dosis habitual de pantoprazol (2 x 40 mg/día) durante una semana de tratamiento.

En niños de 6 años o mayores (> 20 kg), el tratamiento para esofagitis leve y moderada grado Ic/II (Vandenplas) es de una tableta con capa entérica TECTA^® 20 mg por día (0.7 a 1 mg/kg/día).

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 40 mg.

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 20 mg.

Las tabletas con capa entérica de TECTA^® son amarillas, redondas, biconvexas y con la impresión por un solo lado de 40 ó 20 en tinta café.