Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ondansetrón
   equivalente a ...... 4 y 8 mg
   de ondansetrón

Vehículo, cbp ......... 2 ó 4 ml

El ondansetrón esta indicado en la prevención y/o tratamiento de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. SETRONAX también está indicado para la prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT-3.

Se ha descrito: Cefalea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en cabeza y epigastrio, elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticos de las aminotransferasas.

El ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito del intestino grueso, por lo que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes.

Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo anafilaxia.

Raramente se han observado convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, dolor torácico, arritmias, hipotensión, bradicardia e hipo. En estudios clínicos ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios.

Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa. No se han observado aumentos  significativos  de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón. Ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces grave, incluyendo anafilaxia.

Intravenosa lenta o por infusión.

Quimioterapia:

• Adultos: El potencial emetogénico de la quimioterapia varía de acuerdo con la dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimio y radioterapias.
• Quimioterapia y radioterapia emetogénicas: El ondansetrón se puede administrar como una dosis única intravenosa de 8 mg (inyección lenta o bien infusión para dosis mayores) 15 a 30 minutos antes de la administración de la quimioterapia. La infusión de 32 mg debe realizarse durante un periodo no menor de 15 minutos.
  SETRONAX Solución inyectable no debe administrarse mezclada en la misma jeringa o infusión con otros medicamentos y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas.
• Quimioterapia altamente emetogénica: SETRONAX se puede administrar 8 mg dosis única IV inmediatamente antes de la quimioterapia.
  Alternativamente posterior a la dosis inicial, se pueden administrar dos dosis intravenosas de 8 mg en un intervalo de 2 a 4 horas, diluidos en 50 a 100 ml de solución salina u otra compatible o mediante infusión continua a dosis de 1 mg/hora durante 24 horas. La eficacia de SETRONAX puede aumentarse añadiendo una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona.
• Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa (15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia).
• Niños: Se recomienda administrar SETRONAX por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m² durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.

Náusea y vómito postoperatorio (NVPO):

• Adultos: Prevención: Dosis única de 4 mg, intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia.
• Tratamiento: Para el tratamiento de la náusea y vómito ya establecidos, se recomienda emplear una dosis única de 4 mg intravenosa lenta.
• Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante y después de la inducción de la anestesia.
• Ancianos: Existe poca experiencia  en ancianos con NVPO, pero en caso de quimioterapia SETRONAX es bien tolerado.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:

• Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
• Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de SETRONAX se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg. Por otro lado, en aquellos pacientes considerados con pobre metabolismo de asparteína y debrisoquina, la vida media de eliminación de ondansetrón no se modifica, por lo que no se requiere de modificaciones en la dosificación.
• Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados  como metabolizadores limitados de la asperteína y debrisoquina no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.
• Compatibilidad con soluciones para uso intravenosos: Las soluciones intravenosas deben prepararse inmediatamente antes de la infusión y el sobrante ser desechado. SETRONAX Solución inyectable ha demostrado una estabilidad de hasta 7 días a temperatura ambiente (menos de 25°C) y en luz fluorescente o refrigerada, con las siguientes soluciones:
  — Solución de cloruro de sodio al 0.9% (fisiológica).
  — Glucosada al 5%
  — Manitol al 10%
  — Solución Ringer-lactato.

Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 ml.

Caja con 1 ó 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 ml.