Nexium-Mups, esomeprazol, gastritis, ERGE, tabletas, AstraZeneca, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a..... 40 mg
de esomeprazol
Excipiente cbp....................................................... Una tableta

Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a..... 20 mg
de esomeprazol
Excipiente cbp....................................................... Una tableta

Indicaciones terapéuticas:

NEXIUM-MUPS está indicado en: Alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requieren la reducción de la secreción de ácido.

NEXIUM-MUPS 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:

Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico incluida gastritis aguda y crónica).
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
Después del tratamiento con NEXIUM IV^®: Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales.

NEXIUM-MUPS 20 mg se utiliza en el tratamiento inicial para:

ERGE sintomática sin esofagitis.
Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con los antibióticos apropiados: para cicatrizar úlceras duodenales asociadas a H. pylori, y prevenir recaídas en pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. pylori.
Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigástrico, gastritis, dispepsia no ulcerosa.

Está indicado para el tratamiento a largo plazo para:

Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada.
Control de los síntomas de la ERGE.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos AINES selectivos para COX-2.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
Después del tratamiento con NEXIUM IV^®: Mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a esomeprazol, benzomidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones secundarias adversas:

Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10000 y <1/1000), muy rara (<1/10000).

A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.

Tabla de reacciones adversas al medicamento
Frecuencia	Sistema afectado	Reacción
Común (≥ 1/100)	Trastornos del sistema nervioso	Cefalea
Común (≥ 1/100)	Trastornos gastrointestinales	Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento
Poco común (≥ 1/1000 y < 1/100)	Trastornos del metabolismo y nutrición	Edema periférico
	Trastornos psiquiátricos	Insomnio
	Trastornos del sistema nervioso	Vértigo, parestesia, somnolencia
	Trastornos del oído y laberinto	Vértigo
	Trastornos gastrointestinales	Boca seca
	Trastornos hepático-biliares	Aumento de enzimas hepáticas
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Dermatitis, prurito, urticaria, exantema
Raro (≥ 1/10000 y < 1/1000)	Trastornos sanguíneos y del sistema linfático	Leucopenia, trombocitopenia
	Trastornos del sistema inmune	Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico
	Trastornos del metabolismo y nutrición	Hiponatremia
	Trastornos psiquiátricos	Agitación, confusión, depresión
	Trastornos del sistema nervioso	Alteración del sentido del gusto
	Trastornos oculares	Visión borrosa
	Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino	Broncoespasmo
	Trastornos gastrointestinales	Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
	Trastornos hepático-biliares	Hepatitis con y sin ictericia
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Alopecia, fotosensibilidad
	Trastornos músculo esqueléticos, tejido conectivo y huesos	Artralgia, mialgia
	Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración	Malestar, hiperhidrosis
Muy raro (< 1/10000)	Trastornos sanguíneos y del sistema linfático	Agranulocitosis, pancitopenia
	Trastornos del metabolismo y nutrición	Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia. Hipomagnesemia también puede resultar en hipocaliemia.
	Trastornos psiquiátricos Trastornos gastrointestinales	Agresividad, alucinaciones Colitis microscópica
	Trastornos hepático-biliares	Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
	Trastornos músculo esqueléticos, tejido conectivo y huesos	Debilidad muscular
	Trastornos renales y urinarios	Nefritis intersticial
	Trastornos del sistema reproductivo y de la mama	Ginecomastia

Dosis y vía de administración:

Las tabletas deben ser deglutidas con líquido. No deben ser masticadas o trituradas.

Los pacientes con dificultad para deglutir pueden también dispersar las tabletas en medio vaso de agua no carbonatada. No se debe utilizar otro líquido ya que la capa entérica se podría disolver. Agite hasta que la tableta se desintegre y beba el líquido con los gránulos inmediatamente o en un plazo no mayor de 30 minutos. Enjuague el vaso con medio vaso de agua y bébaselo. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Para el caso de pacientes que no pueden deglutir, las tabletas pueden ser dispersadas en agua no carbonatada y administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Adultos
Indicación		Dosis
Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico
Gastritis agudas y crónicas	40 mg diarios
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo	40 mg diarios cuatro a ocho semanas
Cicatrización de esofagitis	40 mg diarios cuatro a ocho semanas
ERGE sintomática sin esofagitis	20 mg diarios cuatro semanas*
Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada	20 mg diarios por tiempo indefinido
Tratamiento a largo plazo de la ERGE	40 mg diarios de manera intermitente o 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera por prescripción médica.
Pacientes que requieren terapia con AINES
Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINES	20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINES. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINES	20 mg o 40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINES en pacientes en riesgo	20 mg o 40 mg diarios.
Pacientes que requieren continuar en terapia con aspirina de dosis baja
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes en riesgo.	20 mg o 40 mg diarios.
Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con NEXIUM IV^®	40 mg diarios cuatro semanas. El periodo de tratamiento oral deberá ser precedido de una terapia de supresión de ácidos con NEXIUM IV^® 80 mg administrado como infusión en bolo por 30 minutos, seguido por infusión intravenosa continua de 8 mg/hr administrados durante 3 días (véase IPP de NEXIUM IV^®, sección “Dosis y Vía de Administración”).
Erradicación de H.pylori
Cicatrización de úlceras duodenales	En combinación con los antibióticos apropiados 20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina
Prevenir recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. pylori	500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina, 1000 mg dos veces al día por 7 días.
Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori	40 mg diarios cuatro a ocho semanas
Dispepsia no ulcerosa	20 mg diarios a corto plazo
Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras) dolor epigástrico, gastritis.	20 mg diarios a corto plazo
Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática	Dosis inicial 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas
*Sí los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg una vez al día.
Niños de 12- 18 años
Enfermedad por Reflujo Gastro-Esofágico (ERGE)
Tratamiento sintomático de esofagitis	40 mg diarios cuatro a ocho semanas
Cicatrización de esofagitis	40 mg diarios cuatro semanas
ERGE sintomática sin esofagitis	20 mg diarios cuatro semanas
Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada	20 mg diarios
Tratamiento a largo plazo de la ERGE	20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.
Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori	20 mg dos veces al día durante una semana o hasta dos semanas y el uso de antibióticos apropiados.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase “Farmacocinética y Farmacodinamia”).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de NEXIUM-MUPS^® (véase “Farmacocinética y Farmacodinamia”).

Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.

Presentaciones:

Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 20 o 40 mg en envase burbuja e instructivo anexo.