Cada tableta contiene:

Linagliptina ............... 5 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta

TRAYENTA^® (linagliptina) está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) para mejorar el control glucémico junto con la dieta y el ejercicio, como monoterapia o como adyuvante a metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o metformina más sulfonilureas.

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

La seguridad de TRAYENTA^® ha sido evaluada en total en 4,687 pacientes con DMT2, 4,040 de los cuales recibieron la dosis diaria de 5 mg.

En los estudios controlados con placebo, se incluyeron 3,749 pacientes y 2,566 fueron tratados con la dosis terapéutica de 5 mg de linagliptina. 2,360 pacientes fueron expuestos a 5 mg de linagliptina una vez al día durante ≥ 12 semanas.

En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la frecuencia global de eventos adversos (EA) en los pacientes tratados con placebo fue semejante a la de los tratados con 5 mg de linagliptina (53.8 contra 55.0%). La descontinuación del tratamiento por EA en los pacientes que recibieron placebo fue más alta en comparación con la de losque recibieron 5 mg de linagliptina (3.6 contra 2.3%).

Debido al impacto de la terapia de trasfondo sobre los eventos adversos (por ejemplo, sobre las hipoglucemias), los eventos adversos fueron analizados y presentados con base en los respectivos regímenes de tratamiento (monoterapia, adyuvante a metformina, adyuvante a tiazolidinediona (ligando del PPARγ), adyuvante a sulfonilurea y adyuvante a metformina más sulfonilurea).

Los estudios controlados con placebo incluyeron 12 donde la linagliptina fue administrada ya fuese como:

• monoterapia con duración a corto plazo de hasta 4 semanas;
• monoterapia con duración de ≥ 12 semanas;
• adyuvante a metformina;
• terapia de combinación inicial con pioglitazona;
• adyuvante a sulfonilurea;
• adyuvante a metformina + sulfonilurea.

Las reacciones adversas clasificadas de acuerdo con los términos preferidos SOC y MedDRA reportados en los pacientes que recibieron 5 mg de TRAYENTA^® en los 12 estudios doble ciegos como monoterapia, terapia de combinación inicial o terapia adyuvante se presentan por régimen de tratamiento en la siguiente tabla (ver Tabla 1).

El evento adverso reportado más frecuentemente fue de hipoglucemia, observado bajo la triple combinación de linagliptina + metformina + sulfonilurea, 22.9 contra 14.8% con el placebo.

Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (7.6%; N = 196) fueron leves (6.8%; N = 175) o moderadas (0.8%; N = 21). Ninguna de las hipoglucemias fue clasificada como severa.

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. TRAYENTA^® puede tomarse con o sin alimentos y a cualquier hora del día.

Deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones renales.

Deterioro hepático: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones hepáticas.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes: TRAYENTA^® no se recomienda para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Dosis omitida: Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como lo recuerde el paciente. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.

Caja con 10 ó 30 tabletas de 5 mg.