El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico
   de metilprednisolona
   equivalente a ........ 125 y 500 mg
   de metilprednisolona

Excipiente, cbp

La administración endovenosa de SOLU-MEDROL^® está indicada en las siguientes situaciones:

Enfermedades endocrinas:

• Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides dónde sea aplicable).
• Insuficiencia adrenocortical aguda (la suplementación del mineralocorticoide puede ser necesario).
• Shock secundario a la insuficiencia adrenocortical, o shock sin respuesta a la terapia convencional cuando la insuficiencia cortical suprarrenal pueda estar presente (cuando la actividad del mineralocorticoide es indeseable).
• Preoperatoriamente y en el caso de la presencia de un trauma o una enfermedad seria, en pacientes con insuficiencia adrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa.
• Hiperplasia adrenal congénita.
• Tiroiditis no supurativa.
• Hipercalcemia asociada con cáncer.

Enfermedades reumáticas:

Como terapia adjunta de administración de corto plazo (para ayudar a que el paciente supere un episodio agudo o alguna exacerbación) en:

• Osteoartritis postraumática.
• Sinovitis de osteoartritis.
• Tenosinovitis aguda no específica.
• Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil.
• Bursitis aguda o subaguda.
• Epicondilitis.
• Artritis gotosa aguda.
• Artritis psoriásica.
• Espondilitis anquilosante.

Enfermedades del colágeno:

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de:

• Lupus eritematoso sistémico (y nefritis luposa).
• Carditis reumática aguda.
• Dermatomiositis sistémica (polimiositis).
• Poliarteritis nodosa.
• Síndrome de Goodpasture.

Enfermedades dermatológicas:

• Pénfigo.
• Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson).
• Dermatitis exfoliativa.
• Micosis fungoides.
• Dermatitis herpetiforme bulosa.
• Dermatitis seborreica severa
• Psoriasis severa

Estados de alergia:

Control de trastornos alérgicos severos o incapacitantes resistente a estudios adecuados de tratamiento convencional en:

• Asma bronquial.
• Dermatitis de contacto.
• Dermatitis atópica.
• Rinitis alérgica de estación.
• Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.
• Reacciones urticariales por transfusiones.
• Enfermedad del suero.
• Edema laríngeo agudo no-infeccioso.

Enfermedades oftálmicas:

Alergias severas, agudas y crónicas y los procesos inflamatorios donde se involucren a los ojos, tales como:

• Herpes zoster oftálmico.
• Reacciones de hipersensibilidad al medicamento.
• Iritis, iridociclitis.
• Coriorretinitis.
• Conjuntivitis alérgica.
• Uveitis y coroiditis posterior difusa.
• Ulcera marginal corneal alérgica.
• Neuritis óptica.
• Queratitis.

Enfermedades gastrointestinales:

Ayuda a que el paciente supere un periodo crítico de la enfermedad en:

• Colitis ulcerativa
• Enteritis local (terapia sistémica).

Enfermedades respiratorias:

• Sarcoidosis sintomática.
• Beriliosis.
• Tuberculosis pulmonar cuando es usado concomitantemente con quimioterapia antituberculosa apropiada.
• Síndrome de Loeffler no manejable por otros medios.
• Neumonitis por aspiración.
• Neumonia severa por Pneumocistis carinii en pacientes con SIDA (como terapia adjunta cuando es dada dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial antipneumocistis).

Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).

Enfermedades hematológicas:

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).
• Trombocitopenia idiopática púrpura en adultos.
• Trombocitopenia secundaria en adultos.
• Eritroblastopenia (anemia RBC).
• Anemia hipoplástica (eritoide) congénita.

Enfermedades neoplásicas:

Para el manejo paliativo de:

• Leucemia y linfomas en adultos
• Leucemia aguda en infantes
• Para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal

Estado edematoso: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

Sistema nervioso:

• Edema cerebral de un tumor - primario o metastático y/o asociado con terapia quirúrgica o de radiación.
• Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple.
• Daño agudo a la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse a las ocho horas de haber sufrido el daño.

Otros:

• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente (cuando se utiliza concurrentemente con la quimioterapia antituberculosis adecuada).
• Triquinosis con complicaciones neurológicas o del miocardio.
• Trasplante de órganos.
• Prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer.

• Infecciones micóticas sistémicas.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación.

Nota: Lo siguiente es típico para todo corticoesteroide sistémico. Su inclusión en esta lista necesariamente no indica que el evento específico se ha observado con esta formulación particular.

• Infecciones e infestaciones:Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis con o sin colapso circulatorio, detención cardiaca, broncoespasmo.
• Desórdenes del sistema inmune: Reacciones de la hipersensibilidad, incluso anafilaxis con o sin colapso circulatorio, paro cardíaco, broncoespasmo.
• Desórdenes endocrino: El desarrollo de estado Cushingoide, La supresión de el eje pituitario - suprarrenal.
• Desórdenes de nutrición y metabolismo: Retención de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva en los pacientes suceptibles, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio, alcalosis hipokalemica.
• Desórdenes piquiátricos.
• Desórdenes psíquicos.
• Desórdenes del sistema nervioso: La presión intracraneal aumentada con papiledema (psedotumor cerebri), convulsiones.
• Desórdenes oculares: Las cataratas subcapsulares posteriores, exoftalmos.
• Desórdenes cardíacos: Ruptura del miocardio posterior a infarto del miocardio, hipotensión, arritmia.
• Desórdenes vasculares: Hipertensión, hipotensión, petequias.
• Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Persistente hipo con altas dosis de corticosteroides.
• Desórdenes gastrointestinales: La ulceración péptica con la posible perforación y hemorragia, la hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis, la perforación del intestino.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Equímosis, la piel frágil delgada.
• Desórdenes musculoesqueleticos y tejidos conectados: Miopatía esteroidea, debilidad muscular, la osteoporosis, la necrosis aséptica.
• Desórdenes del sistema reproductivo y mamas: Irregularidades en la menstruación.
• Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Heridas debilitadas, supresión del crecimiento en niños.
• Investigaciones: Pérdida de potasio, aumentos en la alanina transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina, negativo balance de nitrógeno debido a catabolismo de proteína, incremento de la presión intraocular, supresión de las reacciones a las pruebas de la piel.
• Heridas, envenamiento y complicaciones del proceso: Fracturas patológicas, fracturas de compresión vertebral, ruptura de tendon, partcularmente del tendon de Aquiles.

El succinato sódico de metilprednisolona puede administrarse por inyección intravenosa (IV) o infusión, o por inyección intramuscular (IM). El método preferido para el uso inicial en la emergencia es inyección IV. Ver Tabla 1 para las dosificaciones recomendadas. La dosificación puede reducirse para los infantes y niños pero debe seleccionarse basada en la severidad de la condición y la respuesta del paciente en lugar de en la edad o peso del paciente. La dosificación pediátrica no debe ser menor de 0.5 mg/kg cada 24 horas.

Como terapia adjunta en condiciones donde peligra la vida: La dosis recomendada de SOLU-MEDROL^® es de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrado por vía IV en un periodo de por lo menos de 30 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 a 6 horas por hasta 48 horas.

Dosis en pulso: Para enfermedades con respuesta a los corticoesteroides en exacerbación y/o sin respuesta a la terapia estándar (por ejemplo, nefritis lupus, artritis reumatoide, etc.). Los esquemas sugeridos son:

El régimen se debe administrar por lo menos en 30 minutos y se puede repetir si no se ha presentado alguna mejoría en una semana después de la terapia o conforme lo determine la condición del paciente.

Cáncer terminal-calidad de vida: Los estudios prospectivos, controlados han demostrado que el SOLU-MEDROL^® de 125 mg administrados intravenosamente diariamente por hasta ocho semanas, mejora significativamente la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal.

Prevención de náusea y vómito asociado con la quimioterapia del cáncer:

Esquemas sugeridos:

Quimioterapia de leve a moderadamente emetogénica: Administrar SOLU-MEDROL^® de 250 mg IV en un periodo de por lo menos 5 minutos una hora antes de la quimioterapia, al inicio de la quimioterapia, y al tiempo de la descarga. También se puede usar una fenotiazina con la primer dosis de SOLU-MEDROL^® para incrementar el efecto.

Quimioterapia severamente emetogénica: Administre SOLU-MEDROL^® solución inyectable de 250 mg IV en por lo menos 5 minutos con la dosis adecuada de metoclopramida o una butirofenona una hora antes de la quimioterapia, luego, SOLU-MEDROL^® solución inyectable 250 mg IV al inicio de la quimioterapia y al momento de la descarga.

Daño agudo a la médula espinal: El tratamiento debe comenzar en un plazo de 8 horas del daño.

• Para pacientes que inician el tratamiento dentro de 3 horas del daño: Administrar 30 mg/kg como un bolo IV en un periodo de 15 minutos, seguido de una pausa de 45 minutos, y luego continuar con una infusión IV de 5.4 mg/kg/h durante 23 horas.
• Para pacientes que inician el tratamiento dentro de 3 a 8 horas del daño: Administrar 30 mg/kg como un bolo IV en un periodo de 15 minutos, seguido de una pausa de 45 minutos, y luego continuar con una infusión IV de 5.4 mg/kg/h durante 47 horas.

Debe haber un sitio intravenoso distinto para la bomba de infusión.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se han utilizado numerosos programas de dosificación. Un método es administrar 40 mg de SOLU-MEDROL^® cada 6 a 12 horas con una disminución gradual en un máximo de 21 días o hasta el final de la terapia pneumocística. La terapia debe iniciar a dentro de las primeras 72 horas de iniciar el tratamiento anti-neumocístico.

En otras indicaciones: La dosis inicial variará de 10 a 500 mg dependiendo del problema clínico a ser tratado. Se puede requerir de dosis mayores para el manejo a corto plazo de condiciones severas o agudas, La dosis inicial de hasta 250 mg, se debe administrar intravenosamente en un periodo de por lo menos 5 minutos, y si es mayor a 250 mg, se debe administrar en por lo menos 30 minutos. Las dosis subsecuentes se pueden administrar intravenosamente o intramuscularmente en intervalos dependientes de la respuesta del paciente y la condición clínica. La terapia con corticoesteroides es adjunta a y no en sustitución a la terapia convencional.

SOLU-MEDROL^® Solución inyectable (metilprednisolona succinato sódico) se puede administrar por inyección intravenosa o intramuscular o mediante infusión intravenosa, el método de preferencia para el uso en una emergencia inicial es la inyección intravenosa.

Compatibilidad y estabilidad: La compatibilidad IV y la estabilidad de las soluciones de succinato sódico de metilprednisolona con otros medicamentos en mezclas intravenosas depende del pH, la concentración, el tiempo, la temperatura de la mezcla y la capacidad de la metilprednisolona a solubilizarse. Por tanto, para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, siempre que sea posible, se recomienda que SOLU-MEDROL^® se administre por separado de otros medicamentos ya sea se empuje IV a través de una cámara de medicamentos IV, o como una solución IV de “arrastre”.

Preparación de las soluciones: Para preparar las soluciones para la infusión intravenosa, primero reconstituya SOLU-MEDROL^® Solución inyectable (succinato sódico de metilprednisolona) como se indica. La terapia se puede iniciar administrando SOLU-MEDROL^® intravenosamente en un periodo de por lo menos cinco minutos (por ejemplo, dosis de hasta 250 mg) a por lo menos 30 minutos (esto es dosis de 250 mg ó más). Las dosis subsecuentes pueden ser retiradas o administradas similarmente. Si se desea, el medicamento se puede administrar en soluciones diluidas mezclando el producto reconstituido con Dextrosa al 5% en agua, Solución Normal, Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0.45% ó 0.9%; las soluciones resultantes son estables física y químicamente por 48 horas.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente de que no contengan material particulado y decoloración antes de su administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan.

Caja con un frasco ámpula con 500 mg y 1 ampolleta con 8 ml de disolvente.