Cada cartucho de solución inyectable contiene:

Somatropina recombinante ......... 5 mg
   (equivalente a 15 UI)

Vehículo, cbp .......................... 1.5 ml

Somatropina recombinante ......... 10 mg
   (equivalente a 30 UI)

Vehículo, cbp ........................... 1.5 ml

Somatropina recombinante fabricada en Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria, planta certificada por las siguientes Agencias Regularorias AGES, FDA, ANVISA y PMDA.

OMNITROPE^® está indicado en:

Pacientes pediátricos y adolescentes con:

• Crecimiento deficiente debido a secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
• Crecimiento deficiente asociado al síndrome de Turner.
• Crecimiento deficiente asociado con insuficiencia renal crónica.
• Crecimiento deficiente en niños/adolescentes con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) (la talla baja se presenta cuando la estatura actual marca una desviación estándar (DE) < -2.5 y el ajuste para la talla esperada es DE < -I), con un peso al nacer y/o talla menor a -2 DE que además no recuperaron estatura para los 4 años de edad o posterior (velocidad de crecimiento de 5 DE < 0 durante el último año).
• Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW debe confirmar mediante pruebas genéticas apropiadas.

Pacientes adultos: Tratamiento de reemplazo con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento. Los pacientes adultos con deficiencia severa de hormona de crecimiento se definen como:

• Pacientes con patología hipotalámica y al menos una deficiencia conocida de alguna hormona de la pituitaria que no sea la prolactina. Estos pacientes deben pasar una sola prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
• Pacientes en quienes durante la niñez se inició la deficiencia de la hormona de crecimiento (sin evidencia de enfermedad en hipotálamo/pituitaria o radiación craneal). Deben recomendarse dos pruebas dinámicas, excepto para aquellos pacientes que tienen bajas concentraciones del factor de crecimiento semejante a la insulina IGF-1(DE < -2), quienes pueden ser considerados para una sola prueba. Debe detallarse el punto de corte de la prueba dinámica.

Hipersensibilidad a la somatropina o a cualquiera de sus componentes.

La somatropina no debe usarse cuando hay evidencia de actividad tumoral y la terapia antitumoral debe haberse completado antes de iniciar la terapia.

OMNITROPE^® no debe usarse para la promoción de crecimiento en pacientes con epífisis cerrada.

OMNITROPE^® no debe usarse en pacientes con enfermedades agudas en estado crítico debidas a complicaciones de cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, politraumatismo, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares. En relación con pacientes en terapia de reemplazo, ver Precauciones generales.

Dentro de las clases de sistemas orgánicos, los efectos secundarios se enlistan y bajo los encabezados de frecuencia (número de pacientes que se espera presenten la reacción), se utilizan las siguientes categorías:

• Muy común: (≥ 1/10).
• Común: (≥ 1/100 a < 1/10).
• Poco común: (≥ 1/1,000 a < 1/100).
• Raro: (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
• Muy raro: (< 1/10,000).

Leucemia: Se han reportado en pacientes pediátricos con deficiencia en hormona de crecimiento tratados con somatropina, muy raros casos de leucemia; sin embargo, la incidencia parece ser similar a aquella en sujetos pediátricos sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Formación de anticuerpos: La somatropina ha incrementado la formación de anticuerpos en aproximadamente 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y su formación no se ha asociado a cambios clínicos.

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con OMNITROPE^® el déficit rápidamente se corrige. En pacientes adultos, las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia son comunes. En general estas reacciones adversas son leves y moderadas; se presentan dentro de los primeros meses de tratamiento y disminuyen espontáneamente o con la reducción de la dosis.

La incidencia de estos efectos indeseables está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes, y posiblemente es inversa a la edad de los pacientes y el establecimiento de la deficiencia de la hormona de crecimiento. En pacientes pediátricos estos efectos indeseables son poco comunes.

El diagnóstico y tratamiento con OMNITROPE^® debe ser indicado y supervisado por médicos calificados y experimentados en el diagnóstico y manejo de pacientes con alteraciones del crecimiento.

La posología y el esquema de administración deben ser individualizados de acuerdo con las características de cada paciente.

Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento: Se recomienda generalmente una dosis de 0.025 a 0.035 mg/kg de peso corporal/día o 0.7 a 1.0 mg/m² de superficie corporal/día. Se han utilizado aún dosis mayores.

Síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la composición corporal en pacientes pediátricos: Se recomienda generalmente una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal/día o 1.0 mg/m² de superficie corporal/día. No se debe exceder la dosis diaria de 2.7 mg.

El tratamiento no debe ser utilizado en pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento menor a 1 cm por año y cerca del cierre de la epífisis.

Alteración del crecimiento debido al síndrome de Turner: Se recomienda una dosis de 0.045 a 0.50 mg/kg de peso corporal/día o 1.4 mg/m² de superficie corporal/día.

Alteración del crecimiento en insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 1.4 mg/² de superficie corporal/día (0.045 a 0.050 mg/kg de peso corporal/día). Se pueden requerir dosis más altas si la velocidad del crecimiento es muy lenta. Un ajuste de dosis se puede requerir después de 6 meses de tratamiento (ver Precauciones generales).

Alteración del crecimiento en niños/adolescentes de talla baja que nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG): Generalmente se recomienda una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal/día (1 mg/m² de superficie corporal) hasta que se alcance la talla final (ver Farmacocinética y farmacodinamia). El tratamiento se debe suspender después de un año si la velocidad de crecimiento está por debajo a +1 desviación estándar (DE). El tratamiento debe suspenderse si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/al año y, si se requiere confirmar, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), que corresponde a la edad del cierre epifisario.

Dosis recomendada para pacientes pediátricos:
Indicación	mg/kg de peso corporal/ día	mg/m2 de superficie corporal/día
Deficiencia de hormona de crecimiento	0.025-0.035	0.7-1.0
Síndrome de Prader-Willi	0.035	1.0
Síndrome de Turner	0.045 a 0.050	1.4
Insuficiencia renal crónica	0.045-0.050	1.4
Talla baja en niños/adolescentes nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)	0.035	1.0

Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento: La terapia debe iniciar con una dosis baja de 0.15 a 0.3 mg/día. La dosis de incrementará gradualmente de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente y determinados por la concentración del IGF-I. El objetivo del tratamiento debe estar de acuerdo a las concentraciones del factor IGF-I dentro de 2 DE del promedio de la edad corregida en adultos sanos. Al inicio del tratamiento, a los pacientes con concentraciones normales del factor IGF-I se les debe administrar hormona de crecimiento hasta un nivel de concentración del factor (IGF-I) dentro del rango normal, sin exceder las 2 DE. La respuesta clínica y los efectos deseados pueden ser también una guía para la dosificación. La dosis de mantenimiento diaria, rara vez excede 1.0 mg/día. Las mujeres pueden requerir dosis mayores que los hombres, mientras que los hombres muestran un incremento de la sensibilidad al factor IGF-1 a través del tiempo. Esto significa que existe un riesgo para las mujeres en el tratamiento de reemplazo estrogénico vía oral de que estén subtratadas mientras que los hombres pueden estar sobretratados. La dosis correcta de hormona de crecimiento debe ser verificada cada 6 meses. Debido a que la producción fisiológica de la hormona de crecimiento disminuye con la edad, los requerimientos de la dosis se pueden reducir también. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva.

Precauciones especiales para el manejo y desecho del producto: OMNITROPE^® solución inyectable, viene en un cartucho de vidrio con una solución estéril lista para usarse por vía SC.

Esta presentación tiene como propósito poder hacer múltiples aplicaciones. Sólo debe ser aplicada en conjunto con la pluma de OMNITROPE^® 10, que es un dispositivo específicamente desarrollado para usarse con OMNITROPE^® solución inyectable. Debe administrarse utilizando agujas desechables estériles. Los pacientes y los cuidadores de los pacientes tienen que recibir un entrenamiento apropiado y las instrucciones para el uso adecuado de OMNITROPE^® el cartucho y la pluma por parte del médico y/o otros profesionales de la salud calificados.

La siguiente información es la descripción general del proceso de administración. Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar la pluma con los cartuchos, colocar la aguja para la inyección y para la administración.

1. Lavarse las manos.
2. La solución no debe utilizarse si se ve turbia o contiene partículas extrañas. El contenido debe ser transparente y sin color.
3. Desinfectar la membrana de goma del cartucho con un algodón o gasa.
4. Insertar el cartucho en la pluma OMNITROPE^® 10 siguiendo las instrucciones que acompañan a la pluma.
5. Limpiar el sitio de la inyección con algodón y alcohol.
6. Administrar la dosis indicada por vía SC utilizando la aguja estéril de la pluma. Remover la pluma con la aguja, quitar la aguja y desechar de acuerdo a las disposiciones locales.

Caja con 1 cartucho con 1.5 ml y dispositivo OMNITROPE^® PEN 5.

Caja con 1 cartucho con 1.5 ml y dispositivo OMNITROPE^® PEN 10.

Cajas con 1 y 5 cartuchos con 1.5 ml.