MIMPARA
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario y la hipercalcemia
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 30 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 60 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 90 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Está indicado para el tratamiento de hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) en diálisis.
Está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o en pacientes con hiperparatiroidismo primario para quienes la paratiroidectomía no es una opción de tratamiento.
Resumen del perfil de seguridad:
Hiperparatiroidismo Secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario: Con base en los datos disponibles de los pacientes que recibieron cinacalcet en los estudios controlados con placebo y en los estudios de un solo brazo, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron náusea y vómito. Las náuseas y el vómito fueron de severidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de los pacientes. La interrupción del tratamiento como resultado de efectos no deseados fue principalmente debida a las náuseas y el vómito.
Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y en los estudios de un solo brazo, basadas en la evaluación de mejor-evidencia de causalidad se enlistan a continuación utilizando la siguiente convención: muy común (> 1/10); común (> 1/100 a < 1/10); poco común (> 1/1,000 a < 1/100); raro (> 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000).
La incidencia de reacciones adversas de los estudios clínicos controlados y la experiencia post-comercialización es:
| Clasificación por | Incidencia en los | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema | Común* | Reacciones de hipersensibilidad |
| Trastornos del | Común | Anorexia |
| Común | Disminución del apetito | |
| Trastornos del sistema | Común | Convulsiones† |
| Común | Mareo | |
| Común | Parestesia | |
| Común | Cefalea | |
| Trastornos cardiacos | Desconocida* | Empeoramiento de la insuficiencia |
| Desconocida* | Prolongación del intervalo QT y | |
| Trastornos vasculares | Común | Hipotensión |
| Trastornos respiratorios, | Común | Infección del tracto respiratorio |
| Común | Disnea | |
| Común | Tos | |
| Trastornos gastrointestinales | Muy común | Náusea |
| Muy común | Vómito | |
| Común | Dispepsia | |
| Común | Diarrea | |
| Común | Dolor abdominal | |
| Común | Dolor epigástrico | |
| Común | Constipación | |
| Trastornos del tejido | Común | Exantema (Rash) |
| Trastornos músculoesqueléticos y | Común | Mialgia |
| Común | Espasmos musculares | |
| Común | Dolor de espalda | |
| Trastornos generales y | Común | Astenia |
| Investigaciones | Común | Hipocalcemia† |
| Común | Hiperpotasemia | |
| Común | Niveles reducidos de testosterona† |
† ver Sección 'Precauciones' y 'Alteraciones de Pruebas de Laboratorio'
* ver Sección C
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria han sido identificadas durante el uso post-comercialización de Mimpara®. Las frecuencias de los términos individuales incluyendo angioedema y urticaria no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: Ha habido reportes de casos idiosincráticos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con cinacalcet con función cardíaca disminuida existente en la vigilancia de seguridad post-comercialización, las frecuencias de éstos no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
Prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia: La prolongación del intervalo QT y la arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia se han identificado durante el uso post-comercialización de Mimpara®, las frecuencias de éstas no pueden estimarse a partir de los datos disponibles (ver sección 'Alteraciones de Pruebas de Laboratorio').
Población pediátrica: Mimpara® no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mimpara® en población pediátrica. Un desenlace fatal se informó en un paciente de un estudio clínico pediátrico con hipocalcemia severa (ver sección 'Alteraciones de Pruebas de Laboratorio').
Hiperparatiroidismo Secundario:
Adultos y ancianos (> 65 años): La dosis inicial recomendada para adultos es 30 mg una vez al día. Mimpara® deberá ser titulado cada 2 a 4 semanas hasta una dosis máxima de 180 mg una vez al día para alcanzar una meta de hormona paratiroidea (HPT) en pacientes en diálisis de entre 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) en la prueba intacta de HPT (iHPT). Los niveles de HPT deberán ser evaluados al menos 12 horas después de la dosificación de Mimpara®. Se deberá hacer referencia a las guías de tratamiento vigentes.
La HPT deberá ser medida 1 a 4 semanas después del inicio o ajuste de la dosis de Mimpara®. La HPT deberá ser monitorizada aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento. Ya sea la HPT intacta (iHPT) o la HPT bio-intacta (biHPT) pueden ser usadas para medir los niveles de HPT; el tratamiento con Mimpara® no altera la relación entre iHPT y biHPT.
Durante la titulación de la dosis, los niveles séricos de calcio deberán ser monitorizados frecuentemente, dentro de la semana 1 del inicio o ajuste de la dosis de Mimpara®. Una vez que la dosis de mantenimiento ha sido establecida, el calcio sérico deberá ser medido aproximadamente cada mes. Si los niveles de calcio sérico disminuyen debajo del intervalo de normalidad, las medidas apropiadas deberán ser tomadas, incluyendo el ajuste de la terapia concomitante (ver sección 'Alteraciones de Pruebas de Laboratorio').
Niños y adolescentes: Mimpara® no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Carcinoma de Paratiroides e Hiperparatiroidismo Primario:
Adultos y ancianos (> 65 años): La dosis inicial recomendada de Mimpara® para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosificación de Mimpara® deberá ser titulada cada 2 a 4 semanas a través de dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día, y 90 mg tres o cuatro veces al día según sea necesario para reducir la concentración sérica de calcio por debajo del límite superior normal. La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue 90 mg cuatro veces al día.
El calcio sérico deberá ser medido dentro de la semana 1 después del inicio o ajuste de la dosis de Mimpara®. Una vez que los niveles de dosis de mantenimiento han sido establecidos, el calcio sérico deberá ser medido cada 2 a 3 meses. Después de la titulación a la dosis máxima de Mimpara®, el calcio sérico deberá ser monitorizado periódicamente; si las reducciones clínicamente relevantes en calcio sérico no son mantenidas, la interrupción de la terapia con Mimpara® deberá ser considerada.
Niños y adolescentes: Mimpara® no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Insuficiencia hepática: No es necesario hacer cambios en la dosis inicial. Mimpara® debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y deben ser monitorizados estrechamente durante el ajuste de la dosis y el tratamiento continuado.
Modo de administración: Para uso oral. Se recomienda tomar Mimpara® con la comida o poco después de la comida, ya que los estudios han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos. Las tabletas deben ingerirse enteras y sin fraccionar.