Hecha la mezcla en el cartucho el producto contiene:

Somatropina ........... 5.3 y 12.0 mg
   equivalente a ....... 16 y 36 UI

Vehículo cs

La somatropina está indicada en el tratamiento a largo plazo de los niños que tienen problemas de crecimiento debido a las siguientes condiciones:

• Secreción insuficiente de hormona de crecimiento.
• Síndrome de Turner.
• Insuficiencia renal crónica.
• Niños que nacieron pequeños para la edad gestacional.
• Síndrome de Prader-Willi.
• La somatropina también está indicada para mejorar la composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi.
• La somatropina está indicada en la terapia de reemplazo en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento.
• Talla baja idiopática.

La somatropina está contraindicada en los pacientes con evidencia de actividad neoplásica y en pacientes con crecimiento incontrolado de tumores intracraneales benignos. La terapia antitumoral se debe completar antes de comenzar con somatropina.

La somatropina está contraindicada en pacientes con enfermedad aguda en estado crítico debido a las complicaciones posteriores a una cirugía de corazón abierto o cirugía abdominal, al trauma múltiple accidental, o insuficiencia respiratoria aguda. Dos estudios clínicos controlados con placebo (N=522), realizados en pacientes adultos para evaluar los efectos de 5.3 u 8 mg (16 ó 24 UI) de somatropina durante la estancia en cuidados intensivos, mostró una mortalidad significativamente mayor (41.9% contra 19.3%) en los pacientes tratados con somatropina comparados con aquellos que recibieron placebo (ver Precauciones generales, para uso en pacientes que están recibiendo somatropina como reemplazo de la hormona de crecimiento).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

Clases por sistema/órgano:

• Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas: Leucemia.
• Trastornos de metabolismo y nutrición: Diabetes mellitus tipo 2.
• Trastornos del sistema nervioso: Parestesia, hipertensión intracraneal benigna.
• Trastornos músculoesqueleticos y del tejido conectivo: Artralgia, mialgia, rigidez músculoesqueletica.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema periférico, reacción en el sitio de inyección.
• Investigaciones: Disminución de cortisol en sangre.

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por déficit del volumen extracelular. Este déficit se corrige rápidamente cuando se inicia el tratamiento con somatropina. En los pacientes adultos son comunes (≥ 1/100 y < 1/10) los efectos adversos relacionados con la retención de líquido, como edema periférico, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. En general, estos efectos adversos son leves a moderados, aparecen dentro de los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estos efectos adversos se relaciona con la dosis administrada, la edad de los pacientes y posiblemente se relaciona inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. Estos efectos adversos son poco comunes en los niños (≥ 1/1000 y < 1/100).

En los niños son comunes (≥ 1/100 y < 1/10) las reacciones cutáneas locales pasajeras en el sitio de la inyección.

Las reacciones cutáneas locales transitorias en el sitio de inyección en niños son comunes (≥ 1/100 y < 1/10). Se han reportado casos raros (< 1/1000 y ≥ 1/10 000) de hipertensión intracraneal benigna y de diabetes mellitus tipo 2.

Se ha reportado que la somatropina reduce los niveles de cortisol en suero. La relevancia clínica es desconocida. Se han reportado muy raros casos (< 1/10,000) de leucemia en niños con deficiencia de hormona del crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

En la experiencia post-comercialización se han reportado casos raros de muerte repentina en pacientes afectados por el síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina, sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal.

El esquema de dosis y administración debe personalizarse para cada individuo.

La somatropina debe administrarse subcutáneamente y se debe variar el sitio de inyección para prevenir la lipoatrofia.

Recomendaciones para la dosificación de pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento: La dosis recomendada al inicio de la terapia es de 0.15 a 0.30 mg (0.45 a 0.90 UI) por día. La dosis final debe titularse individualmente como sea necesario con respecto a la edad y al género. La dosis diaria de mantenimiento rara vez excede 1.3 mg (4 UI) al día. Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres. Como la producción fisiológica normal de la hormona del crecimiento disminuye con la edad, los requerimientos de dosis pueden reducirse. La respuesta clínica, los eventos adversos y la determinación de IGF-I sérica pueden usarse como guía para la dosificación.

Criterios para el tratamiento de niños con talla baja idiopática: Niños con estatura por abajo de menos 2.25 desviaciones estándar (Porcentil 1.2) para su edad, sexo y grupo poblacional sin evidencia de enfermedades sistémica, endócrina, nutricional o cromosómica, debieran considerarse para el tratamiento con hormona de crecimiento. La edad debiera tenerse en cuenta en la decisión para iniciar el tratamiento; el tratamiento, idealmente, debiera iniciarse antes de la pubertad.

Duración del tratamiento con hormona de crecimiento: El tratamiento debiera interrumpirse al haber alcanzado la estatura cercana a la de la edad adulta (velocidad de crecimiento < 2 cm/año y o edad ósea de > 16 años en el género masculino y > 14 años en el género femenino). Alternativamente, el tratamiento puede descontinuarse cuando la estatura está en valores correspondientes al adulto normal (por arriba de – 2 desviaciones estándar).

Caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 16 UI (5.3 mg).

Caja con 1 cartucho de dos compartimientos de 36 UI (12 mg).