Suspensión

Cada mL contiene:

Acetato de betametasona equivalente a ................. 2.71 mg 
de betametasona

Fosfato sódico de betametasona equivalente a ........ 3 mg 
de betametasona

Vehículo c.b.p .................................................... 1 mL

Los ingredientes inactivos son: Edetato disódico, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio, cloruro de benzalconio, agua para fabricación de inyectables y nitrógeno.

CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable se recomienda en el tratamiento de enfermedades graves y moderadas, en el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas autolimitantes que responden a la corticoterapia sistémica, y es especialmente útil en pacientes para quienes no es factible el tratamiento con el medicamento corticosteroide oral. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional.

Padecimientos reumáticos: Osteoartritis post-traumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa, artritis psoriásica, lumbalgia, ciática, coccigodinia, tortícolis y ganglión.

Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma y dermatomiositis.

Padecimientos alérgicos: Estado asmático, asma bronquial crónica, rinitis alérgica estacional o perenne, bronquitis alérgica severa, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos y picaduras de insectos.

Padecimientos dermatológicos: Lesiones localizadas, infiltrativas, hipertróficas del líquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (líquen simple crónico), queloides, lupus discoide, necrobiosis lipoide de la diabetes, alopecia areata.

Padecimientos de los pies: Bursitis nodular, tenosinovitis Aquílea; tenosinovitis del hallux rigidus y del quinto dedo varo (juanete); quiste sinovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa; metatarsalgia.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el parto antes de la 32ª semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32ª semana de gestación debido a complicación obstétrica, se recomienda inyectar 2 mL (12 mg) de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable por vía intramuscular por lo menos 24 horas antes del tiempo esperado del parto. Una segunda dosis (2 mL) debe administrarse 24 horas más tarde a menos que hubiese ocurrido el parto.

CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el feto presenta una proporción baja de lecitina/esfingomielina en el líquido amniótico. Se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico que se describió para el uso antes del parto en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en el neonato prematuro.

Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Los efectos adversos a CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable son los mismos reportados para otros corticosteroides y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

• Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica; retención de líquidos.
• Cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión.
• Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía por esteroides, pérdida de masa muscular, progresión de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis avascular de cabezas femorales y humerales, fractura patológica de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por administración intraarticular repetida).
• Gastrointestinales: Hipo, úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
• Dermatológicos: Deterioro de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil y delgada; petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; supresión de las reacciones en las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, angioedema.
• Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente posterior al tratamiento, vértigo, cefalea.
• Endócrinos: Irregularidades menstruales; síndrome de Cushing; disminución del crecimiento en pacientes pediátricos; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundarias, (particularmente en periodos de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad); disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
• Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos, visión borrosa.
• Metabólicos: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo protéico.
• Psiquiátricos: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con o sin manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio.
• Otros: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al choque.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

• Otros: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de amaurosis asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación local después de la administración intra-articular y artropatía de tipo Charcot.
  

Las vías de administración recomendadas son:

1. Administración por vía intramuscular en padecimientos alérgicos, dermatológicos, reumáticos y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, incluyendo bursitis.
2. Administración directa en los tejidos blandos afectados, en bursitis y enfermedades inflamatorias asociadas de los tendones, como tenosinovitis y en enfermedades inflamatorias musculares, como fibrositis y miositis.
3. Administración por vía intra y periarticular en artritis reumatoide y osteoartritis.
4. Inyecciones intralesionales en diversos padecimientos dermatológicos.
5. Administración por vía local en ciertos trastornos inflamatorios del pie.

Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

Administración sistémica: El tratamiento de padecimientos que necesitan de los efectos corticosteroides sistémicos puede obtenerse mediante la administración intramuscular de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable. Su efecto rápido y prolongado es útil para iniciar el tratamiento en padecimientos agudos en los que el control de la inflamación se debe obtener rápidamente y mantenerse. La acción de depósito del medicamento ayuda a la prevención de las exacerbaciones debidas a un mantenimiento inconstante de los efectos corticosteroides.

El tratamiento se inicia con la administración por vía intramuscular de 1 mL de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable para la mayoría de las padecimientos, y se repite semanalmente o con mayor frecuencia, si es necesario. En las enfermedades menos graves, generalmente son suficientes dosis menores. En las enfermedades graves, como el estado asmático o el lupus eritematoso sistémico, probablemente se necesiten 2 mL de inicio.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta clínica favorable; si después de un periodo razonable ésta no ocurriese, debe suspenderse el tratamiento con CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable e iniciar con otro esquema terapéutico apropiado.

Administración local: Si se desea la administración concurrente de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable con un anestésico local, puede mezclarse (en la jeringa, no en el frasco) clorhidrato de lidocaína al 1 al 2%, o clorhidrato de procaína o anestésicos locales similares. Deben evitarse los anestésicos que contengan metil-parabeno, propilparabeno, fenol, etc. Se retira primero del frasco ámpula la dosis necesaria de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable dentro de la jeringa. A continuación, se incorpora el anestésico local y se agita la jeringa brevemente.

En la bursitis (subdeltoidea, subacromial y prepatelar), una administración por vía intrabursal de 1 mL alivia el dolor y restaura el arco completo de movimiento en unas pocas horas. Normalmente se necesitan varias inyecciones intrabursales a intervalos entre una a dos semanas en casos de bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis crónica.

En la mayoría de los casos de tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y padecimientos inflamatorios periarticulares, se recomienda administrar tres a cuatro inyecciones locales de 1 mL cada una, a intervalos de una a dos semanas. La administración debe ser en la vaina del tendón afectado más que en el tendón mismo. En los padecimientos inflamatorios periarticulares, debe infiltrarse el área dolorosa. En el ganglión de cápsulas articulares, se inyectan 0.5 mL directamente dentro de la lesión.

En la artritis reumatoide y la osteoartritis puede obtenerse alivio del dolor, de la sensibilidad y de la rigidez dentro de las dos a cuatro horas después de la administración por vía intraarticular. Las dosis varían de 0.25 a 2 mL de acuerdo con el tamaño de la articulación a inyectarse: articulaciones muy grandes (cadera), 1 a 2 mL; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro), 1 mL; articulaciones intermedias (codo y muñeca), 0.5 a 1 mL; y articulaciones pequeñas (manos y esternocostales), 0.25 a 0.5 mL. El alivio normalmente se mantiene durante una a cuatro semanas, o más. Utilizando la técnica estéril, con una aguja de calibre 29 a 24 en una jeringa vacía, se inyecta en la cavidad sinovial y se retiran unas pocas gotas de líquido sinovial para confirmar que la aguja se encuentra dentro de la articulación. La jeringa para aspiración se reemplaza por la que contiene CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable y se administra el medicamento.

En el tratamiento intralesional se administran 0.2 mL/cm² de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable por vía intradérmica (no subcutánea) usando una jeringa de insulina con una aguja de calibre 25, de 1/2 pulgada (1.27 cm). Debe tenerse cuidado de inyectar un volumen uniforme del medicamento dentro de la piel. La cantidad total inyectada en todos los sitios semanalmente no debe exceder de 1 mL.

CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable también es eficaz en el tratamiento de los padecimientos de los pies que se pueden tratar con corticosteroides. La bursitis (sinovitis nodular) se trata con dos inyecciones sucesivas de 0.25 mL cada una. En padecimientos como el hallux rigidus (deformación en flexión del primer ortejo), quinto dedo varo (desviación hacia adentro del quinto ortejo, o juanete) y artritis gotosa, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones en el pie es adecuada una jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 1.90 cm (3/4 de pulgada). Para la mayoría de los padecimientos del pie se recomiendan dosis de 0.25 a 0.5 mL con intervalos de tres a siete días. En el caso de artritis gotosa puede ser necesario usar dosis de hasta 1 mL.

Después de obtener una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos apropiados hasta encontrar la dosis mínima que mantenga una respuesta clínica adecuada.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad existente puede necesitar del aumento de la dosis de CELESTONE^® SOLUSPAN^® Inyectable. Si el medicamento se va a suspender después de tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Caja de cartón con frasco ámpula de 1, 2 o 5 mL.

Caja de cartón con jeringa prellenada de 1 mL.