Solución

Cada mL contiene:

Fosfato sódico de Betametasona equivalente a ........ 4.0 mg 
de betametasona.

Vehículo c.b.p ..................................................... 1.0 ml

Consideración de uso: Inyectable.

La betametasona es un derivado de la prednisolona.

CELESTONE^® Inyectable es una solución acuosa estéril que contiene fosfato sódico de betametasona.
Los ingredientes inactivos son: edetato disódico, fosfato dibásico de sodio anhidro, bisulfito de sodio, fenol, hidróxido de sodio, agua para uso inyectable y nitrógeno.

CELESTONE^® está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades reumáticas, del tejido conectivo, dermatológicas, alérgicas, endocrinas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, gastrointestinales y de otros tipos que responden al tratamiento con corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante a la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si aplica); insuficiencia suprarrenal aguda en el periodo preoperatorio o en caso de traumatismos o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando la reserva corticosuprarrenal es dudosa; choque que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer; fiebre reumática aguda.

Trastornos musculoesqueléticos: CELESTONE^® puede administrarse como terapia coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o una exacerbación) en artritis gotosa aguda, artritis reumatoide; artritis psoriática; espondilitis anquilosante;  bursitis aguda o subaguda; fibrositis, epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis; heloma, carditis reumática aguda.

También puede ser útil en el tratamiento de tumores quísticos de una aponeurosis o tendón (ganglión).

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos específicos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénifigo; dermatitis herpetiforme bulosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens Johnson); dermatitis exfoliativa, micosis fungoide; psoriasis grave; eczema alérgico (dermatitis crónica); dermatitis seborreica grave y urticaria.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides; lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, líquen plano inflamatorio; placas psoriáticas; granuloma anular y líquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata.

Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional en: rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), y en reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos, reacciones transfusionales, edema laríngeo agudo no infeccioso, enfermedad del suero.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmopatía simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada, enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones transfusionales.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante períodos críticos de colitis ulcerativa, enteritis regional (enfermedad de Crohn).

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático o debido a lupus eritematoso.

Choque: El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farmacológicos más que en un reemplazo fisiológico.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la depresión de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de procedimientos neuroquirúrgicos. Son valiosos para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo cráneoencefálico, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: CELESTONE^® ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario clásico agudo y tardío, juntamente con el tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: CELESTONE^® está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membrana hialina en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32ª semana de gestación).

Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica, parálisis de Bell.

Los efectos adversos de CELESTONE^® son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

• Cardiovasculares: Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles.
• Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica; retención de líquidos.
• Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía por esteroides, pérdida de masa muscular, progresión de los síntomas en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femoral y humeral, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones por administración intraarticular repetida.
• Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, hipo.
• Dermatológicos: Deterioro de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil y delgada; petequias y equimosis; eritema facial; incremento en la diaforesis; supresión de la reacción a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica; urticaria, edema angioneurótico.
• Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema, (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.
• Psiquiátricos: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad e insomnio.
• Endocrinológicos: Irregularidades menstruales; desarrollo de un estado cushingoide; disminución del crecimiento en pacientes pediátricos; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria (particularmente en periodos de estrés, como en casos de traumatismo, cirugía o enfermedad); reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, dislipidemia con incremento de los triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de baja densidad, se puede precipitar la porfiria.
• Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior; aumento de presión intraocular, glaucoma; exoftalmos, visión borrosa.
• Metabólicos: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.
• Otros: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar a choque, infecciones en general.

Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con corticosteroides parenterales incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación en el sitio de la inyección (después de uso intra-articular) y artropatía de Charcot.

CELESTONE^®  puede usarse para administración IV, IM, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos.

Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial de CELESTONE^® para adultos puede alcanzar hasta los 8.0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente serán satisfactorias dosis más bajas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales altas.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable esto no ocurre, debe suspenderse el tratamiento con CELESTONE^® y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis IM pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg por kg de peso corporal por día. Se deben observar en los lactantes las mismas dosis y consideraciones que en el caso de adultos, con las mismas proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Aunque CELESTONE^® puede administrarse por varias rutas, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la vía IV.

CELESTONE^® también puede administrarse por goteo IV juntamente con solución salina isotónica o solución de dextrosa en la cantidad deseada de solución. En estos casos, se debe agregar CELESTONE^® a la solución al momento de la administración. Las soluciones no utilizadas deben refrigerarse inmediatamente y administrarse dentro de las 24 horas siguientes de su preparación.

Cuando se observe una respuesta clínica favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar de un aumento en la dosis de CELESTONE^®. Si el medicamento se suspende después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Recomendaciones de dosis de acuerdo con la enfermedad:

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejoría dentro de las primeras horas después de la administración de CELESTONE^® a dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes con alteración del estado de alerta pueden recibir dosis convencionales que varían de 2 a 4 mg cuatro veces al día.

Rechazo de injertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CELESTONE^® por vía IV en forma de goteo constante; la dosis inicial es de 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Pueden existir variaciones menores en la dosis de acuerdo a las circunstancias individuales de cada paciente.

Uso antes del parto para la prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considere necesario inducir el trabajo de parto antes de la 32ª semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32 ª semana de gestación y es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda administrar CELESTONE^® 4 a 6 mg de betametasona, por vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del tiempo esperado del parto. La necesidad de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del parto, reside en dar tiempo suficiente para que el corticosteroide ejerza su acción y produzca efectos clínicamente observables.

CELESTONE^® también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el producto presenta una proporción baja de lecitina esfingomielina en el líquido amniótico. En tal situación se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico, incluso los intervalos de dosis antes del parto, como se sugiere arriba.

Padecimientos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:

Reacciones transfusionales: Para la prevención de reacciones transfusionales, se debe administrar 1 o 2 mL de CELESTONE^® (4 a 8 mg de betametasona) por vía IV inmediatamente antes de iniciar la transfusión sanguínea. Los corticosteroides no deben mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, puede administrarse nuevamente la misma dosis de CELESTONE^® hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si es necesario.

Administración subconjuntival: Los corticosteroides solubles se administran frecuentemente por vía subconjuntival para numerosos padecimientos oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CELESTONE^® es de 0.5 mL (2 mg de betametasona).

Caja de cartón con una ampolleta de 1 mL (4mg/ mL).

Caja de cartón con  un frasco ámpula de 1 y  2 mL (4mg/mL).

Caja de cartón  con frasco ámpula de 5 mL (4mg/ mL).

Caja de cartón con jeringa  prellenada de 2 mL (8mg/2 mL).