Gel

Cada 100g contienen:

Isotretinoína ............. 0.05 g

Excipiente cbp .......... 100.00 g

Tratamiento del acné vulgar leve a moderado.

No se identificaron contraindicaciones. Sin embargo, no se recomienda su empleo en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.

Se usa la siguiente norma para la clasificación de la frecuencia de una reacción adversa, basada en los lineamientos de CIOMS:

• Muy frecuente: ≥ 1/10
• Frecuente: ≥ 1/100 a < 1/10
• Poco frecuente: ≥ 1/1000 a < 1/100
• Raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000
• Muy raro: < 1/10000
• Desconocido*: (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Datos de ensayos clínicos:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Muy común: eritema en el sitio de aplicación, exfoliación cutánea, dolor en la piel, prurito en el sitio de aplicación, sensibilidad cutánea, sensación de ardor en la piel, escozor en el sitio de aplicación, piel seca

Datos posteriores a la comercialización

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Raros: hiperpigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad.
  

Adultos y adolescentes: La isotretinoína se debe aplicar con moderación en el área afectada una o dos veces al día, preferentemente después de lavar y secar la piel.

Se deben lavar las manos después de cada aplicación.

Pueden ser necesarias de 6 a 8 semanas de tratamiento antes de que sea visible un efecto terapéutico.

Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva no mejorará la eficacia, sino que puede aumentar el riesgo de irritación cutánea.

Si se presentara una irritación excesiva, (enrojecimiento, descamación o incomodidad), los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento temporalmente. La frecuencia normal de aplicación se debe reanudar cuando la irritación ceda. El tratamiento se debe descontinuar si la irritación persiste.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la isotretinoína en niños antes de la pubertad; por lo tanto, no se recomienda la isotretinoína para su uso en esta población.

Personas mayores: No hay recomendaciones específicas para el uso en personas mayores.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. No se espera que la insuficiencia renal ocasione una exposición sistémica a la isotretinoína que sea de significancia clínica. Esto es debido a que la absorción percutánea de isotretinoína después de una aplicación tópica es insignificante. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. No se espera que la insuficiencia hepática ocasione una exposición sistémica a la isotretinoína que sea de significancia clínica. Esto es debido a que la absorción percutánea de isotretinoína después de una aplicación tópica es insignificante.

Caja con tubo con 30 ó 50 g.