Ungüento.

Cada 100 g contienen:

Calcipotriol ..................... 5 mg

Excipientes, cbp .............. 100 g

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.
• Daivonex^® ungüento está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
• Debido al contenido de calcipotriol, Daivonex^® está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos de metabolismo de calcio.
  

• Muy común >1/10
• Común >1/100 y <1/10
• Poco común >1/1,000 y <1/100
• Raro >1/10,000 y <1/1,000
• Muy raro >1/10,000

Los efectos no deseados reportados con mayor frecuencia son reacciones en la piel y reacciones en el sitio de aplicación. Se ha reportado hipercalcemia y reacción alérgica con una frecuencia muy baja.

Con base en los datos clínicos de Daivonex^® ungüento, ocurrieron efectos no deseados en aproximadamente el 15% de los pacientes.

Prurito, Irritación en la piel, sensación de quemazón y picazón, piel reseca, eritema y sarpullido tienen una frecuenciacomún. Dermatitis de contacto, eczema y psoriasis agravada tienen una frecuencia poco común.

Pueden aparecer efectos sistémicos después del uso tópico con una frecuencia muy baja ocasionando hipercalcemia o hipercalciuria.

Datos de post-comercialización de Daivonex^® crema, ungüento y solución para el cuello cabelludo.

Se ha reportado con una frecuencia muy baja cambios transitorios en la pigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad transitoria y reacción de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, edema periorbital o facial. La dermatitis perioral puede ocurrir raramente.

Con base en datos de post comercialización el 'índice de reporte' total de efectos no deseados es muy raro siendo aproximadamente 1:10,000 cursos de tratamiento.

Los efectos no deseados son enlistados por MeDRA SOC y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con el reportado con mayor frecuencia.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Prurito.
• Sensación de quemazón en la piel.
• Sensación de picazón en la piel.
• Irritación de la piel.
  
• Piel reseca.
• Eritema.
• Salpullido*.
• Eczema.
  
• Dermatitis por contacto.
• Psoriasis agravada.
• Hiperpigmentación de la piel.
• Despigmentación de la piel.
• Reacción a la fotosensibilidad.
• Urticaria.
  
• Edema facial.
• Edema periorbital.
• Angioedema.

* Se ha reportado varios tipos de reacción de sarpullido como escamoso, eritematoso, maculo-papular y pustular.

Trastornos del metabolismo y de nutrición Hipercalcemia:

• Hipercalciuria
  

Adultos: El ungüento se debe aplicar en el área afectada una o dos veces al día.

La aplicación dos veces al día del ungüento se prefiere con frecuencia al inicio. La aplicación del ungüento puede reducirse a una vez al día cuando sea apropiado. La dosis semanal máxima no debe exceder los 100 g.

La aplicación dos veces al día de Daivonex^® en combinación  con ciclosporinas o acitretina y la  aplicación una vez al día de Daivonex^® en combinación con corticoesteroides (ej. Administración de Daivonex^® en la mañana y esteroides en la tarde) es efectiva y bien tolerada.

La adición de Daivonex^® dos veces al día mejorará la eficacia y reducirá la dosificación de la ciclosporina y acitretina.

Niños:

Más de 12 años de edad: Debe aplicarse Daivonex^® ungüento en el área afectada dos veces al día. La dosis máxima semanal no debe exceder los 75 g.

De 6 a 12 años: Daivonex^® Ungüento se debe aplicar en el área afectada dos veces al día. La dosis máxima a la semana no debe ser mayor  a 50 g.

Menores de 6 años: Existe experiencia limitada del uso de Daivonex^® ungüento en este grupo de edad. Aun no se ha establecido una dosis máxima segura.

Caja de Cartón con un tubo con 30 g o 100 g.