Cada tableta contiene:

Digoxina ................. 0.125 y 0.25 mg

Excipiente, cbp ....... 1 tableta

Insuficiencia cardiaca crónica, especialmente en pacientes con dilatación ventricular y fibrilación auricular. También se indica en el aleteo o flutter auricular y en algunas arritmias supraventriculares, en las que el principal beneficio es la reducción de la frecuencia ventricular.

Está contraindicada en el bloqueo AV completo, intermitente y constante; en el bloqueo auriculoventricular de segundo grado, especialmente si existen antecedentes de crisis de Stokes-Adams, así como en las arritmias causadas por intoxicación digitálica: arritmias supraventriculares asociadas a vías auriculoventriculares accesorias, así como en el síndrome de Wolf-Parkinson-White y en presencia de vías accesorias, aunque no haya antecedentes de arritmias supraventriculares previas. También se contraindica en presencia de taquicardia y/o fibrilación ventricular, así como en la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, a menos que haya fibrilación auricular e insuficiencia cardiaca concomitantemente, en cuyos casos el empleo de digoxina deberá ser cuidadosamente valorado.

Tampoco debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los digitálicos. Antes de prescribir un digitálico debe asegurarse que el paciente no ha tomado un fármaco de este tipo durante las dos semanas anteriores.

De darse esta circunstancia, el tratamiento comenzará con dosis proporcionalmente menores, teniendo en cuenta la vida media del medicamento anterior, dosis administrada y tiempo transcurrido desde la suspensión.

Debe tenerse muy presente que los trastornos del ritmo cardiaco producidos por sobredosificación digitálica son muy semejantes a ciertas condiciones clínicas donde los digitálicos,están indicados. El medicamento se usará con la máxima precaución en los casos en que no pueda excluirse totalmente la posibilidad de que el cuadro a tratar tenga como causa una intoxicación digitálica.

La acción de los glucósidos digitálicos está muy condicionada por los niveles de potasio. La hipocaliemia potencia la acción y por tanto, las manifestaciones de toxicidad de los digitálicos. Debe tenerse presente la necesidad de vigilar los niveles plasmáticos de potasio, especialmente cuando se están usando diuréticos concomitantemente. Si es preciso, se tomarán medidas dietéticas o terapéuticas correctivas, pero la administración rutinaria de suplementos de potasio con fines preventivos no es recomendable.

En caso de infarto de miocardio reciente, insuficiencia respiratoria avanzada, hipercalcemia o carditis reumática, suele existir sensibilidad aumentada a los digitálicos. El ajuste de dosis se hará con las debidas precauciones.

La semivida plasmática de los digitálicos es proporcional a la función tiroidea. Los pacientes hipotiroideos son más sensibles de lo normal a la acción de estos medicamentos. Por el contrario, en caso de hiperfunción tiroidea se precisan dosis mayores de las usuales. En estos pacientes, aparte de las oportunas modificaciones en la pauta posológica inicial, se tendrá en cuenta que cualquier modificación en el estado de la función tiroidea (por tratamiento, o evolución natural), puede repercutir en la respuesta a una dosis establecida de digitálicos. La insuficiencia renal puede provocar acumulación del medicamento.

En pacientes con disfunción renal, la posología se reajustará según el grado de insuficiencia. Se ajustará debidamente la posología en casos de insuficiencia hepática.

Reacciones no cardiacas: Estas se asocian principalmente con sobredosis, sin embargo, pueden presentarse cuando existan niveles sanguíneos, temporalmente elevados debidos a una rápida absorción e incluyen: anorexia, náusea y vómito, que frecuentemente desaparecen pocas horas después de haber tomado el medicamento.

En algunas ocasiones se reporta diarrea. No es aconsejable considerar la náusea como advertencia de dosis excesiva de digoxina.

Puede presentarse ginecomastia después de la administración prolongada. Se han reportado debilidad, apatía, fatiga, malestar general, cefalea, trastornos visuales, depresión e incluso psicosis como efectos adversos sobre el sistema nervioso central. La digoxina también ha sido asociada con isquemia intestinal y raras veces con necrosis intestinal. Erupciones cutáneas del tipo de la urticaria o escarlatina son raras y pueden acompañarse de eosinofilia importante. En muy raras ocasiones, la digoxina puede causar trombocitopenia.

Reacciones cardiacas: La toxicidad por digoxina puede causar diversas arritmias cardiacas y trastornos de la conducción. Las dosis excesivas del medicamento pueden provocar taquicardias auriculares, que son frecuentemente una indicación para el uso de digoxina. La taquicardia auricular con cierto grado de bloqueo auriculoventricular es particularmente característica, y la frecuencia cardiaca no necesariamente es rápida.

Oral.

La dosis de digoxina debe ser ajustada individualmente de acuerdo con la edad, el peso corporal y la función renal; las dosis sugeridas sólo son una guía en su manejo.

Adultos y niños mayores de 10 años:

• Digitalización oral rápida: 750 a 1,500 g o sea de 0.75 a 1.5 mg dosis única. Cuando exista riesgo de toxicidad (por ejemplo, en ancianos) la dosis oral de impregnación debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar dosis adicionales.
• Digitalización oral lenta: 250 a 750 g (0.25 a 0.75 mg) al día durante una semana, seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe observarse la respuesta clínica al término de una semana.

La elección entre digitalización rápida o lenta depende del estado clínico del paciente y de la urgencia del caso.

Mantenimiento: Esta dosis debe basarse en el porcentaje de niveles máximos de las reservas corporales máximas que se pierden por eliminación; cada 24 horas, se puede aplicar la siguiente fórmula:

Reservas corporales máximas	x	% de pérdida diaria
		100

En la fórmula, las reservas corporales máximas = dosis digitalizante, % de pérdida diaria = 14 + depuración de creatinina/5.

En la práctica, la mayoría de los pacientes recibirán de 0.125 a 0.75 mg de digoxina al día, sin embargo, en aquellos pacientes que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina, una dosis de 62.5 g (0.0625 mg) al día, o incluso menor, puede ser suficiente.

Dosis digitalizante oral:

• Recién nacidos prematuros 1.5 kg: 25 g/kg cada 24 horas.
• Recién nacidos prematuros 1.5 a 2.5 kg: 30 g/kg cada 24 horas.
• Recién nacidos a término hasta 2 años: 45 g/kg cada 24 horas.
• 2 a 5 años: 35 g/kg cada 24 horas.
• 5 a 10 años: 25 g/kg cada 24 horas.

La dosis deberá administrarse en forma fraccionada.

Mantenimiento:

• Recién nacidos prematuros: Dosis diaria = 20% de la dosis digitalizante diaria (intravenosa/oral).
• Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años: Dosis diaria = 25% de la dosis digitalizante diaria (intravenosa/oral).

Estos esquemas de administración son una guía para el manejo, sin embargo, la observación clínica y la cuantificación de los niveles séricos de digoxina son indispensables para adecuar la posología en los pacientes pediátricos. Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas al inicio del tratamiento, debe anticiparse que las dosis de digitalizante óptimas de este último fármaco serán menores que las recomendadas.

Ancianos: La tendencia a la insuficiencia renal y a una baja masa corporal en esta población influirán en la farmacocinética del producto y por lo tanto, en la posología a administrar. Los niveles séricos deberán determinarse regularmente evitando la hipopotasemia.

Caja con 10 y 20 tabletas de 0.125 mg.

Caja con 10 y 20 tabletas de 0.250 mg.

Frasco con 10 y 20 tabletas de 0.125 mg.

Frasco con 10 y 20 tabletas de 0.250 mg.