Cada sobre con polvo contiene:

Resina de
   colestiramina ........... 4 g

Excipiente, cbp ........... 9 g

Ingredientes inactivos: Acacia secada por aspersión, polisorbato 80, kelcoloid, ácido cítrico, sabor de jugo de naranja natural y artificial; contiene además azúcar baker especial 3.3 g por cada sobre.

Descripción: QUESTRAN* (resina de colestiramina), es la sal de cloruro de una resina básica de intercambio aniónico, es un agente reductor de colesterol para uso oral. La resina de colestiramina es muy hidrofílica, pero insoluble en agua. La resina de colestiramina en QUESTRAN*, no se absorbe en el tracto digestivo.

Reductor de los niveles de colesterol.

Para reducir los niveles de colesterol sérico y prevenir enfermedad cardiaca coronaria: QUESTRAN* está indicado como terapia auxiliar a la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia primaria (elevación de lipoproteinas de baja densidad). QUESTRAN* puede ser útil para disminuir el colesterol elevado en pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinadas, pero no está indicado cuando la hipertrigliceridemia sea la anormalidad más preocupante.

En un estudio multicéntrico, controlado con placebo, el Estudio de Prevención Primaria Coronaria de la Clínica de Investigación de lípidos (LRC-CCPT) en la que se involucraron 3,806 hombres, con edades entre 35 a 59 años, con niveles de colesterol sérico de 265 mg/100 ml o más. La combinación de colestiramina y una dieta baja en colesterol, dio como resultado una reducción de 24% de ataques cardiacos fatales y 19% de ataques cardiacos no fatales, que si hubiesen sido tratados solamente con dieta durante el periodo de observación de 7 a 10 años. Más aún, los pacientes que recibieron colestiramina, no mostraron efectos secundarios debilitantes, siendo las únicas quejas: constipación, pirosis, náusea y distensión.

Se ha reportado que durante el tratamiento a largo plazo con colestiramina, se logra un modesto incremento del C-HDL (10%) lo cual pudiera asociarse a una disminución de la progresión de la ateroesclerosis. Los estudios arteriográficos randomizados, controlados realizados en pacientes hiperlipidémicos con enfermedad coronaria, que fueron tratados con colestiramina y dieta demostraron regresión de las lesiones ateroesclerosas.

Para el alivio de prurito asociado a obstrucción biliar parcial: QUESTRAN* ha mostrado tener un efecto variable sobre el colesterol sérico en estos pacientes. Los pacientes con cirrosis biliar primaria, pueden mostrar una elevación de colesterol como parte de su enfermedad.

Como terapia adyuvante a la rehidratación, para el alivio de la diarrea secundaria a mala absorción de ácidos biliares, asociada a los siguientes grupos etiológicos:

• Diarreas secundarias a la enfermedad o pérdida del ileon.
• Diarreas resultantes de alteraciones funcionales (orgánicas o quirúrgicas) o enfermedades infecciosas.

Para la desintoxicación de pacientes expuestos a Clordecona o sobredosis de fenfrocuomo: QUESTRAN* se une a estas substancias en el intestino, interrumpiendo así la circulación enterohepática, disminuyendo subsecuentemente los niveles séricos. También ha sido utilizada en la intoxicación digitálica que no ponga en peligro la vida.

QUESTRAN* está contraindicado en sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. QUESTRAN* está contraindicado en pacientes con obstrucción biliar total, donde no hay excreción de bilis al intestino. Estreñimiento, enfermedad arterial coronaria, hemorroides, cálculos biliares, disfunción gastrointestinal, estados de malabsorción, especialmente esteatorrea, úlcera péptica, disfunción renal, embarazo.

La reacción adversa más común, es constipación. Los factores que más predisponen a la ocurrencia de estos malestares, son la administración de QUESTRAN* como agente reductor de colesterol a dosis elevadas en pacientes de edad avanzada (más de 60 años). En la mayoría de las ocasiones la constipación es leve, transitoria y controlada con terapia convencional. Algunos pacientes requieren la disminución temporal de la dosificación o descontinuación del tratamiento.

Reacciones adversas menos frecuentes: Malestar abdominal, flatulencia, náusea, vómito, diarrea, pirosis, anorexia, dispepsia y esteatorrea, tendencias hemorrágicas por hipoprotrombinemia (deficiencia de vitamina K), así como deficiencia de vitamina A (se ha reportado raramente ceguera nocturna) y vitamina D, acidosis hiperclorémica en niños, osteoporosis, rash e irritación cutánea, de lengua y área perianal. Una bebé de 10 meses de edad con atresia biliar, tuvo impactación fecal presumiblemente debido a QUESTRAN*, después de tres días de administración de 9 g diarios (conteniendo 4 g de resina de colestiramina). Esta bebé desarrolló sepsis intestinal aguda y murió.

Se ha observado material calcificado en el árbol biliar, incluyendo calcificación de la vesícula, en pacientes a los que se les administró colestiramina. Sin embargo, esto puede ser una manifestación de enfermedad hepática y no estar relacionada a la droga. Un paciente experimento cólico biliar en cada una de las tres ocasiones en que tomó QUESTRAN*. Un paciente al que se le diagnosticó síndrome abdominal agudo, se le encontró una “masa pastosa” en el colon transverso, al practicársele un estudio radiográfico.

Otros eventos (no necesariamente relacionados a la droga) reportados en pacientes recibiendo QUESTRAN* incluyen:

• Gastrointestinal: Sangrado rectal, heces negras, sangrado hemorroidal, sangrado de úlcera duodenal conocida, disfagia, hipo, ataque ulceroso, sabor amargo, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis.
• Cambios en las pruebas de laboratorio: Anormalidades en las pruebas de función hepática.
• Hematológico: Disminución del tiempo de protrombina, equimosis, anemia.
• Hipersensibilidad: Urticaria, asma, respiración silbante, disnea.
• Musculoesquelético: Dolor de espalda, dolores musculares y de articulaciones, artritis.
• Neurológicos: Cefalea, ansiedad, vértigo, mareo, fatiga, zumbidos, síncope , entorpecimiento, dolor del nervio femoral, parestesias.
• Ojos: Uveítis.
• Renal: Hematuria, disuria, enuresis, mal olor de la orina.
• Misceláneos: Pérdida de peso, aumento de peso, aumento de la libido, glándulas inflamadas, edema, sangrado dental.

Dosis: QUESTRAN* no deberá ser ingerido sin disolverse. Deberá mezclarse siempre con agua u otros líquidos antes de su ingestión. Ya que QUESTRAN* se une a otras drogas administradas en forma concurrente, los pacientes deberán tomar las otras drogas por lo menos una hora antes o 4 a 6 horas después de QUESTRAN* o al intervalo más largo posible, para no impedir su absorción. El color de QUESTRAN* (resina de colestiramina) puede variar de lote a lote. Sin embargo, esta variación no afecta la actividad del producto.

Adultos:

Para reducir los niveles de colesterol e incidencia de ataques cardiaso: Inicie con un sobre (4 g de resina de colestiramina) en 2 a 3 onzas (60 a 90 ml) de líquido en la mañana y en la noche. Después de una o dos semanas, incremente la dosis a 8 g de resina de colestiramina en 4 a 12 onzas (120 a 360 ml) de líquido en la mañana y en la noche. Si fuese necesario, incremente el medicamento a un máximo de 24 g de resina de colestiramina (6 sobres ), para la reducción máxima de colesterol. Se sugiere que se ingiera con las comidas, pero esto puede modificarse para evitar interferencia en la absorción de otros medicamentos.

QUESTRAN* deberá de administrase en 1 a 6 dosis por día. Si se requiriese incrementar la dosis, deberá de hacerse gradualmente, con mediciones periódicas de los niveles de lípidos/lipoproteínas.

Dosis mayores de 24 g al día de resina de colestiramina, pueden interferir con la absorción normal de grasa.

Para aliviar el prurito por obstrucción biliar parcial: 4 a 8 g de resina de colestiramina por día (1 a 2 sobres).

Para la diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares: La dosis inicial de QUESTRAN* deberá de ser de 4 g de colestiramina (1 sobre), tres veces al día y ajustarse subsecuentemente según se necesite.

Para el envenenamiento por clordecona: 16 g de colestiramina por día en dosis divididas, con ajuste subsecuente según se necesite.

Para el tratamiento de la sobredosis de fenprocuomo: 4 g de colestiramina tres veces al día, con ajuste subsecuente según se necesite.

Niños: Para la reducción del colesterol o alivio del prurito:

      Peso en kg x dosis para adulto = Dosis pediátrica
                           70

Con el fin de minimizar los potenciales efectos secundarios gastrointestinales, se aconseja iniciar cualquier terapia en niños con una dosis diaria de QUESTRAN* y posteriormente incrementar la dosificación en forma gradual, cada 5 a 7 días, hasta llegar al nivel de control eficaz deseado.

Para aliviar la diarrea inducida por malaabsorción de ácidos biliares: En estos pacientes, la dosis inicial recomendada debe de ser moderada y es probablemente de: 2 a 8 g/día de resina de colestiramina en tres dosis divididas; en neonatos se recomiendan las dosis mas bajas. Una vez inicida la dosificación podrá ser ajustada según las necesidades y respuesta del paciente.

Nota: En todos los pacientes con diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares, la respuesta se observa en tres dias y si esto no sucediera, se deberá de iniciar terapia alternativa.

Para la desintoxicación por clordecona o sobredosis de fenpruocomo en niños: Los lineamientos generales de dosificación en estos casos no se han establecido. Sin embargo se recomienda la dosificación para niños mencionada anteriormente.

Para el alivio de los síntomas de la diarrea aguda: En la diarrea aguda infantil, la rehidratación rápida con solución hidratante (fórmulas de rehidratación oral de la OMS) así como la rápida introducción de alimentos constituyen el tratamiento esencial. En pacientes externos puede ser deseable disminuir el periodo diarreico mediante la administración de QUESTRAN* a dosis de 2 g dos veces al día, durante 3 días (mezclado de acuerdo a las instrucciones).

El único problema potencial de la utilización de QUESTRAN* en esta forma, es la acidosis hiperclorémica secundaria a la liberación de cloruro a partir de la resina en el medio intestinal alcalino.

Esto no parece ser un problema cuando se realiza la rehidratación temprana (4 a 6 horas) con soluciones recomendadas por la OMS, antes de que se administre QUESTRAN*.

A diferencia de los relajantes del musculo liso intestinal, QUESTRAN* no produce constipación o íleo, cuando se usa por periodos cortos.

QUESTRAN* no debe de utilizarse en pacientes con diarrea exudativa o sanguinolenta.

Vía de administración: Oral.

QUESTRAN* Cajas con 10 o 50 sobres. Cada sobre contiene 4 g de colestiramina anhidra en 9 g de QUESTRAN*.