Comprimido. 
                                                                                              
Fórmula:

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Ivabradina                                    5.000 mg                       7.500mg
Equivalente a                                5.390 mg                       8.085mg
clorhidrato de ivabradina        
Excipiente cbp                              1 comprimido                1 comprimido 

Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 14.000 participantes.

Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificados durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

* Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los estudios clínicos.

Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual. Normalmente se desencadenan por variaciones bruscas de la intensidad luminosa. Los fosfenos empiezan, generalmente, durante los dos primeros meses de tratamiento y después pueden repetirse. Los fosfenos fueron notificados generalmente como de intensidad leve a moderada. Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento. Menos del 1% de los pacientes modificó su rutina diaria o suspendió el tratamiento debido a los fosfenos.

Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento. 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.

Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.

Tratamiento de la enfermedad coronaria.
Habitualmente, la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg, dos veces al día. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día). El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver precauciones generales).

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Habitualmente, la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día. Al cabo de dos semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día si la frecuencia cardíaca en reposo está por encima de 60 lpm de manera persistente o reducir a 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca en reposo está por debajo de 50 lpm de manera continuada o si aparecen síntomas relacionados con la bradicardia tales como mareos, cansancio o hipotensión. Si la frecuencia cardíaca varía entre 50 y 60 lpm, se mantendrá la dosis de 5 mg dos veces al día.
Si durante el tratamiento la frecuencia cardíaca en reposo desciende por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) de manera persistente o si el paciente experimenta síntomas relacionados con la bradicardia, se ajustará a la baja la dosis de los pacientes que reciban 7,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. Si la frecuencia cardíaca en reposo aumenta por encima de 60 lpm de forma continuada, se podrá ajustar al alza la dosis de los pacientes que reciban 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día.
El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver precauciones generales).

Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver farmacocinética y farmacodinamia)

Ancianos.
En pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja en este tipo de pacientes (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario.

Insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal y una depuración de creatinina mayor de 15 ml/min no precisan ningún ajuste posológico (ver farmacocinética y farmacodinamia).
No existen datos en pacientes con una depuración de creatinina menor de 15 ml/min. Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.

Insuficiencia hepática.
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se recomienda usar ivabradina con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver contraindicaciones y farmacocinética y farmacodinamia).

Población pediátrica.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.

Caja de cartón con 28, 56 y 84 comprimidos de 5.0 mg y 7.5mg en envase de burbuja.