Solución

Cada frasco ámpula contiene:

Nimodipino ............ 10 mg

Vehículo cbp .......... 50 mL

A continuación se exponen las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los estudios clínicos con nimodipino en la indicación de hemorragia subaracnoidea de origen aneurismático y clasificadas de acuerdo a las categorías de frecuencia de CIOMS III (estudios controlados con placebo: nimodipino N= 703; placebo N= 692; estudios no controlados: nimodipino N= 2 496; estado: 31 de agosto de 2005).

Las frecuencias de las RAM reportadas con nimodipino se resumen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10),  poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100),  raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).

Vía de administración: La solución de NIMOTOP^® se administra como una infusión IV continua a través de un catéter central utilizando una bomba de infusión. Se debe administrar con una llave de tres vías en forma simultánea con soluciones para infusión como solución glucosada al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, solución Ringer lactato, solución Ringer lactato con magnesio,  solución dextran 40 ó HAES^® (poli O-2-hidroxietil) almidón al 6% con una relación de volumen aproximada de 1:4 (NIMOTOP^®: solución en infusión). También se pueden administrar en forma simultánea manitol, albúmina humana o sangre.

La llave de 3 vías debe ser utilizada para conectar el tubo de polietileno de NIMOTOP^® para la administración simultánea a través del catéter central.

La solución de NIMOTOP^® no debe agregarse a bolsas o frascos para infusión y no debe mezclarse con otros medicamentos.

La administración de la solución de NIMOTOP^® puede mantenerse durante anestesia, cirugía y angiografía.

Dosis:

Infusión intravenosa: Al inicio del tratamiento, se deberá administrar 1 mg/ h de nimodipino (equivalente a 5 mL del frasco ámpula de NIMOTOP^® solución/ h) durante 2 horas.  (aproximadamente 15 μg/kg de peso/h).

Si es bien tolerado y no se presenta una marcada reducción de la presión arterial, se incrementa la dosis después de 2 horas a 2 mg/ h de nimodipino  (equivalente a 10 mL del frasco ámpula de NIMOTOP^® solución/ h aproximadamente 30 μg/kg de peso/h). 

En pacientes cuyo peso corporal sea menor de 70 Kg o que presenten inestabilidad de la presión arterial con tendencia a hipotensión, se recomienda iniciar con una dosis de 0.5 mg/ h de nimodipino  (equivalente a 2.5 mL del frasco ámpula de NIMOTOP^® solución / h).   

Administración intracisternal: Durante la cirugía se puede administrar una solución diluida recién preparada de nimodipino (1 mL del frasco ámpula de NIMOTOP^® solución y 19 mL de solución Ringer) llevada a temperatura corporal.

Esta solución diluida de nimodipino debe ser utilizada inmediatamente después de ser preparada. 

Duración del tratamiento:

Uso profiláctico: El tratamiento por vía intravenosa debe iniciarse dentro de los primeros 4 días después de haber ocurrido la hemorragia, y debe continuarse durante el período de riesgo máximo de vasoespasmo, es decir, hasta 10 - 14 días después de la hemorragia.

Si durante la administración profiláctica de NIMOTOP^® solución, el origen de la hemorragia es tratado quirúrgicamente, el tratamiento con NIMOTOP^® solución para infusión debe continuarse en el periodo postoperatorio durante al menos  5 días.
 
Al final del periodo de infusión IV se aconseja continuar con la administración oral de 12 x 30 mg de NIMOTOP^® diarios  a intervalos de 4 horas aproximadamente durante 7 días más.

Uso terapéutico: Si se observan alteraciones neurológicas isquémicas ocasionadas por vasoespasmo después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática, la administración de NIMOTOP^® debe iniciarse tan pronto como sea posible,  y deberá continuarse  por un  mínimo de 5 días, hasta una duración máxima de 14 días.

Después de este periodo se deben administrar 12 tabletas de NIMOTOP^® 30 mg al día por vía oral, 2 tabletas cada 4 horas (6 veces/día) por 7 días.

Si durante el tratamiento terapéutico con NIMOTOP^® solución, el origen de la hemorragia es tratado quirúrgicamente, debe continuarse el tratamiento intravenoso con NIMOTOP^® en el período postoperatorio durante al menos por 5 días.

Instrucciones de uso/manipulación: Los productos farmacéuticos de uso parenteral requieren inspección visual antes de su administración por si contienen partículas o cambian de color. La solución residual debe desecharse.

Caja con frasco ámpula con 10 mg de nimodipino en 50 mL, equipo perfusor de polietileno e instructivo.