MENIROL
Tratamiento de las hiperlipoproteinemias
Tabletas
10 mg / 20 mg
Oral
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Ezetimiba ................. 10 mg
Simvastatina ............. 20 mg
Excipiente cbp ........... 1 tableta
Hipercolesterolemia primaria: MENIROL®* está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria(familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.
Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con MENIROL® en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C-HDL.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: MENIROL® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 anos de edad) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).
Se ha evaluado la seguridad de MENIROL® (o la coadministración de ezetimiba y simvastatina equivalente a las formulaciones de MENIROL®) en ensayos clínicos sobre aproximadamente 12,000 pacientes, y MENIROL® fue generalmente bien tolerado.
En los pacientes que tomaron Ezetimiba / Simvastatina (n=2404) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (≥ 1/100, < 1/10) o poco comunes (≥ 1/1000, < 1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos a los que se les administró placebo (N = 1340).
Investigaciones:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
Trastornos psiquiátricos:
En los pacientes que tomaron Ezetimiba / Simvastatina (n = 9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (≥ 1/100, < 1/10) o poco comunes (≥ 1/1000, < 1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (N = 8883).
Investigaciones:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
Trastornos psiquiátricos:
MENIROL® coadministrado con fenofibrato: En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de MENIROL® y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para MENIROL® y/o fenofibrato solos.
Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n = 248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con MENIROL® fueron similares al de los pacientes adultos tratados con MENIROL®.
Las reacciones adversas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.
Investigaciones: Pruebas de la función hepática anormal.
Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Ezetimiba coadministrada con fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dio tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes.
Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 x LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (véase Precauciones generales). No hubo aumentos de la CPK > 10 x LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.
El paciente debe estar bajo una dieta reductora del colesterol estándar antes de recibir MENIROL®, y debe continuar esa dieta durante el tratamiento con MENIROL®. Se debe individualizar la dosificación según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. MENIROL® se debe tomar en una sola dosis al día, en la noche, con o sin alimentos.
El rango de dosificación es desde 10/10 mg al día hasta 10/80 mg al día. La dosificación inicial usual recomendada es de 10/20 mg diarios. Se puede considerar iniciar el tratamiento con 10/10 mg al día en los pacientes que necesitan una disminución menor enérgica del C-LDL. En los que es necesario disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Después de iniciar la administración o de ajustar la dosificación de MENIROL® se pueden medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas para ajustar la dosificación si es necesario. Sólo aquellos pacientes quienes no han alcanzado la meta recomendada de C-LDL utilizando una dosis de MENIROL® 10/40 mg, deberán ajustar la dosis a 10/80 mg (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis).
Coadministración con fenofibrato: Las dosis de MENIROL® que se deben usar al coadministrar fenofibrato son 10/10 mg/día o 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis).
Dosificación en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosificación de MENIROL® recomendada en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10/40 o 10/80 mg una vez al día, en la noche. En esos pacientes MENIROL® se debe usar agregado a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis) o si no se dispone de esos otros tratamientos.
Empleo en pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): La dosis de inicio recomendada generalmente es 10/10 mg una vez al día por la tarde. El intervalo de dosis recomendado es 10/10 hasta un máximo de 10/40 mg/día. La dosis se debe personalizar de acuerdo al objetivo de la terapia recomendada.
Niños< 10 años: No se recomienda el tratamiento con MENIROL®.
Empleo en pacientes con deterioro hepático: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 o 6). No se recomienda el tratamiento con MENIROL® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9). (Véase Precauciones generales y Farmacocinéitca y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes con deterioro renal: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Si se considera necesario tratar con MENIROL® a pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de la creatinina ≤ 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10/10 mg/día se deben emplear con precaución (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Coadministración con otros medicamentos: MENIROL® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrador de ácidos biliares.
En los pacientes que estén tomando ciclosporina o danazol la dosificación de MENIROL® no debe ser mayor de 10/10 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
En los pacientes que estén tomando amiodarona o verapamil, la dosificación de MENIROL® no debe ser mayor de 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
En pacientes que están tomando diltiazem concomitantemente con MENIROL®, la dosis de MENIROL® no deberá exceder de 10/40 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Con relación a los fibratos, sólo se ha estudiado la seguridad y eficacia de MENIROL® administrado con fenofibrato. Debido a lo anterior el uso concomitante de MENIROL® y fibratos, excepto fenofibrato, se debe evitar (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Existe un aumento en el riesgo de miopatía cuando se usa simvastatina concomitantemente con fibratos (especialmente gemfibrozil). Por lo tanto, aunque no se recomienda, si MENIROL® se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis no debe exceder de 10/10 mg diarios (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).